EEG integrato in ampiezza nel miglioramento del rilevamento e della prognosi delle crisi nei bambini con trauma cranico (aEEG)
27 febbraio 2018 aggiornato da: Genevieve Du Pont-Thibodeau
L'EEG integrato in ampiezza al letto del letto può migliorare il rilevamento e la prognosi delle crisi nei bambini con lesioni cerebrali traumatiche in un ospedale con accesso limitato all'EEG convenzionale?
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aggiunta di aEEG a cEEG nella pratica clinica aiuti effettivamente i medici della PICU a rilevare le crisi subcliniche in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con trauma cranico da moderato a grave sono a rischio di significative sequele neurologiche a lungo termine.
Un'attenta gestione post-infortunio è fondamentale per ottimizzare il loro recupero.
Le convulsioni sono una complicanza frequente.
Sono associati a risultati peggiori e richiedono un intervento tempestivo.
Tuttavia, sono spesso subclinici e sono rilevabili solo mediante elettroencefalografia convenzionale standard (cEEG); un dispositivo di monitoraggio costoso e complesso che non è prontamente disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in molte unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e può essere interpretato solo dai neurologi.
In media, i PICU ottengono solo 1-2 rapporti cEEG al giorno dai neurologi e questo può portare a ritardi significativi nell'identificazione e nel trattamento delle crisi.
L'EEG integrato in ampiezza (aEEG) è una forma compressa di monitoraggio cEEG in tempo reale che può essere aggiunta al monitoraggio cEEG.
È più facile da interpretare e può essere insegnato ai fornitori di PICU con una formazione limitata.
È uno strumento complementare promettente che potrebbe aiutare i medici della PICU a identificare le crisi subcliniche e a trattarle più prontamente.
Ciò potrebbe migliorare significativamente il risultato globale di questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte-Justine
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Contatto:
- Ilona Shemyakina, BSc
- Numero di telefono: 4053 15143454931
- Email: ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Investigatore principale:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da moderato a grave definito da una Glasgow Coma Scale (GCS) post-rianimazione di 3-8 (grave) o 9-12 (moderato), questo include quelli con trauma cranico accidentale, trauma cranico da abuso e casi di politrauma
- decisione del team medico primario di avviare il monitoraggio cEEG
Criteri di esclusione:
- i pazienti per i quali è impossibile registrare cEEG per qualsiasi motivo saranno esclusi dallo studio
- neonati prematuri
- morte cerebrale o sospetta morte cerebrale all'ingresso in PICU
- apparecchiature non disponibili per cEGG e/o aEEG
- consenso alla partecipazione negato dai genitori e/o dal paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini con trauma cranico da moderato a grave
|
L'EEG integrato in ampiezza (aEEG) è una forma compressa di monitoraggio EEG convenzionale in tempo reale che verrà aggiunto al monitoraggio cEEG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza dei medici della PICU nel rilevare le convulsioni quando si utilizza un EEG in ambito clinico reale durante il monitoraggio EEG continuo di pazienti con trauma cranico da moderato a grave
Lasso di tempo: 18 mesi
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I medici della PICU dovrebbero rilevare correttamente > 70% di tutte le crisi subcliniche.
I tassi di falsi positivi dovrebbero essere < 20%.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se una sessione di insegnamento aEEG di 2 ore è sufficiente per i medici della PICU per ottenere tassi di rilevamento delle crisi simili a quelli degli esperti nell'interpretazione di aEEG.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Dopo una sessione di formazione aEEG di 2 ore, i medici PICU dovrebbero avere una sensibilità e tassi di falsi positivi simili a quelli degli esperti in aEEG.
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18 mesi
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Determinare se l'attività di fondo di un EEG è correlata all'esito neurologico dei pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli sfondi continui e reattivi dovrebbero essere correlati a un buon esito neurologico.
Gli sfondi di bassa tensione, discontinui o burst suppression dovrebbero essere correlati a un esito neurologico sfavorevole.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUSJ 2018-1556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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