Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplitude-integrert EEG i forbedring av anfallsdeteksjon og prognose hos barn med TBI (aEEG)

27. februar 2018 oppdatert av: Genevieve Du Pont-Thibodeau

Kan sengekantamplitudeintegrert EEG forbedre anfallsdeteksjon og prognose hos barn med traumatisk hjerneskade på sykehus med begrenset tilgang til konvensjonell EEG?

Målet med denne studien er å finne ut om tillegg av aEEG til cEEG i klinisk praksis faktisk hjelper PICU-leger med å oppdage subkliniske anfall i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med moderat til alvorlig TBI er utsatt for betydelige langvarige nevrologiske følgetilstander. Nøye behandling etter skade er avgjørende for å optimalisere restitusjonen. Anfall er en hyppig komplikasjon. De er forbundet med dårligere utfall og krever rask intervensjon. Imidlertid er de ofte subkliniske og kan bare detekteres ved konvensjonell elektroencefalografi (cEEG) med gullstandard; en kostbar, kompleks overvåkingsenhet som ikke er lett tilgjengelig 24/7 på mange pediatriske intensivavdelinger (PICUer) og som bare kan tolkes av nevrologer. I gjennomsnitt får PICUer kun 1-2 cEEG-rapporter per dag fra nevrologer, og dette kan føre til betydelige forsinkelser i anfallsidentifikasjon og behandling. Amplitude-integrert EEG (aEEG) er en komprimert form for sanntids cEEG-overvåking som kan legges til cEEG-overvåking. Det er lettere å tolke og kan læres bort til PICU-leverandører med begrenset opplæring. Det er et lovende komplementært verktøy som kan hjelpe PICU-leger med å identifisere subkliniske anfall og behandle anfall raskere. Dette kan forbedre det globale resultatet til denne sårbare befolkningen betydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Pediatrisk intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig TBI definert av en Glasgow Coma Scale (GCS) etter gjenoppliving på 3-8 (alvorlig) eller 9-12 (moderat), dette inkluderer de med utilsiktet TBI, voldelig hodetraume og tilfeller av polytraume
  • beslutning fra det primære medisinske teamet om å starte cEEG-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som det er umulig å registrere cEEG for av en eller annen grunn vil bli ekskludert fra studien
  • premature nyfødte
  • hjernedød eller mistenkt hjernedød ved PICU-inngang
  • utilgjengelig utstyr for cEGG og/eller aEEG
  • samtykke til å delta nektet av foreldre og/eller pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med moderat til alvorlig TBI
Diagnostisk test: Amplitude-integrert elektroencefalografi
Amplitude-integrert EEG (aEEG) er en komprimert form for sanntids konvensjonell EEG-overvåking som vil bli lagt til cEEG-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU-legers nøyaktighet ved å oppdage anfall ved bruk av aEEG i kliniske omgivelser under kontinuerlig EEG-overvåking av pasienter med moderat til alvorlig TBI
Tidsramme: 18 måneder
PICU-leger bør korrekt oppdage > 70 % av alle subkliniske anfall. Antall falske positive bør være < 20 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om en 2-timers aEEG-undervisningsøkt er tilstrekkelig for at PICU-leger kan oppnå tilsvarende anfallsdeteksjonshastigheter som eksperter i aEEG-tolkning.
Tidsramme: 18 måneder
Etter en 2 timers aEEG-treningsøkt bør PICU-leger ha lignende følsomhet og falske positive rater som eksperter på aEEG.
18 måneder
Bestem om aEEG-bakgrunnsaktivitet korrelerer med pasientenes nevrologiske utfall.
Tidsramme: 18 måneder
Kontinuerlig og reaktiv bakgrunn bør korrelere med et godt nevrologisk resultat. Lav spenning, diskontinuerlig eller eksplosjonsundertrykkende bakgrunn bør korrelere med et dårlig nevrologisk resultat.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUSJ 2018-1556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere