Otevřené, prospektivní hodnocení systému Ulthera® pro lifting submentální (pod bradou) a krční tkáně u čínských pacientů (ULT-302)

Kritéria pro zařazení:

1. Oba rodiče plně čínských slušných.
2. Mírná až střední ochablost kůže submentální (pod bradou) a krční tkáně podle zjištění lékaře a vyškolených hodnotitelů.
3. Adekvátní oblast mentonu umožňující kvantitativní analýzu, jak potvrzují fotografie.
4. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následnou návštěvu a zdržení se jakýchkoli dalších postupů v oblastech, které mají být ošetřeny, během období sledování.

5. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

   1. Postmenopauza s posledním menstruačním krvácením alespoň 12 měsíců před studií; a
   2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků.
6. Ochota užít 600 mg ibuprofenu jako lék před léčbou, alespoň 60 minut, ale ne více než dvě hodiny před studijní léčbou.
7. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
2. Přítomnost jakékoli hemoragické poruchy nebo hemostatické dysfunkce, herpes simplex, diabetes, epilepsie, bellova obrna nebo jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který výzkumník považuje za nepřijatelný pro účast v této studii.
3. Těžká solární elastóza.
4. Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
5. Nadměrná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
6. Významné zjizvení v oblasti (oblastech), které má být ošetřeno, které by narušovalo hodnocení výsledků.
7. Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
8. Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
9. Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (dentální implantáty nejsou součástí dodávky).
10. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
11. Alergie nebo citlivost na léky před léčbou (ibuprofen).
12. Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis do ošetřované oblasti (oblastí) během čtyř týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
13. Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
14. BMI větší nebo rovné 30.
15. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
16. Více než 2-3 dávky jakéhokoli NSAID v jakémkoli období 2 týdnů před a v průběhu studie.
17. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
18. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
19. Subjekty, které během studie očekávají potřebu hospitalizace nebo hospitalizace přes noc.
20. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
21. Souběžný zápis nebo zápis do jakékoli studie zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků během posledních tří měsíců.

22. Současný kuřák podle definice

    1. kouření jedné nebo více cigaret denně během posledního roku; nebo
    2. Odvykání kouření za posledních 6 měsíců.
23. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

24. Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
    2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti: i) 9 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane); ii) 24 měsíců pro Ca Hydroxyapatitová plniva (např. Radiesse); iii) 12 měsíců pro dlouhotrvající kyselinu hyaluronovou (Juvéderm Voluma); iv) 24 měsíců pro plniva s kyselinou poly-L-mléčnou (např. Sculptra); v) Vždy pro trvalé plniva (např. Silikon, Artecoll)
    3. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;
    4. Ablativní resurfacing laserové ošetření;
    5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
    6. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy;
    7. Facelifty během posledního roku; nebo
    8. Jakákoli historie obrysových vláken.

25. Anamnéza (v předchozím roce) nebo současné užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
    3. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.