Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplitude-integreret EEG til forbedring af anfaldsdetektion og -prognose hos børn med TBI (aEEG)

27. februar 2018 opdateret af: Genevieve Du Pont-Thibodeau

Kan sengekantsamplitude-integreret EEG forbedre anfaldsdetektion og -prognose hos børn med traumatisk hjerneskade på et hospital med begrænset adgang til konventionel EEG?

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​aEEG til cEEG i klinisk praksis faktisk hjælper PICU-læger med at opdage subkliniske anfald i denne population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med moderat til svær TBI er i risiko for betydelige langsigtede neurologiske følgesygdomme. Omhyggelig håndtering efter skade er afgørende for at optimere deres restitution. Anfald er en hyppig komplikation. De er forbundet med et dårligere resultat og kræver hurtig indgriben. Imidlertid er de ofte subkliniske og kan kun påvises ved konventionel guldstandard elektroencefalografi (cEEG); en kostbar, kompleks overvågningsanordning, der ikke er let tilgængelig 24/7 på mange pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) og kun kan fortolkes af neurologer. I gennemsnit får PICU'er kun 1-2 cEEG-rapporter om dagen fra neurologer, og dette kan føre til betydelige forsinkelser i identifikation og behandling af anfald. Amplitude-integreret EEG (aEEG) er en komprimeret form for cEEG-overvågning i realtid, der kan føjes til cEEG-overvågning. Det er lettere at fortolke og kan læres til PICU-udbydere med begrænset uddannelse. Det er et lovende komplementært værktøj, der kan hjælpe PICU-læger med at identificere subkliniske anfald og behandle anfald hurtigere. Dette kan markant forbedre det globale resultat for denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær TBI defineret af en Glasgow Coma Scale (GCS) efter genoplivning på 3-8 (svær) eller 9-12 (moderat), dette inkluderer dem med utilsigtet TBI, voldeligt hovedtraume og tilfælde af polytraume
  • beslutning fra det primære lægehold om at påbegynde cEEG-overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, for hvem det af en eller anden grund er umuligt at registrere cEEG, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • præmature nyfødte
  • hjernedød eller formodet hjernedød ved indgang til PICU
  • utilgængeligt udstyr til cEGG og/eller aEEG
  • samtykke til deltagelse nægtet af forældre og/eller patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med moderat til svær TBI
Diagnostisk test: Amplitude-integreret elektroencefalografi
Amplitude-integreret EEG (aEEG) er en komprimeret form for konventionel EEG-overvågning i realtid, der vil blive tilføjet til cEEG-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU-lægers nøjagtighed til at detektere anfald ved brug af aEEG i virkelige kliniske omgivelser under den kontinuerlige EEG-monitorering af patienter med moderat til svær TBI
Tidsramme: 18 måneder
PICU-læger bør detektere > 70 % af alle subkliniske anfald korrekt. Antallet af falske positiver bør være < 20 %.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om en 2-timers aEEG-undervisningssession er tilstrækkelig til, at PICU-læger kan opnå lignende anfaldsdetektionsrater som eksperter i aEEG-fortolkning.
Tidsramme: 18 måneder
Efter en 2 timers aEEG-træningssession bør PICU-læger have samme følsomhed og falske positive rater som eksperter i aEEG.
18 måneder
Bestem, om aEEG-baggrundsaktivitet korrelerer med patienters neurologiske resultat.
Tidsramme: 18 måneder
Kontinuerlige og reaktive baggrunde bør korrelere med et godt neurologisk resultat. Lavspændings-, diskontinuerlige eller burst-undertrykkende baggrunde bør korrelere med et dårligt neurologisk resultat.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ 2018-1556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner