Valutazione prospettica in aperto del sistema Ulthera® per il sollevamento del tessuto sottomentoniero (sotto il mento) e del collo in pazienti cinesi (ULT-302)

Criterio di inclusione:

1. Entrambi i genitori di cinese pieno decente.
2. Lassità cutanea da lieve a moderata del tessuto sottomentoniero (sotto il mento) e del collo, determinata dal medico e da valutatori addestrati.
3. Area mentone adeguata per consentire analisi quantitative, come confermato dalle immagini fotografiche.
4. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per la visita di follow-up e l'astensione da qualsiasi altra procedura nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.

5. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   1. Postmenopausa con ultimo sanguinamento mestruale almeno 12 mesi prima dello studio; E
   2. Senza utero e/o entrambe le ovaie.
6. - Disponibilità a prendere 600 mg di ibuprofene come farmaco pre-trattamento, almeno 60 minuti ma non più di due ore prima del trattamento in studio.
7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
2. Presenza di qualsiasi disturbo emorragico o disfunzione emostatica, herpes simplex, diabete, epilessia, paralisi di Bell o qualsiasi condizione fisica o psicologica ritenuta inaccettabile dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio.
3. Elastosi solare grave.
4. Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
5. Eccessiva lassità cutanea sulla/e zona/i da trattare.
6. Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
7. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
8. Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
9. Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali non inclusi).
10. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
11. Allergia o sensibilità ai farmaci pre-trattamento (ibuprofene).
12. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
13. Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
14. BMI maggiore o uguale a 30.
15. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
16. Più di 2-3 dosi di qualsiasi FANS in qualsiasi periodo di 2 settimane prima e durante lo studio.
17. Storia della malattia autoimmune.
18. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
19. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
20. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
21. Iscrizione concomitante o iscrizione a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi.

22. Fumatore attuale come definito da

    1. Aver fumato una o più sigarette al giorno su base giornaliera nell'ultimo anno; O
    2. Cessazione del fumo negli ultimi 6 mesi.
23. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.

24. Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

    1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
    2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo nel passato: i) 9 mesi per i filler di acido ialuronico (ad es. Restilano); ii) 24 mesi per i filler di idrossiapatite di Ca (es. Radiesse); iii) 12 mesi per l'acido ialuronico a lunga durata (Juvéderm Voluma); iv) 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (es. Scultra); v) Ever per filler permanenti (es. Silicone, Artecol)
    3. Neurotossine negli ultimi tre mesi;
    4. Trattamento laser di resurfacing ablativo;
    5. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;
    6. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi;
    7. Lifting facciale nell'ultimo anno; O
    8. Qualsiasi storia di fili di contorno.

25. Storia (nell'anno precedente) o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
    2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane;
    3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix);
    4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.