Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EEG de amplitude integrada na melhoria da detecção e prognóstico de convulsões em crianças com TCE (aEEG)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Genevieve Du Pont-Thibodeau

O EEG de amplitude integrada à beira do leito pode melhorar a detecção e o prognóstico de convulsões em crianças com traumatismo cranioencefálico em um hospital com acesso limitado ao EEG convencional?

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de aEEG ao cEEG na prática clínica de fato ajuda os médicos da UTIP a detectar convulsões subclínicas nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com TCE moderado a grave correm risco de sequelas neurológicas significativas a longo prazo. O gerenciamento cuidadoso pós-lesão é crucial para otimizar sua recuperação. As convulsões são uma complicação frequente. Eles estão associados a piores resultados e requerem intervenção imediata. No entanto, eles são frequentemente subclínicos e só são detectáveis ​​por eletroencefalografia convencional padrão-ouro (cEEG); um dispositivo de monitoramento caro e complexo que não está prontamente disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana em muitas unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) e só pode ser interpretado por neurologistas. Em média, as UTIP obtêm apenas 1-2 relatórios de cEEG por dia de neurologistas e isso pode levar a atrasos significativos na identificação e tratamento de convulsões. O EEG de amplitude integrada (aEEG) é uma forma compactada de monitoramento cEEG em tempo real que pode ser adicionado ao monitoramento cEEG. É mais fácil de interpretar e pode ser ensinado a provedores de UTIP com treinamento limitado. É uma ferramenta complementar promissora que pode ajudar os médicos da UTIP a identificar crises subclínicas e tratá-las mais rapidamente. Isso poderia melhorar significativamente o resultado global dessa população vulnerável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE moderado a grave definido por uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação de 3-8 (grave) ou 9-12 (moderado), incluindo aqueles com TCE acidental, traumatismo craniano abusivo e casos de politrauma
  • decisão da equipe médica primária de iniciar o monitoramento de cEEG

Critério de exclusão:

  • pacientes para os quais é impossível registrar cEEG por qualquer motivo serão excluídos do estudo
  • neonatos prematuros
  • morte encefálica ou suspeita de morte encefálica na entrada da UTIP
  • equipamento indisponível para cEGG e/ou aEEG
  • consentimento para participar negado pelos pais e/ou paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com TCE moderado a grave
Teste de diagnostico: Eletroencefalografia de amplitude integrada
O EEG de amplitude integrada (aEEG) é uma forma compactada de monitoramento de EEG convencional em tempo real que será adicionado ao monitoramento de cEEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão dos médicos da UTIP na detecção de convulsões ao usar um EEG em ambiente clínico da vida real durante o monitoramento contínuo de EEG de pacientes com TCE moderado a grave
Prazo: 18 meses
Os médicos da UTIP devem detectar corretamente > 70% de todas as convulsões subclínicas. As taxas de falsos positivos devem ser < 20%.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se uma sessão de ensino de aEEG de 2 horas é suficiente para os médicos da UTIP atingirem taxas de detecção de convulsões semelhantes aos especialistas em interpretação de aEEG.
Prazo: 18 meses
Após uma sessão de treinamento de 2 horas com aEEG, os médicos da UTIP devem ter sensibilidade e taxas de falsos positivos semelhantes aos especialistas em aEEG.
18 meses
Determine se a atividade de fundo do aEEG se correlaciona com o resultado neurológico dos pacientes.
Prazo: 18 meses
Fundos contínuos e reativos devem se correlacionar com um bom resultado neurológico. Fundos de supressão de baixa voltagem, descontínuos ou em explosão devem se correlacionar com um mau resultado neurológico.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Investigadores

  • Investigador principal: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUSJ 2018-1556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Eletroencefalografia de amplitude integrada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever