Open-label, prospectieve evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het optillen van submentaal (onder de kin) en nekweefsel bij Chinese patiënten (ULT-302)

Inclusiecriteria:

1. Beide ouders van volledige Chinese afkomst.
2. Milde tot matige huidverslapping van het submentale (onder de kin) en nekweefsel zoals bepaald door de arts en getrainde beoordelaars.
3. Voldoende menton-gebied om kwantitatieve analyse mogelijk te maken, zoals bevestigd door fotografie-afbeeldingen.
4. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoek en het onthouden van andere procedures in de te behandelen gebieden tijdens de follow-upperiode.

5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

   1. Postmenopauzaal met laatste menstruele bloeding minstens 12 maanden voorafgaand aan de studie; En
   2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken.
6. Bereid om 600 mg ibuprofen in te nemen als medicatie voorafgaand aan de behandeling, minimaal 60 minuten maar niet meer dan twee uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
7. Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
8. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
2. Aanwezigheid van een hemorragische aandoening of hemostatische disfunctie, herpes simplex, diabetes, epilepsie, verlamming van de klok of een fysieke of psychologische aandoening die door de onderzoeker onaanvaardbaar wordt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
3. Ernstige zonne-elastose.
4. Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
5. Overmatige verslapping van de huid op de te behandelen zone(s).
6. Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en) die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren.
7. Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
8. Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
9. Actieve implantaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren), of metalen implantaten in de behandelgebieden (tandheelkundige implantaten niet inbegrepen).
10. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
11. Allergie of gevoeligheid voor medicatie voorafgaand aan de behandeling (ibuprofen).
12. Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
13. Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
14. BMI groter dan of gelijk aan 30.
15. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
16. Meer dan 2-3 doses van een NSAID in een periode van 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
17. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
18. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
19. Onderwerpen die anticiperen op de noodzaak van intramurale chirurgie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
20. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
21. Gelijktijdige inschrijving of inschrijving in een onderzoek waarbij in de afgelopen drie maanden onderzoeksapparatuur of medicijnen zijn gebruikt.

22. Huidige roker zoals gedefinieerd door

    1. Het afgelopen jaar dagelijks één of meer sigaretten per dag hebben gerookt; of
    2. Rookstop in de afgelopen 6 maanden.
23. Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.

24. Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

    1. Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;
    2. Injecteerbare fillers van elk type in het verleden: i) 9 maanden voor hyaluronzuurfillers (bijv. Restylaan); ii) 24 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. radiesse); iii) 12 maanden voor langdurig hyaluronzuur (Juvéderm Voluma); iv) 24 maanden voor poly-L-melkzuurvulstoffen (bijv. beeldhouwkunst); v) Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, artecoll)
    3. Neurotoxinen in de afgelopen drie maanden;
    4. Ablatieve resurfacing laserbehandeling;
    5. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;
    6. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling;
    7. Facelifts in het afgelopen jaar; of
    8. Elke geschiedenis van contourdraden.

25. Geschiedenis (in het voorgaande jaar) of huidig ​​​​gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
    2. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
    3. Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.