Evaluación prospectiva de etiqueta abierta del sistema Ulthera® para levantar el tejido submentoniano (debajo del mentón) y del cuello en pacientes chinos (ULT-302)

Criterios de inclusión:

1. Ambos padres de total ascendencia china.
2. Laxitud de la piel de leve a moderada del tejido submentoniano (debajo del mentón) y del cuello según lo determinado por el médico y evaluadores capacitados.
3. Área de menton adecuada para permitir el análisis cuantitativo, como lo confirman las imágenes fotográficas.
4. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para la visita de seguimiento y la abstención de cualquier otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.

5. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

   1. Posmenopáusicas con último sangrado menstrual al menos 12 meses antes del estudio; y
   2. Sin útero y/o ambos ovarios.
6. Dispuesto a tomar 600 mg de ibuprofeno como medicamento previo al tratamiento, al menos 60 minutos pero no más de dos horas antes del tratamiento del estudio.
7. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
8. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
2. Presencia de cualquier trastorno hemorrágico o disfunción hemostática, herpes simple, diabetes, epilepsia, parálisis de Bell o cualquier condición física o psicológica que el investigador considere inaceptable para participar en este estudio.
3. Elastosis solar severa.
4. Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
5. Laxitud excesiva de la piel en la(s) zona(s) a tratar.
6. Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
7. Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
8. Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
9. Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
10. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
11. Alergia o sensibilidad a la medicación previa al tratamiento (ibuprofeno).
12. Microdermabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
13. Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
14. IMC mayor o igual a 30.
15. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
16. Más de 2-3 dosis de cualquier AINE en cualquier período de 2 semanas antes y durante el estudio.
17. Historia de enfermedad autoinmune.
18. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
19. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
20. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
21. Inscripción simultánea o inscripción en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación en los últimos tres meses.

22. Fumador actual definido por

    1. Haber fumado uno o más cigarrillos por día en el último año; o
    2. Dejar de fumar en los últimos 6 meses.
23. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.

24. Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

    1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
    2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado: i) 9 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane); ii) 24 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. Radiesse); iii) 12 meses para ácido hialurónico de larga duración (Juvéderm Voluma); iv) 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. escultor); v) Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, Artecoll)
    3. Neurotoxinas en los últimos tres meses;
    4. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
    5. Tratamiento no ablativo, rejuvenecedor con láser o luz en los últimos seis meses;
    6. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas;
    7. Estiramiento facial en el último año; o
    8. Cualquier historial de hilos de contorno.

25. Historial (en el año anterior) o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
    2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
    3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.