Avaliação prospectiva aberta do sistema Ulthera® para levantamento de tecido submentoniano (sob o queixo) e pescoço em pacientes chineses (ULT-302)

Critério de inclusão:

1. Ambos os pais de chinês totalmente decente.
2. Flacidez de pele leve a moderada do submentual (sob o queixo) e tecido do pescoço, conforme determinado pelo médico e por avaliadores treinados.
3. Área mentoniana adequada para permitir a análise quantitativa, conforme confirmado por imagens fotográficas.
4. Disposição e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retorno para consulta de acompanhamento e abstenção de qualquer outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.

5. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

   1. Pós-menopausa com último sangramento menstrual pelo menos 12 meses antes do estudo; e
   2. Sem útero e/ou ambos os ovários.
6. Disposto a tomar 600 mg de ibuprofeno como medicação pré-tratamento, pelo menos 60 minutos, mas não mais de duas horas antes do tratamento do estudo.
7. Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
8. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
2. Presença de qualquer distúrbio hemorrágico ou disfunção hemostática, herpes simples, diabetes, epilepsia, paralisia de Bell ou qualquer condição física ou psicológica considerada inaceitável pelo investigador para participação neste estudo.
3. Elastose solar severa.
4. Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
5. Flacidez excessiva da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
6. Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) que interferiria na avaliação dos resultados.
7. Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
8. Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
9. Implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) ou implantes metálicos nas áreas de tratamento (implantes dentários não incluídos).
10. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
11. Alergia ou sensibilidade à medicação pré-tratamento (ibuprofeno).
12. Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de quatro semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
13. Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
14. IMC maior ou igual a 30.
15. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
16. Mais de 2-3 doses de qualquer AINE em qualquer período de 2 semanas antes e durante o estudo.
17. Histórico de doença autoimune.
18. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
19. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de internação ou internação durante a noite durante o estudo.
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
21. Inscrição simultânea ou inscrição em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação nos últimos três meses.

22. Fumante atual conforme definido por

    1. Ter fumado um ou mais cigarros por dia diariamente no último ano; ou
    2. Parar de fumar nos últimos 6 meses.
23. Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.

24. Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

    1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
    2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado: i) 9 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (p. Restylane); ii) 24 meses para enchimentos de Ca Hidroxiapatita (por exemplo, Radiesse); iii) 12 meses para ácido hialurônico de longa duração (Juvéderm Voluma); iv) 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Escultor); v) Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, Artecoll)
    3. Neurotoxinas nos últimos três meses;
    4. Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
    5. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
    6. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos;
    7. Facelifts no último ano; ou
    8. Qualquer histórico de fios de contorno.

25. Histórico (no ano anterior) ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
    2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
    3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.