Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amplitude-geïntegreerd EEG ter verbetering van de detectie en prognose van aanvallen bij kinderen met TBI (aEEG)

27 februari 2018 bijgewerkt door: Genevieve Du Pont-Thibodeau

Kan bedside-amplitude-geïntegreerd EEG de detectie en prognose van aanvallen verbeteren bij kinderen met traumatisch hersenletsel in een ziekenhuis met beperkte toegang tot conventioneel EEG?

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van aEEG aan cEEG in de klinische praktijk PICU-artsen daadwerkelijk helpt bij het detecteren van subklinische aanvallen in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met matige tot ernstige TBI lopen het risico op significante neurologische gevolgen op de lange termijn. Zorgvuldige behandeling na een blessure is cruciaal om hun herstel te optimaliseren. Toevallen zijn een veel voorkomende complicatie. Ze worden geassocieerd met een slechter resultaat en vereisen onmiddellijke interventie. Ze zijn echter vaak subklinisch en alleen detecteerbaar door conventionele elektro-encefalografie (cEEG) van de gouden standaard; een kostbaar, complex bewakingsapparaat dat niet 24/7 beschikbaar is op veel pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) en alleen kan worden geïnterpreteerd door neurologen. Gemiddeld ontvangen PICU's slechts 1-2 cEEG-rapporten per dag van neurologen en dit kan leiden tot aanzienlijke vertragingen bij de identificatie en behandeling van aanvallen. Amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) is een gecomprimeerde vorm van real-time cEEG-monitoring die kan worden toegevoegd aan cEEG-monitoring. Het is gemakkelijker te interpreteren en kan worden onderwezen aan PICU-aanbieders met beperkte training. Het is een veelbelovend aanvullend hulpmiddel dat PICU-artsen zou kunnen helpen subklinische aanvallen te identificeren en aanvallen sneller te behandelen. Dit zou de wereldwijde uitkomst van deze kwetsbare bevolkingsgroep aanzienlijk kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de Intensive Care Kindergeneeskunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matig tot ernstig TBI gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale (GCS) na reanimatie van 3-8 (ernstig) of 9-12 (matig), dit omvat degenen met accidenteel TBI, beledigend hoofdtrauma en gevallen van polytrauma
  • beslissing van het eerstelijns medische team om cEEG-monitoring te starten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie het om welke reden dan ook onmogelijk is om cEEG op te nemen, worden van het onderzoek uitgesloten
  • premature neonaten
  • hersendood of vermoedelijke hersendood bij binnenkomst op de PICU
  • niet beschikbare apparatuur voor cEGG en/of aEEG
  • toestemming tot deelname geweigerd door ouders en/of patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met matige tot ernstige TBI
Diagnostische toets: Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
Amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) is een gecomprimeerde vorm van real-time conventionele EEG-monitoring die zal worden toegevoegd aan cEEG-monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van PICU-artsen bij het detecteren van aanvallen bij het gebruik van aEEG in de praktijk tijdens de continue EEG-monitoring van patiënten met matige tot ernstige TBI
Tijdsspanne: 18 maanden
PICU-artsen zouden > 70% van alle subklinische aanvallen correct moeten detecteren. Het percentage valse positieven moet < 20% zijn.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of een aEEG-lessessie van 2 uur voldoende is voor PICU-artsen om vergelijkbare detectiepercentages voor aanvallen te bereiken als experts in aEEG-interpretatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Na een aEEG-trainingssessie van 2 uur zouden PICU-artsen dezelfde gevoeligheid en fout-positieve percentages moeten hebben als experts in aEEG.
18 maanden
Bepaal of aEEG-achtergrondactiviteit correleert met de neurologische uitkomst van de patiënt.
Tijdsspanne: 18 maanden
Continue en reactieve achtergronden zouden moeten correleren met een goed neurologisch resultaat. Lage spanning, discontinue of burst-onderdrukkingsachtergronden zouden moeten correleren met een slecht neurologisch resultaat.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUSJ 2018-1556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren