중국 환자의 턱밑(턱 아래) 및 목 조직 리프팅을 위한 Ulthera® 시스템의 공개 라벨 전향적 평가 (ULT-302)
2019년 8월 2일 업데이트: Merz North America, Inc.
중국 환자의 턱밑(턱 아래) 및 목 조직 리프팅을 위한 Ulthera® 시스템 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Merz Investigational Site # 0010411
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San Diego, California, 미국, 92121
- Merz Investigational Site # 0010321
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Vista, California, 미국, 92083
- Merz Investigational Site # 0010358
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Merz Investigational Site # 0010410
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Merz Investigational Site # 0010422
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Merz Investigational Site # 0010423
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Merz Investigational Site # 0010125
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 중국인의 부모 모두 괜찮습니다.
- 의사와 숙련된 평가자가 판단한 턱밑(턱 아래) 및 목 조직의 경미하거나 중간 정도의 피부 이완.
- 사진 이미지로 확인된 바와 같이 정량 분석이 가능한 적절한 망톤 영역.
- 후속 방문을 위해 복귀하고 후속 기간 동안 치료할 영역의 다른 절차를 삼가하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 전 적어도 12개월 전에 마지막 월경 출혈이 있는 폐경후; 그리고
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우.
- 연구 치료 전 최소 60분에서 2시간을 넘지 않고 치료 전 약물로 이부프로펜 600mg을 복용할 의향이 있습니다.
- 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 임의의 출혈 장애 또는 지혈 기능 장애, 단순 헤르페스, 당뇨병, 간질, 종마비 또는 본 연구에 참여하는 것이 조사관에 의해 용인될 수 없는 것으로 간주되는 임의의 신체적 또는 심리적 상태의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위의 과도한 피부 이완.
- 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트(치과 임플란트는 포함되지 않음)
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 전처리 약물(이부프로펜)에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
- BMI 30 이상.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 연구 전 및 전체 연구 기간 동안 임의의 2주 기간 동안 임의의 NSAID의 2-3회 초과 용량.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
- 연구 기간 동안 입원 환자 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 조사 장치 또는 약물의 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록 또는 등록.
다음에 의해 정의된 현재 흡연자
- 지난 1년 동안 하루에 1개비 이상의 담배를 피운 적이 있다. 또는
- 지난 6개월 이내 금연.
- 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자
치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:
- 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
- 과거의 모든 유형의 주입 가능한 필러: i) 히알루론산 필러의 경우 9개월(예: 레스틸렌); ii) Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 24개월(예: 래디어스); iii) 롱래스팅 히알루론산(쥬베덤 볼루마)의 경우 12개월; iv) 폴리-L-락트산 충전제의 경우 24개월(예: 스컬트라); v) 영구 필러의 경우(예: 실리콘, 아테콜)
- 최근 3개월 이내의 신경독소;
- 절제 재포장 레이저 치료;
- 지난 6개월 이내의 비박리적, 회춘적 레이저 또는 광 치료;
- 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;
- 지난 1년 동안 안면 성형; 또는
- 컨투어 스레드의 모든 이력.
다음 처방약의 과거력(이전 연도) 또는 현재 사용:
- 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
- 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
- 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
- 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ultherapy®, 에너지 레벨 3
그룹 1: 피험자는 에너지 레벨 3(EL3)에서 Ultherapy® 치료를 받습니다.
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모든 피험자는 4-4.5mm 및 7-3.0mm 변환기를 사용하여 이중 깊이에서 Ultherapy® 치료를 받게 됩니다.
안면하부, 턱밑(턱밑), 목 부위를 시술합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ultherapy®, 에너지 레벨 4
그룹 2: 피험자는 에너지 수준 4(EL4)에서 Ultherapy® 치료를 받습니다.
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모든 피험자는 4-4.5mm 및 7-3.0mm 변환기를 사용하여 이중 깊이에서 Ultherapy® 치료를 받게 됩니다.
안면하부, 턱밑(턱밑), 목 부위를 시술합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ultherapy®, 에너지 레벨 2
그룹 3: 피험자는 에너지 수준 2(EL2)에서 Ultherapy® 치료를 받습니다.
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모든 피험자는 4-4.5mm 및 7-3.0mm 변환기를 사용하여 이중 깊이에서 Ultherapy® 치료를 받게 됩니다.
안면하부, 턱밑(턱밑), 목 부위를 시술합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 90일째에 턱밑(턱 아래) 및 목 조직 영역의 전반적인 리프팅 및 타이트닝에서 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 90일
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리프팅은 Mirror Photofile 소프트웨어와 Vectra 3차원(3D) 디지털 이미징 시스템으로 촬영한 사진을 사용하여 해당 부위의 조직 리프트를 정량적으로 측정하여 결정했습니다.
평균 변화는 왼쪽 및 오른쪽 90일 영역의 평균에서 왼쪽 및 오른쪽 기준선 영역의 평균을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 90일째에 의사의 글로벌 미적 개선 척도(PGAIS) 점수에 의해 평가된 턱밑(턱 아래) 및 목 조직 영역의 전반적인 리프팅 및 타이트닝이 베이스라인에서 개선된 참가자 수
기간: 90일
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전체적인 심미적 개선은 전반적인 심미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 주 조사관에 의해 평가되었습니다. PGAIS는 실시간 관찰 및 사진 검토를 통해 치료 전 외관에서 전반적인 심미적 개선을 평가하는 5점 척도(-2에서 2)였습니다. 의사가 사용했습니다.
등급은 -2(훨씬 나쁨), -1(나쁨), 0(변화 없음), 1(개선됨) 및 2(많이 개선됨)입니다.
개선은 PGAIS에서 참가자 응답률(개선 또는 훨씬 개선)에 의해 결정되었습니다.
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90일
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치료 90일차에 피험자 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)로 평가한 턱밑(턱 아래) 및 목 조직 부위의 전반적인 리프팅 및 타이트닝이 베이스라인에서 개선된 참가자 수
기간: 90일
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전반적인 미적 개선은 GAIS를 사용하여 수석 조사관에 의해 평가되었습니다.
SGAIS는 참가자가 실시간 관찰 및 사진 검토를 활용한 치료 전 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도(-2에서 2)였습니다.
등급은 -2(훨씬 나쁨), -1(나쁨), 0(변화 없음), 1(개선됨) 및 2(많이 개선됨)입니다.
개선은 SGAIS의 참가자 응답률(개선 또는 훨씬 개선)에 의해 결정됩니다.
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90일
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치료 후 90일차에 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 평가된 턱밑(턱 아래) 및 목 조직 영역의 전반적인 리프팅 및 타이트닝이 베이스라인에서 개선된 참가자 수
기간: 90일
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Mirror Photofile 소프트웨어와 Vectra 3D 디지털 이미징 시스템을 사용하여 사진의 마스킹된 정성 사진 평가를 얻었습니다.
숙련된 의사가 맹검 방식으로 평가 가능한 참가자의 치료 전 및 90일 후 사진 쌍을 평가했습니다.
각 맹검 평가자는 이미지 세트를 검토하고 다음 정의에 따라 치료 후 사진을 식별했습니다: 변경(눈에 띄는 변경) 및 변경 없음(명백한 변경 없음).
맹검 평가자에게 눈에 띄는 변화에 대해 치료 전 및 후 사진을 비교하도록 요청했습니다.
변화가 감지되면 평가자들은 어떤 이미지가 개선되었는지 확인하도록 요청받았습니다.
평가자 데이터는 평가된 각 참가자에 대해 다수결 규칙을 사용하여 수집 및 분석되었습니다.
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90일
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치료 후 90일차에 환자 만족도 설문지(PSQ)에 의해 평가된 만족도 응답을 가진 참가자의 수
기간: 90일
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참가자 만족도는 치료 후 90일에 완료된 PSQ의 점수로 결정되었습니다.
참가자는 후원자가 제공한 전자 태블릿과 손거울의 기본 사진을 참조하면서 이 평가를 완료했습니다.
참가자들은 "오늘 당신의 얼굴 아랫부분과 목 부분의 치료가 어떻게 생겼는지에 대해 어떻게 생각하는지 표시해 주십시오.
얼굴에 긴장을 풀고(웃지 마세요) 얼굴 양쪽의 치료 부위를 거울로 보고 연구 치료 전에 얼굴 양쪽에서 찍은 사진과 비교하십시오."
첫 번째 설문은 "연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 당신의 얼굴 아랫면, 턱 밑, 목 윗부분은 어떻습니까?"였습니다.
개선됨(많이 개선됨, 개선됨, 조금 개선됨), 변화 없음, 악화됨.
두 번째 설문지는 "치료에 대한 귀하의 만족도를 어떻게 특징지으시겠습니까?"였습니다.
만족(매우 만족, 만족, 약간 만족), 만족 또는 불만족, 불만족.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter Kreymerman, MD, FA, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .