Offene, prospektive Bewertung des Ulthera®-Systems zum Anheben von submentalem (unter dem Kinn) und Nackengewebe bei chinesischen Patienten (ULT-302)

Einschlusskriterien:

1. Beide Eltern voll chinesischer Abstammung.
2. Leichte bis mittelschwere Hautschlaffheit des Submentalgewebes (unter dem Kinn) und des Halsgewebes, wie vom Arzt und geschulten Gutachtern festgestellt.
3. Ausreichende Menton-Fläche, um eine quantitative Analyse zu ermöglichen, wie durch Fotografien bestätigt.
4. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zum Nachsorgebesuch und des Verzichts auf andere Verfahren in den zu behandelnden Bereichen während des Nachsorgezeitraums.

5. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

   1. Postmenopausal mit letzter Menstruationsblutung mindestens 12 Monate vor Studienbeginn; Und
   2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.
6. Bereit, 600 mg Ibuprofen als Vorbehandlungsmedikation mindestens 60 Minuten, aber nicht mehr als zwei Stunden vor der Studienbehandlung einzunehmen.
7. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
8. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
2. Vorhandensein einer hämorrhagischen Störung oder hämostatischen Dysfunktion, Herpes simplex, Diabetes, Epilepsie, Glockenlähmung oder eines körperlichen oder psychischen Zustands, der vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als inakzeptabel erachtet wird.
3. Schwere solare Elastose.
4. Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
5. Übermäßige Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
6. Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
7. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
8. Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
9. Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (Zahnimplantate nicht eingeschlossen.)
10. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten vor der Behandlung (Ibuprofen).
12. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
13. Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
14. BMI größer oder gleich 30.
15. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Mehr als 2-3 Dosen eines beliebigen NSAID in einem Zeitraum von 2 Wochen vor und während der Studie.
17. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
18. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
19. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
20. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
21. Gleichzeitige Einschreibung oder Einschreibung in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet.

22. Aktueller Raucher im Sinne von

    1. Innerhalb des letzten Jahres täglich eine oder mehrere Zigaretten geraucht haben; oder
    2. Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate.
23. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

24. Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

    1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
    2. Injizierbarer Filler jeglicher Art in der Vergangenheit: i) 9 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane); ii) 24 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Füllstoffe (z. B. Radiesse); iii) 12 Monate für langanhaltende Hyaluronsäure (Juvéderm Voluma); iv) 24 Monate für Poly-L-Milchsäure-Füllstoffe (z. B. Skulpturen); v) Immer für permanente Filler (z.B. Silikon, Artecoll)
    3. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate;
    4. Laserbehandlung zur ablativen Oberflächenerneuerung;
    5. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;
    6. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings;
    7. Facelifts innerhalb des letzten Jahres; oder
    8. Jede Geschichte von Konturfäden.

25. Geschichte (im Vorjahr) oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
    2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.