Амплитудно-интегрированная ЭЭГ в улучшении выявления и прогнозирования судорог у детей с ЧМТ (aEEG)
27 февраля 2018 г. обновлено: Genevieve Du Pont-Thibodeau
Может ли прикроватная амплитудно-интегрированная ЭЭГ улучшить обнаружение и прогнозирование судорог у детей с черепно-мозговой травмой в больнице с ограниченным доступом к обычной ЭЭГ?
Целью данного исследования является определение того, действительно ли добавление аЭЭГ к цЭЭГ в клинической практике помогает врачам отделения интенсивной терапии выявлять субклинические припадки в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с ЧМТ средней и тяжелой степени подвержены риску серьезных долгосрочных неврологических осложнений.
Тщательное лечение после травм имеет решающее значение для оптимизации их восстановления.
Судороги являются частым осложнением.
Они связаны с худшим исходом и требуют немедленного вмешательства.
Однако они часто носят субклинический характер и обнаруживаются только с помощью традиционной электроэнцефалографии (кЭЭГ) золотого стандарта; дорогостоящее сложное устройство для мониторинга, которое не всегда доступно круглосуточно и без выходных во многих детских отделениях интенсивной терапии (PICU) и может интерпретироваться только неврологами.
В среднем отделения интенсивной терапии получают от неврологов только 1–2 отчета КЛЭГ в день, что может привести к значительным задержкам в выявлении приступов и лечении.
Амплитудно-интегрированная ЭЭГ (аЭЭГ) — это сжатая форма мониторинга КЭЭГ в реальном времени, которую можно добавить к мониторингу КЭЭГ.
Его легче интерпретировать, и его можно обучить работникам PICU с ограниченным обучением.
Это многообещающий дополнительный инструмент, который может помочь врачам отделения интенсивной терапии в выявлении субклинических судорог и более быстром лечении судорог.
Это могло бы значительно улучшить глобальные последствия для этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Ilona Shemyakina, BSc
- Номер телефона: 4053 15143454931
- Электронная почта: ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Главный следователь:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение детской реанимации
Описание
Критерии включения:
- умеренная или тяжелая ЧМТ, определяемая по постреанимационной шкале комы Глазго (ШКГ) 3-8 (тяжелая) или 9-12 (умеренная), сюда входят лица со случайной ЧМТ, оскорбительной травмой головы и случаями политравмы
- решение первичной медицинской бригады о начале мониторинга цЭЭГ
Критерий исключения:
- пациенты, у которых запись цЭЭГ по каким-либо причинам невозможна, будут исключены из исследования
- недоношенные новорожденные
- смерть мозга или подозрение на смерть мозга при поступлении в отделение интенсивной терапии
- отсутствие оборудования для кЭГГ и/или аЭЭГ
- в согласии на участие отказано родителями и/или пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с ЧМТ средней и тяжелой степени
|
Амплитудно-интегрированная ЭЭГ (аЭЭГ) — это сжатая форма обычного мониторинга ЭЭГ в реальном времени, которая будет добавлена к мониторингу цЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность врачей ОРИТ при выявлении судорог при использовании аЭЭГ в реальных клинических условиях при непрерывном ЭЭГ-мониторинге пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Врачи отделения интенсивной терапии должны правильно выявлять > 70% всех субклинических припадков.
Частота ложноположительных результатов должна быть < 20%.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, достаточно ли 2-часового сеанса обучения аЭЭГ для врачей отделения интенсивной терапии, чтобы достичь таких же показателей обнаружения припадков, как у экспертов по интерпретации аЭЭГ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
После двухчасового сеанса обучения аЭЭГ у врачей отделения интенсивной терапии должна быть такая же чувствительность и частота ложноположительных результатов, что и у экспертов по аЭЭГ.
|
18 месяцев
|
|
Определите, коррелирует ли фоновая активность аЭЭГ с неврологическим исходом пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Непрерывный и реактивный фоны должны коррелировать с хорошим неврологическим исходом.
Низковольтный, прерывистый или пиковый фон подавления должен коррелировать с неблагоприятным неврологическим исходом.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ 2018-1556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .