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MEDI0382의 제형 2의 단일 용량과 제형 3 사이의 생물학적 동등성을 조사하는 파일럿 연구

2018년 2월 13일 업데이트: MedImmune LLC

건강한 성인 피험자에서 MEDI0382의 단일 용량 제형 2와 제형 3 사이의 생물학적 동등성을 조사하는 1상, 무작위, 교차, 2주기 파일럿 연구

이는 단일 피하(SC) 투여 후 MEDI0382의 제형 2와 제형 3 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 교차, 2주기 파일럿 연구입니다. 연구는 단일 미국 센터에서 수행됩니다. 각 피험자는 무작위로 7일의 휴약 기간으로 구분된 두 개의 서로 다른 내부 기간에 MEDI0382의 제형 2 및 3 모두의 단일 100μg(또는 등몰 등량) SC 용량을 투여받게 됩니다. MEDI0382의 제형 3은 이전에 인간에게 투여된 적이 없습니다. MEDI0382 농도의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 최대 48시간(3일 및 12일)까지 11개의 시점에서 채취될 것입니다. 침대 옆 혈장 포도당 수준은 식사 전과 1일 및 10일 동안 취침 시간에 모니터링되고 2일 및 11일 아침 식사 전에 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 피하(SC) 투여 후 MEDI0382의 제형 2와 제형 3 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 교차, 2주기 파일럿 연구입니다. 연구는 단일 미국 센터에서 수행됩니다. 각 피험자는 무작위로 7일의 휴약 기간으로 구분된 두 개의 서로 다른 내부 기간에 MEDI0382의 제형 2 및 3 모두의 단일 100μg(또는 등몰 등량) SC 용량을 투여받게 됩니다. MEDI0382의 제형 3은 이전에 인간에게 투여된 적이 없습니다.

피험자는 제제 2 또는 제제 3을 투약할 때 동일한 절대량의 MEDI0382를 받게 됩니다. MEDI0382의 제제는 피험자의 복부에 SC 주사를 통해 투여됩니다. 피험자는 최대 59일 동안 연구에 참여하게 되며 여기에는 최대 21일의 선별 기간이 포함됩니다. 1일째에, 피험자는 클리닉에 입원하고 두 순서 중 하나로 제형 2 및 제형 3을 받도록 무작위 배정됩니다. 서열 1로 무작위화된 피험자는 1일에 제형 2를, 10일에 제형 3을 투여받을 것이며, 서열 2로 무작위 배정된 피험자는 1일에 제형 3을, 10일에 제형 2를 투여받을 것입니다.

3일째에 피험자는 클리닉에서 퇴원하고 7일 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 피험자는 10일째에 임상시험용 제품의 두 번째 투여량을 받기 위해 클리닉으로 돌아가고 3일 동안 사내에 있게 됩니다. 12일 퇴원 후, 피험자는 연구 방문 종료를 위해 38일에 돌아올 것입니다. MEDI0382 농도의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 최대 48시간(3일 및 12일)까지 11개의 시점에서 채취될 것입니다. 침대 옆 혈장 포도당 수준은 식사 전과 1일 및 10일 동안 취침 시간에 모니터링되고 2일 및 11일 아침 식사 전에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자.
  2. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 스크리닝 시 체질량지수 19~30kg/m2(포함)
  4. 병력, 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강.
  5. 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 무작위배정에서 음성 임신 테스트를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  6. 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발하게 활동하는 가임 여성은 스크리닝에서 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법(가임 여성의 정의 및 매우 효과적인 피임 방법에 대한 설명은 섹션 10.2 참조)을 사용해야 하며 동의해야 합니다. 연구가 끝날 때까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하십시오. 여성 피험자의 남성 파트너도 이 기간 동안 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 것이 좋습니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가를 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 기존 상태
  2. 신장 기능 장애, s-크레아티닌 ≥ 130 µmol/L로 정의됨
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m2
  4. 누운 자세에서 90-140mmHg 수축기, 50-90mmHg 확장기 범위를 벗어난 혈압과 심박수 및 10분 휴식 후 심박수 40-100회/분.
  5. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
  6. 표면 항원 HBsAg 양성 검사로 측정된 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 검사 양성으로 측정된 활동성 C형 간염
  7. 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체
  8. MEDI0382, 제제의 모든 성분 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  9. 체크인 전 마지막 72시간 이내에 파라세타몰, 호르몬 피임제 및 비타민을 제외한 모든 처방약 또는 비처방약 사용
  10. 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
  11. 담배 또는 기타 담배 제품의 흡연
  12. 조사관의 판단에 따라 메틸잔틴 함유(테오필린, 카페인 또는 테오브로민) 음료 및 식품(커피, 차, 레드불, 콜라, 초콜릿과 같은 청량음료)의 습관성 과소비
  13. 최근 3개월 이내 헌혈
  14. 지난 30일 이내에 다른 제품을 조사하거나 혈액 샘플링을 포함하는 다른 시험에 참여
  15. 조사관의 판단에 따라 잠재적으로 비순응적이거나 비협조적임
  16. 피험자 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 물질 의존성
  17. 피험자가 공적 또는 사법적 명령에 따라 시설에 수용된 정신 질환
  18. AstraZeneca, MedImmune, 계약 연구 기관, 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
1일째 제형 2 및 10일째 제형 3
의약품: MEDI0382 제형 2
시퀀스 1 기간 1 및 시퀀스 2 기간 2.
의약품: MEDI0382 제형 3
시퀀스 1 기간 2 및 시퀀스 2 기간 1
실험적: 시퀀스 2
1일째 제형 3 및 10일째 제형 2
의약품: MEDI0382 제형 2
시퀀스 1 기간 1 및 시퀀스 2 기간 2.
의약품: MEDI0382 제형 3
시퀀스 1 기간 2 및 시퀀스 2 기간 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 농도 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
MEDI0382의 제형 2와 제형 3의 생물학적 동등성 평가
48 시간
MEDI0382의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 48 시간
MEDI0382의 제형 2와 제형 3 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위함.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대 및 마지막 관찰까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
MEDI0382 제형 2 대 제형 3의 약동학(PK) 프로파일을 비교하기 위함.
48 시간
관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간
기간: 48 시간
MEDI0382 제형 2 대 제형 3의 약동학(PK) 프로파일을 비교하기 위함.
48 시간
말단 단계 제거 반감기
기간: 48 시간
MEDI0382 제형 2 대 제형 3의 약동학(PK) 프로파일을 비교하기 위함.
48 시간
겉보기 클리어런스
기간: 48 시간
MEDI0382 제형 2 대 제형 3의 약동학(PK) 프로파일을 비교하기 위함.
48 시간
부작용
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
38일
RR, PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 포함한 12 리드 심전도
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
38일
항약물항체 역가
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 면역원성을 평가하기 위함.
38일
활력 징후(온도)
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
38일
항 약물 항체 발생률
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 면역원성을 평가하기 위함.
38일
임상 실험실 평가(혈액학)
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
38일
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압)
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
38일
활력 징후(맥박수 및 호흡수)
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
38일
임상 실험실 평가(혈청 화학)
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
38일
임상 실험실 평가(요검사)
기간: 38일
제형 2 및 3에서 MEDI0382의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
38일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5670C00003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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