Открытая проспективная оценка системы Ulthera® для подтяжки субментальной ткани (под подбородком) и тканей шеи у китайских пациентов (ULT-302)

Критерии включения:

1. Оба родителя полные порядочные китайцы.
2. Слабая или умеренная дряблость кожи подбородочной области (под подбородком) и тканей шеи, определяемая врачом и обученными экспертами.
3. Достаточная площадь ментона для проведения количественного анализа, что подтверждается фотографиями.
4. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующего наблюдения и воздержание от любых других процедур в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.

5. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

   1. Постменопауза с последним менструальным кровотечением не менее чем за 12 месяцев до исследования; и
   2. Без матки и/или обоих яичников.
6. Готов принять 600 мг ибупрофена в качестве препарата перед лечением, по крайней мере, за 60 минут, но не более чем за два часа до исследуемого лечения.
7. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
8. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
2. Наличие любого геморрагического расстройства или гемостатической дисфункции, простого герпеса, диабета, эпилепсии, паралича лицевого нерва или любого физического или психологического состояния, которое исследователь считает неприемлемым для участия в этом исследовании.
3. Тяжелый солнечный эластоз.
4. Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
5. Чрезмерная дряблость кожи на участках, подлежащих лечению.
6. Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению, которые могут помешать оценке результатов.
7. Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
8. Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
9. Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или металлические имплантаты в областях лечения (зубные имплантаты не включены).
10. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
11. Аллергия или чувствительность к лекарству перед лечением (ибупрофен).
12. Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение четырех недель до участия в исследовании или во время исследования.
13. Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
14. ИМТ больше или равен 30.
15. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
16. Более 2-3 доз любого НПВП в любой 2-недельный период до и во время исследования.
17. История аутоиммунного заболевания.
18. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
19. Субъекты, которые ожидают необходимости стационарной операции или госпитализации на ночь во время исследования.
20. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
21. Одновременная регистрация или регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств, в течение последних трех месяцев.

22. Текущий курильщик, как определено

    1. Выкуривание одной или более сигарет в день ежедневно в течение последнего года; или
    2. Отказ от курения в течение последних 6 месяцев.
23. Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.

24. История следующих косметических процедур в области (областях), подлежащей лечению:

    1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;
    2. Инъекционные филлеры любого типа в прошлом: i) 9 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Рестилайн); ii) 24 месяца для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Радиесс); iii) 12 месяцев для стойкой гиалуроновой кислоты (Juvéderm Voluma); iv) 24 месяца для филлеров из поли-L-молочной кислоты (например, Скульптура); v) Всегда для перманентных наполнителей (например, Силикон, Артекол)
    3. нейротоксины в течение последних трех месяцев;
    4. Абляционная лазерная шлифовка;
    5. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;
    6. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица;
    7. Подтяжка лица в течение последнего года; или
    8. Любая история контурных резьб.

25. История (в предыдущем году) или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

    1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
    2. Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
    3. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
    4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.