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Amplitudenintegriertes EEG zur Verbesserung der Anfallserkennung und -prognose bei Kindern mit SHT (aEEG)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Genevieve Du Pont-Thibodeau

Kann das amplitudenintegrierte EEG am Bett die Anfallserkennung und -prognose bei Kindern mit traumatischer Hirnverletzung in einem Krankenhaus mit eingeschränktem Zugang zu konventionellem EEG verbessern?

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung des cEEG um ein aEEG in der klinischen Praxis den PICU-Ärzten tatsächlich hilft, subklinische Anfälle in dieser Population zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem SHT besteht das Risiko erheblicher neurologischer Langzeitfolgen. Ein sorgfältiges Management nach einer Verletzung ist entscheidend für die Optimierung ihrer Genesung. Krampfanfälle sind eine häufige Komplikation. Sie sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden und erfordern eine sofortige Intervention. Sie sind jedoch oft subklinisch und nur durch konventionelle Goldstandard-Elektroenzephalographie (cEEG) nachweisbar; ein kostspieliges, komplexes Überwachungsgerät, das auf vielen pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) nicht rund um die Uhr verfügbar ist und nur von Neurologen interpretiert werden kann. Im Durchschnitt erhalten PICUs nur 1-2 cEEG-Berichte pro Tag von Neurologen, was zu erheblichen Verzögerungen bei der Erkennung und Behandlung von Anfällen führen kann. Das amplitudenintegrierte EEG (aEEG) ist eine komprimierte Form der Echtzeit-cEEG-Überwachung, die zur cEEG-Überwachung hinzugefügt werden kann. Es ist einfacher zu interpretieren und kann PICU-Anbietern mit begrenzter Ausbildung beigebracht werden. Es ist ein vielversprechendes ergänzendes Instrument, das PICU-Ärzten helfen könnte, subklinische Anfälle zu erkennen und Anfälle schneller zu behandeln. Dies könnte das globale Outcome dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe erheblich verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschweres bis schweres SHT, definiert durch eine Glasgow Coma Scale (GCS) nach Wiederbelebung von 3–8 (schwer) oder 9–12 (mäßig), dazu gehören Personen mit unfallbedingtem SHT, missbräuchlichem Kopftrauma und Fällen von Polytrauma
  • Entscheidung des primären medizinischen Teams, eine cEG-Überwachung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es aus irgendeinem Grund unmöglich ist, cEG aufzuzeichnen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Frühgeborene
  • Hirntod oder vermuteter Hirntod bei Eintritt in die PICU
  • nicht verfügbare Ausrüstung für cEGG und/oder aEEG
  • Einwilligung zur Teilnahme von Eltern und/oder Patient verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem SHT
Diagnosetest: Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie
Das amplitudenintegrierte EEG (aEEG) ist eine komprimierte Form der konventionellen Echtzeit-EEG-Überwachung, die zur cEEG-Überwachung hinzugefügt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der PICU-Ärzte bei der Erkennung von Anfällen bei der Verwendung von aEEG im realen klinischen Umfeld während der kontinuierlichen EEG-Überwachung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT
Zeitfenster: 18 Monate
Intensivmediziner sollten > 70 % aller subklinischen Anfälle korrekt erkennen. Die Falsch-Positiv-Rate sollte < 20 % betragen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob eine 2-stündige aEEG-Unterrichtssitzung für PICU-Ärzte ausreicht, um ähnliche Anfallserkennungsraten wie Experten in der aEEG-Interpretation zu erreichen.
Zeitfenster: 18 Monate
Nach einer 2-stündigen aEEG-Schulungssitzung sollten PICU-Ärzte eine ähnliche Sensitivität und falsch positive Raten aufweisen wie Experten für aEEG.
18 Monate
Bestimmen Sie, ob die aEEG-Hintergrundaktivität mit dem neurologischen Outcome des Patienten korreliert.
Zeitfenster: 18 Monate
Kontinuierliche und reaktive Hintergründe sollten mit einem guten neurologischen Ergebnis korrelieren. Niederspannungs-, diskontinuierliche oder Burst-Suppression-Hintergrundbilder sollten mit einem schlechten neurologischen Ergebnis korrelieren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Ermittler

  • Hauptermittler: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSJ 2018-1556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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