과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 MEDI0382의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 31일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 피험자의 치료에서 MEDI0382의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 병렬, 이중 맹검 위약 대조 및 공개 라벨 활성 비교 연구
이 연구는 MEDI0382의 혈당 조절 및 체중 감소 효과와 관련하여 MEDI0382의 용량 범위를 평가하고 MEDI0382의 안전성 프로필을 추가로 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
834
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- Research Site
-
Berlin, 독일, 10787
- Research Site
-
Berlin, 독일, 10437
- Research Site
-
Eschweiler, 독일, 52249
- Research Site
-
Essen, 독일, 45136
- Research Site
-
Essen, 독일, 45359
- Research Site
-
Gelnhausen, 독일, 63571
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 21109
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 22607
- Research Site
-
Hof, 독일, 95030
- Research Site
-
Löhne, 독일, 32584
- Research Site
-
Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
-
Mannheim, 독일, 68163
- Research Site
-
Munster, 독일, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, 독일, 23758
- Research Site
-
Pirna, 독일, 01796
- Research Site
-
Rhaunen, 독일, 55624
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- Research Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, 러시아 연방, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119034
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- Research Site
-
Perm, 러시아 연방, 614000
- Research Site
-
Perm, 러시아 연방, 614068
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Research Site
-
St.Petersburg, 러시아 연방, 198013
- Research Site
-
Vladikavkaz, 러시아 연방, 362007
- Research Site
-
Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코, 66465
- Research Site
-
México, 멕시코, 11650
- Research Site
-
México, 멕시코, 03300
- Research Site
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- Research Site
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Research Site
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Research Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84014
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Research Site
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Botevgrad, 불가리아, 2140
- Research Site
-
Kozloduy, 불가리아
- Research Site
-
Kyustendil, 불가리아, 2500
- Research Site
-
Lukovit, 불가리아
- Research Site
-
Petrich, 불가리아, 2850
- Research Site
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
-
Russe, 불가리아, 7002
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1223
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Research Site
-
Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- Research Site
-
Levice, 슬로바키아, 934 01
- Research Site
-
Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Research Site
-
Malacky, 슬로바키아, 901 01
- Research Site
-
Namestovo, 슬로바키아, 029 01
- Research Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 11
- Research Site
-
Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- Research Site
-
Prievidza, 슬로바키아, 971 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Research Site
-
Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, 슬로바키아, 083 01
- Research Site
-
Trebisov, 슬로바키아, 075 01
- Research Site
-
Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Research Site
-
Trnava, 슬로바키아, 917 01
- Research Site
-
Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, 체코, 266 00
- Research Site
-
Jilove u Prahy, 체코, 254 01
- Research Site
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
-
Plzen, 체코, 301 66
- Research Site
-
Plzen - Severni Predmesti, 체코, 301 00
- Research Site
-
Praha, 체코, 140 59
- Research Site
-
Praha - Klanovice, 체코, 190 14
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 104 00
- Research Site
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, 체코, 149 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 5A9
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Research Site
-
Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 스크리닝 시 18세 이상인 남성 및 여성 피험자
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
- 스크리닝 시 HbA1c 범위 7.0% ~ 10.5%(포함)
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로 진단되고 스크리닝 전 최소 2개월 동안 메트포르민(안정 용량 ≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량)으로 치료됨. 스크리닝 전 2개월 동안 최대 2주 동안 다른 혈당 강하제 사용이 허용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP), 모유 수유를 하지 않고 적절한 피임법을 사용하여 연구 기간 내내 그리고 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하고 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성 IP의
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 IP의 평가를 방해하고, 피험자를 위험에 빠뜨리고, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과 및/또는 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 피험자
- 스크리닝 시점에서 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 제제를 포함하는 임상 연구 또는 GLP-1 수용체 작용제의 일부로 다른 IP를 받은 피험자
- 제안된 연구 치료제 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기/과민증
- 급성 비대상성 혈당 조절의 증상, 제1형 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력, 또는 피험자가 스크리닝 전 90일 이내에 2주 이상 동안 매일 피하(SC) 인슐린 치료를 받은 경우
- 급성 또는 만성 췌장염. 스크리닝 시 혈청 트리글리세리드 농도가 1000mg/dL(11mmol/L) 이상인 피험자
- 중대한 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 질병 또는 상부 위장관(GI)관에 영향을 미치는 수술
- 중대한 간질환
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/분/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 심사에서
- 심하게 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증, 심근경색증(MI), 일과성허혈발작(TIA) 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중
- 중증 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEDI0382 저용량 + 메트포르민
약물: MEDI0382 저용량 약물: 메트포르민 정제, 총 1일 용량 ≥1500mg(저용량에서만 견딜 수 있는 경우 제외)
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
|
|
실험적: MEDI0382 중간 용량 + 메트포르민
약물: MEDI0382 중간 용량 약물: 메트포르민 정제, 총 일일 용량 ≥1500mg(더 낮은 용량에서만 허용되는 경우 제외)
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
|
|
실험적: MEDI0382 고용량 + 메트포르민
약물: MEDI0382 고용량 약물: 메트포르민 정제, ≥1500mg의 일일 총 투여량(저용량에서만 견딜 수 있는 경우 제외)
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 메트포르민
약물: 위약 약물: 메트포르민 정제, 총 일일 용량 ≥1500mg(낮은 용량에서만 견딜 수 있는 경우 제외)
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드 + 메트포르민
약물: Liraglutide 약물: Metformin 정제, ≥1500mg의 일일 총 복용량(더 낮은 복용량에서만 허용되는 경우 제외)
|
제형: 용액 투여 경로: 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 14주까지
|
위약 대비 HbA1c에 대한 100, 200, 300μg의 코타두타이드 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 14주까지
|
|
체중 변화율
기간: 기준선에서 14주까지
|
체중에 대한 코타두타이드 100, 200, 300μg과 위약의 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 14주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 26주 및 54주까지
|
위약 대비 HbA1c에 대한 100, 200, 300μg의 코타두타이드 효과를 평가하기 위해
|
기준선에서 26주 및 54주까지
|
|
HbA1c 목표를 달성한 참가자 비율 < 7.0%
기간: 14주, 26주, 54주 후
|
100, 200, 300μg의 cotadutide가 HbA1c 목표 <7%를 달성한 참가자의 비율에 미치는 영향을 위약 대비 평가하기 위해
|
14주, 26주, 54주 후
|
|
체중 변화율
기간: 기준선에서 26주 및 54주까지
|
100, 200 및 300μg의 코타두타이드가 체중에 미치는 영향과 위약을 평가하기 위해
|
기준선에서 26주 및 54주까지
|
|
체중의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 14주, 26주, 54주까지
|
체중에 대한 코타두타이드 100, 200, 300μg과 위약의 효과를 평가하기 위해
|
베이스라인부터 14주, 26주, 54주까지
|
|
체중 대 활성 비교기의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 14주, 26주, 54주까지
|
체중에 대한 100, 200 및 300μg의 코타두타이드와 리라글루타이드 1.8mg을 1일 1회 투여하는 효과를 평가하기 위해
|
베이스라인부터 14주, 26주, 54주까지
|
|
체중 대 활성 비교기의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 14주, 26주, 54주까지
|
체중에 대한 100, 200 및 300μg의 코타두타이드와 리라글루타이드 1.8mg을 1일 1회 투여하는 효과를 평가하기 위해
|
베이스라인부터 14주, 26주, 54주까지
|
|
≥5% 및 ≥10%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주 후, 26주 후, 54주 후
|
100, 200 및 300μg의 코타두타이드가 위약 대비 ≥5% 및 ≥10%의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율에 미치는 영향을 평가하기 위해
|
14주 후, 26주 후, 54주 후
|
|
혈당 조절 부족으로 인해 구조되거나 중단된 참가자의 비율
기간: 14주, 26주, 54주에
|
100, 200 및 300μg의 cotadutide가 추가 혈당 강하 요법에 대한 요구 사항에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하기 위해
|
14주, 26주, 54주에
|
|
약동학(PK) 종점: 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 결과 측정이 혈장 농도에 대해 평가된 시점은 1,2,6,10,14,18,22,26 및 54주였습니다.
|
코타두타이드 100, 200 및 300μg의 PK 프로필을 특성화하기 위해
|
결과 측정이 혈장 농도에 대해 평가된 시점은 1,2,6,10,14,18,22,26 및 54주였습니다.
|
|
면역원성 종점: 전체 항약물 항체(ADA) 발생률(양성 참가자의 수 및 백분율)
기간: 54주 치료 기간 및 28일 후속 조치를 통한 기준선
|
Cotadutide 100, 200 및 300μg의 면역원성을 특성화하기 위해
|
54주 치료 기간 및 28일 후속 조치를 통한 기준선
|
|
면역원성 종점: 양성 참여자에서 MEDI0382에 대한 항약물 항체(ADA) 역가 중앙값
기간: 54주 치료 기간 및 28일 후속 조치를 통한 기준선
|
Cotadutide 100, 200 및 300μg의 면역원성을 특성화하기 위해
|
54주 치료 기간 및 28일 후속 조치를 통한 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
MEDI0382 저용량에 대한 임상 시험
-
MedImmune LLC완전한비알코올성 지방간 질환(NAFLD) | 비알코올성 지방간염(NASH)미국, 푸에르토 리코
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
-
Pepperdine University모병