NAFLD/NASH가 있는 비만 환자에서 0382의 안전성 및 약력학적 효능을 평가하기 위한 연구.
2022년 12월 19일 업데이트: MedImmune LLC
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 피험자에서 MEDI0382의 안전성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 비만 피험자에서 MEDI0382의 안전성(간 안전성 포함), 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위해 설계된 2가지 용량의 4개 치료 그룹과 일치하는 위약을 사용한 2상 연구/ 비알코올성 지방간염(NASH).
피험자는 간 섬유증 단계 F1, F2 또는 F3과 함께 생검으로 확인된 NAFLD/NASH를 갖게 됩니다.
약 72명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간 질환이 있는 비만 피험자에서 MEDI0382의 두 가지 용량 수준의 안전성(간 안전성 포함), 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 알코올성 지방간염(NASH).
피험자는 간 섬유증 단계 F1, F2 또는 F3과 함께 생검으로 확인된 NAFLD/NASH를 갖게 됩니다.
약 72명의 피험자가 여러 연구 사이트에 걸쳐 무작위로 배정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Research Site
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
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Coronado, California, 미국, 92118
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33189
- Research Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 특정 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 제공(미래의 유전적 및 비유전적 연구에 대한 동의 제외).
- 동의 시점에 18세 이상인 피험자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 30kg/m2.
- T2DM이 있는 경우 스크리닝 시 HbA1c ≤ 9.5%(포함), 식이 및/또는 안정적인 용량의 메트포르민, SGLT-2(나트륨-포도당 공동 수송체 2) 억제제, 설포닐우레아 또는 아카보스로 관리(즉, 주요 용량 조정 없음) 심사 전 3개월 이내).
- NASH 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 각 구성 요소가 1 이상인 최종 NAFLD/NASH(즉, 간 섬유증 병기 F1, F2 또는 F3으로 스크리닝한지 6개월 이내에 간 생검으로 진단된 바와 같이 지방증, 소엽 염증 및 팽창). F1이 있는 피험자의 수는 연구에서 25%로 제한됩니다.
- MRI에 의한 간 지방증 또는 간 지방(≥ 10%)의 증거.
가임 여성:
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 사람은 스크리닝부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용했어야 하며 연구가 끝날 때까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너도 이 기간 동안 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 것이 좋습니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 모유 수유를 하지 마십시오.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가를 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 기존 상태.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과를 포함한 다른 병인의 간 질환(예: 알코올성 지방간염, 약물 유발, 바이러스 또는 자가 면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 알파 1 항트립신 결핍증, 윌슨병) 또는 C형 간염 항체 검사(항-HCV).
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력.
- 이전 또는 계획된 간 이식.
- 기준 생검 이전 2년 동안 평균적으로 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 소비, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비.
- 스크리닝 시 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지로 평가한 알코올 의존의 증거
- 1형 진성 당뇨병(T1DM)의 병력, 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 현재 인슐린 기반 요법의 사용.
- 위 배출에 영향을 미치거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 염증성 장 질환 또는 기타 중증 질환 또는 수술(비만 수술 포함)
- 의사가 진단한 임상적으로 유의한 위마비(시험자의 판단)가 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 위마비 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 > 5kg의 체중 감소 이력 또는 최근(스크리닝 3개월 이내) 체중 감소용으로 승인된 약물(예: 오를리스타트, 부프로피온/날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로카세린) 사용 라벨 외 사용된 약물도 마찬가지입니다.
- 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는 지난 6개월 이내에 경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술을 받았거나 예정된 피험자 심사 시 이러한 절차를 밟아야 합니다.
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 Class IV).
- 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력.
- 조사자의 재량에 따라 피험자 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 물질 의존의 이력 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력. 지난 1년 동안 대상자가 임상적으로 불안정한 주요 우울 장애의 병력, 또는 지난 1년 동안의 자살 시도 또는 자살 생각의 병력.
- NAFLD 발병과 관련된 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 아미오다론 또는 테트라사이클린의 장기 사용)의 최근(기본 생검 3개월 이내) 사용.
- 최근(기준선 생검 3개월 이내) 오베티콜산 또는 NASH에 대한 조사 중인 기타 요법 사용.
- 고용량 비타민 E(> 400 IU) 기준선 생검 전 최소 1년 동안 안정적인 용량을 사용하지 않고 생검을 실시한 후 시작하지 않은 경우.
- GLP-1 수용체 작용제 또는 GLP-1 수용체 작용제 함유 요법의 최근(기준선 생검 3개월 이내) 사용.
- 스크리닝 시점에서 지난 30일 또는 요법의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구의 일부로 다른 조사 제품을 받은 피험자. MEDI0382에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.
- 모든 종류의 다른 중재적 연구에 동시 참여하거나 이 연구에서 무작위 배정을 반복합니다.
- 제안된 연구 치료제 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기/과민증.
- MRI에 대한 금기 사항: 심박 조율기, 금속 심장 판막, 수술용 클립과 같은 자성 물질, 이식된 전자 주입 펌프 또는 강한 자기장에 접근할 수 없는 기타 조건을 가진 피험자; 극심한 폐소공포증 병력이 있는 피험자 또는 피험자는 MR 스캐너 공동 내부에 들어갈 수 없습니다.
- 급성 췌장염 또는 현재 만성 췌장염의 병력. 스크리닝 시 혈청 트리글리세리드 농도가 1000mg/dL(11mmol/L) 이상인 피험자는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
다음 중 하나를 포함하는 비정상적인 실험실 값:
- AST 또는 ALT > 5 × ULN.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30mL/분/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]에 따라 추정).
- 알부민 < 35g/L.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.3.
- 알려진 길버트병이 없는 경우 총 빌리루빈(TBL) > 25 µmol/L.
- 혈소판 < 140-150,000/mm3
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 기타 이상.
- 스크리닝 또는 무작위화 시 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 2회 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg로 정의되는 중증 조절되지 않는 고혈압.
- 선별검사 시 기저 칼시토닌 수치 > 50 ng/L, 또는 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN 2)의 병력/가족력.
- 스크리닝 시 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 만성 빈혈(헤모글로빈 농도가 남성 피험자의 경우 < 11.5g/dL[115g/L] 또는 여성 피험자의 경우 < 10.5g/dL[105g/L]), 또는 알려진 기타 상태 HbA1c 측정 해석 방해
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 결과.
- AstraZeneca, MedImmune, 계약 연구 기관(CRO), 연구 기관 직원 또는 앞서 언급한 직원의 가까운 친척.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI0382 고용량
MEDI0382 고용량 피하 투여
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MEDI0382 고용량 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: MEDI0382 고용량에 대한 위약
MEDI0382 고용량 피하 투여에 대한 위약
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MEDI0382 고용량 피하 투여에 대한 위약
다른 이름들:
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실험적: MEDI0382 저용량
MEDI0382 저용량 피하 투여
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MEDI0382 저용량 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: MEDI0382 저용량에 대한 위약
MEDI0382 저용량 피하 투여에 대한 위약
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MEDI0382 저용량 피하 투여에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 MEDI0382의 안전성(간 안전성 포함) 및 내약성: TEAE 및 SAE 참여자 수
기간: 1일차 - 161일차
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추적 관찰 기간이 끝날 때까지 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 백분율
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1일차 - 161일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA)의 존재로 정의되는 면역원성 프로필: ADA 역가(양성으로 확인된 경우)
기간: 1일차 - 161일차(기준선, 6주차, 12주차, 16주차, 19주차 및 23주차)
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ADA 역가 개발(양성으로 확인된 경우)
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1일차 - 161일차(기준선, 6주차, 12주차, 16주차, 19주차 및 23주차)
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항약물 항체(ADA)의 존재로 정의되는 면역원성 프로파일: ADA 개발 참여자 수
기간: 1일차 - 161일차
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치료 및 후속 조치 중 ADA 개발
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1일차 - 161일차
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간 지방 비율(HFF)의 기준선에서 19주까지의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 19주차의 변화를 맞추었습니다.
치료 그룹은 모델의 고정 효과로 간주되는 반면 기준선 값은 공변량으로 간주됩니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 적용했습니다.
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19주까지의 기준선
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기준선에서 19주차까지의 간 부피 변화율
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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간 지방량의 기준선에서 19주차까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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내장 지방 조직의 기준선에서 19주까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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피하 지방 조직의 기준선에서 19주까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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간 확산의 기준선에서 19주까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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기준선에서 19주까지 복부 시상면 직경의 변화율
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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기준선에서 19주차까지 복부 횡단 직경의 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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19주까지의 기준선
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ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 19주까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 19주차의 변화율을 맞추었습니다.
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19주까지의 기준선
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감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)의 기준선에서 19주까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 19주차의 변화율을 맞추었습니다.
치료 그룹은 모델의 고정 효과로 간주되는 반면 기준선 값은 공변량으로 간주됩니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 적용했습니다.
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19주까지의 기준선
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AST(Aspartate Aminotransferase) 기준치에서 19주까지 백분율 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 19주차의 변화율을 맞추었습니다.
치료 그룹은 모델의 고정 효과로 간주되는 반면 기준선 값은 공변량으로 간주됩니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 적용했습니다.
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19주까지의 기준선
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기준선에서 19주차까지의 체중 변화율
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터 퍼센트 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 *100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 19주차의 변화율을 맞추었습니다.
치료 그룹은 모델의 고정 효과로 간주되는 반면 기준선 값은 공변량으로 간주됩니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 적용했습니다.
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19주까지의 기준선
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 19주까지의 변화
기간: 19주까지의 기준선
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 19주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 19주차의 변화를 맞추었습니다.
치료 그룹은 모델의 고정 효과로 간주되는 반면 기준선 값은 공변량으로 간주됩니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 적용했습니다.
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19주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5671C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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