Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG ze zintegrowaną amplitudą w poprawie wykrywania i prognozowania napadów padaczkowych u dzieci z TBI (aEEG)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Genevieve Du Pont-Thibodeau

Czy przyłóżkowe EEG ze zintegrowaną amplitudą może poprawić wykrywanie i prognozowanie napadów padaczkowych u dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu w szpitalu z ograniczonym dostępem do konwencjonalnego EEG?

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie aEEG do cEEG w praktyce klinicznej faktycznie pomaga lekarzom OIT w wykrywaniu napadów subklinicznych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z umiarkowanym do ciężkiego TBI są narażone na znaczne długoterminowe następstwa neurologiczne. Ostrożne postępowanie po urazie ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji ich powrotu do zdrowia. Częstym powikłaniem są drgawki. Wiążą się z gorszym rokowaniem i wymagają szybkiej interwencji. Jednak często mają one charakter subkliniczny i są wykrywalne jedynie za pomocą konwencjonalnej elektroencefalografii (cEEG) zgodnej ze złotym standardem; kosztowne, złożone urządzenie monitorujące, które nie jest łatwo dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu na wielu pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii (PICU) i może być interpretowane tylko przez neurologów. OIOM otrzymuje średnio tylko 1-2 raportów cEEG dziennie od neurologów, co może prowadzić do znacznych opóźnień w identyfikacji i leczeniu napadów. EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) to skompresowana forma monitorowania cEEG w czasie rzeczywistym, którą można dodać do monitorowania cEEG. Jest łatwiejszy do interpretacji i może być nauczany przez dostawców PICU z ograniczonym przeszkoleniem. Jest to obiecujące narzędzie uzupełniające, które może pomóc lekarzom OIOM w rozpoznawaniu napadów subklinicznych i szybszym leczeniu napadów. Może to znacznie poprawić globalne wyniki tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowane do ciężkiego TBI zdefiniowane przez poresuscytacyjną skalę śpiączki Glasgow (GCS) 3-8 (ciężkie) lub 9-12 (umiarkowane), obejmuje to przypadki z przypadkowym TBI, maltretowanym urazem głowy i przypadkami urazów wielonarządowych
  • podjęcie przez podstawowy zespół medyczny decyzji o rozpoczęciu monitorowania cEEG

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można zarejestrować cEEG, zostaną wykluczeni z badania
  • wcześniaki
  • śmierć mózgu lub podejrzenie śmierci mózgu przy wejściu na OIOM
  • brak sprzętu do cEGG i/lub aEEG
  • odmowa zgody na udział przez rodziców i/lub pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z umiarkowanym do ciężkiego TBI
Test diagnostyczny: Elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą
EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) to skompresowana forma konwencjonalnego monitorowania EEG w czasie rzeczywistym, która zostanie dodana do monitorowania cEEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność lekarzy OIOM-u w wykrywaniu napadów przy użyciu aEEG w rzeczywistych warunkach klinicznych podczas ciągłego monitorowania EEG pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego TBI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Lekarze OIOM powinni prawidłowo wykrywać > 70% wszystkich napadów subklinicznych. Odsetek wyników fałszywie dodatnich powinien wynosić < 20%.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy 2-godzinna sesja nauczania aEEG jest wystarczająca, aby lekarze OIOM-u osiągnęli podobne wskaźniki wykrywania napadów jak eksperci w interpretacji aEEG.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Po 2-godzinnej sesji szkoleniowej aEEG, lekarze OIOM-u powinni mieć podobną czułość i odsetek wyników fałszywie dodatnich jak eksperci w aEEG.
18 miesięcy
Ustal, czy aktywność tła aEEG koreluje z neurologicznymi wynikami pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ciągłe i reaktywne tła powinny korelować z dobrym wynikiem neurologicznym. Niskie napięcie, nieciągłość lub tła z tłumieniem wybuchów powinny korelować ze złym wynikiem neurologicznym.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Śledczy

  • Główny śledczy: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUSJ 2018-1556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj