Amplitudiintegroitu EEG parantamaan kohtausten havaitsemista ja ennustamista lapsilla, joilla on TBI (aEEG)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Genevieve Du Pont-Thibodeau
Voiko sängyn vieressä oleva amplitudiintegroitu EEG parantaa kohtausten havaitsemista ja ennustamista traumaattisen aivovamman saaneilla lapsilla sairaalassa, jossa on rajoitettu pääsy perinteiseen EEG:hen?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako aEEG:n lisääminen cEEG:hen kliinisessä käytännössä PICU-lääkäreitä havaitsemaan subkliiniset kohtaukset tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, ovat vaarassa saada merkittäviä pitkäaikaisia neurologisia jälkitauteja.
Huolellinen vamman jälkeinen hoito on ratkaisevan tärkeää heidän toipumisen optimoinnissa.
Kohtaukset ovat yleinen komplikaatio.
Ne liittyvät huonompaan lopputulokseen ja vaativat nopeaa puuttumista.
Ne ovat kuitenkin usein subkliinisiä ja havaittavissa vain kultastandardin mukaisella tavanomaisella elektroenkefalografialla (cEEG); kallis, monimutkainen seurantalaite, joka ei ole helposti saatavilla 24/7 monissa lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) ja jota vain neurologit voivat tulkita.
PICU-potilaat saavat keskimäärin vain 1-2 CEEG-raporttia päivässä neurologeista, mikä voi johtaa merkittäviin viivästyksiin kohtausten tunnistamisessa ja hoidossa.
Amplitudiintegroitu EEG (aEEG) on reaaliaikaisen cEEG-valvonnan pakattu muoto, joka voidaan lisätä cEEG-valvontaan.
Se on helpompi tulkita, ja se voidaan opettaa PICU-palveluntarjoajille, joilla on rajoitettu koulutus.
Se on lupaava täydentävä työkalu, joka voi auttaa PICU-lääkäreitä tunnistamaan subkliiniset kohtaukset ja hoitamaan kohtauksia nopeammin.
Tämä voisi parantaa merkittävästi tämän haavoittuvan väestön maailmanlaajuista tulosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilona Shemyakina, BSc
- Puhelinnumero: 4053 15143454931
- Sähköposti: ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Päätutkija:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otettu lasten tehohoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea TBI määritellään elvytyksen jälkeisen Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla 3-8 (vaikea) tai 9-12 (kohtalainen), tämä sisältää ne, joilla on vahingossa sattunut TBI, väkivaltainen päävamma ja polytrauma.
- ensisijaisen lääkintäryhmän päätös aloittaa cEEG-seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on mahdotonta tallentaa cEEG:tä jostain syystä, suljetaan pois tutkimuksesta
- ennenaikaiset vastasyntyneet
- aivokuolema tai epäilty aivokuolema PICU:n sisäänkäynnissä
- cEGG- ja/tai aEEG-laitteita ei ole saatavilla
- vanhemmat ja/tai potilas ovat kieltäneet suostumuksen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI
|
Amplitudiintegroitu EEG (aEEG) on reaaliaikaisen tavanomaisen EEG-valvonnan pakattu muoto, joka lisätään cEEG-valvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICU-lääkäreiden tarkkuus kouristuskohtausten havaitsemisessa käytettäessä aEEG:tä tosielämän kliinisissä olosuhteissa jatkuvan EEG-seurannan aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PICU-lääkäreiden tulee havaita oikein > 70 % kaikista subkliinisistä kohtauksista.
Väärien positiivisten osuuksien tulisi olla < 20 %.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, riittääkö 2 tunnin aEEG-opetus, jotta PICU-lääkärit saavuttavat samanlaiset kohtausten havaitsemisnopeudet kuin aEEG-tulkinnan asiantuntijat.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kahden tunnin aEEG-harjoittelun jälkeen PICU-lääkäreillä pitäisi olla samanlainen herkkyys ja vääriä positiivisia tuloksia kuin aEEG-asiantuntijoilla.
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä, korreloiko aEEG-taustaaktiivisuus potilaan neurologisen lopputuloksen kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jatkuvan ja reaktiivisen taustan tulisi korreloida hyvän neurologisen lopputuloksen kanssa.
Matalajännitteen, epäjatkuvien tai purskeen vaimennustaustan pitäisi korreloida huonon neurologisen lopputuloksen kanssa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ 2018-1556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .