TBI の子供の発作の検出と予後の改善における振幅統合 EEG (aEEG)
2018年2月27日 更新者：Genevieve Du Pont-Thibodeau
ベッドサイドの振幅統合型脳波は、従来の脳波へのアクセスが制限されている病院の外傷性脳損傷の子供の発作の検出と予後を改善できますか?
この研究の目的は、臨床診療において aEEG を cEEG に追加することが、実際に PICU 医師がこの集団の不顕性発作を検出するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の外傷性脳損傷の子供は、重大な長期の神経学的後遺症のリスクがあります。
慎重な負傷後の管理は、回復を最適化する上で非常に重要です。
発作は頻繁な合併症です。
それらはより悪い結果に関連しており、迅速な介入が必要です。
ただし、それらはしばしば無症状であり、ゴールドスタンダードの従来型脳波検査 (cEEG) によってのみ検出可能です。多くの小児集中治療室 (PICU) では 24 時間年中無休で利用できず、神経科医しか解釈できない高価で複雑な監視装置です。
平均して、PICU は神経内科医から 1 日に 1 ～ 2 件の cEEG レポートしか取得できず、これにより発作の特定と治療が大幅に遅れる可能性があります。
振幅統合 EEG (aEEG) は、リアルタイム cEEG モニタリングの圧縮形式であり、cEEG モニタリングに追加できます。
解釈がより簡単で、限られたトレーニングで PICU 提供者に教えることができます。
これは、PICU の医師が不顕性発作を特定し、発作をより迅速に治療するのに役立つ有望な補完ツールです。
これにより、この脆弱な人々の世界的な結果が大幅に改善される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Ilona Shemyakina, BSc
- 電話番号：4053 15143454931
- メール：ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
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主任研究者：
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児集中治療室に入院している患者
説明
包含基準:
- 3-8 (重度) または 9-12 (中等度) の蘇生後のグラスゴー昏睡スケール (GCS) によって定義される中等度から重度の TBI。これには、偶発的な TBI、虐待による頭部外傷、および多発性外傷の症例が含まれます。
- 一次医療チームによる cEEG モニタリングの開始の決定
除外基準:
- -何らかの理由でceEGを記録することが不可能な患者は、研究から除外されます
- 未熟児
- -PICU入室時の脳死または脳死の疑い
- cEGG および/または aEEG には使用できない機器
- 両親および/または患者によって拒否された参加への同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中等度から重度の外傷性脳損傷の子供
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振幅統合 EEG (aEEG) は、リアルタイムの従来の EEG モニタリングの圧縮形式であり、cEEG モニタリングに追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の外傷性脳損傷患者の継続的な脳波モニタリング中に、実際の臨床現場で aEEG を使用した場合の発作の検出における PICU 医師の精度
時間枠：18ヶ月
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PICU の医師は、すべての無症候性発作の 70% 以上を正しく検出する必要があります。
偽陽性率は 20% 未満である必要があります。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PICU 医師が aEEG 解釈の専門家と同様の発作検出率を達成するには、2 時間の aEEG 教育セッションで十分かどうかを判断します。
時間枠：18ヶ月
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2 時間の aEEG トレーニング セッションの後、PICU 医師は aEEG の専門家と同様の感度と偽陽性率を持つはずです。
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18ヶ月
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AEEG バックグラウンド アクティビティが患者の神経学的転帰と相関するかどうかを判断します。
時間枠：18ヶ月
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継続的かつ反応的なバックグラウンドは、良好な神経学的転帰と相関するはずです。
低電圧、不連続またはバースト抑制のバックグラウンドは、神経学的転帰不良と相関するはずです。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc、Sainte-Justine University Hospital Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振幅統合脳波検査の臨床試験
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Bekasi City Public HospitalUniversity of Groningen完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集