Avoin, tulevaisuuden arviointi Ulthera®-järjestelmästä kiinalaisten potilaiden submentaalisen (leuan alaisen) ja niskakudoksen kohottamiseksi (ULT-302)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molemmat vanhemmat täysin kiinalaisia ​​kunnollisia.
2. Lievä tai kohtalainen ihon löysyys submentaalissa (leuan alla) ja niskakudoksessa lääkärin ja koulutettujen arvioijien määrittämänä.
3. Riittävä mentonalue kvantitatiivisen analyysin mahdollistamiseksi, kuten valokuvauskuvat vahvistavat.
4. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynnille ja pidättäytyminen kaikista muista toimenpiteistä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.

5. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestitulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. spermisidin kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

   1. Postmenopausaalinen ja viimeinen kuukautisvuoto vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta; ja
   2. Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.
6. Valmis ottamaan 600mg Ibuprofeenia esihoitolääkkeenä vähintään 60 minuuttia, mutta enintään kaksi tuntia ennen tutkimushoitoa.
7. Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
8. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
2. Minkä tahansa verenvuotohäiriön tai hemostaattisen toimintahäiriön, herpes simplexin, diabeteksen, epilepsian, kellohalvauksen tai minkä tahansa fyysisen tai psykologisen tilan, jota tutkija ei hyväksy tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
3. Vaikea auringon elastoosi.
4. Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella/alueilla.
5. Liiallinen ihon löysyys hoidettavilla alueilla.
6. Huomattava arpeutuminen hoidettavalla alueella/alueilla, mikä häiritsisi tulosten arviointia.
7. Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
8. Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
9. Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly.)
10. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
11. Allergia tai yliherkkyys hoitoa edeltävälle lääkkeelle (ibuprofeeni).
12. Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
13. Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalaasia, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
14. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
15. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
16. Yli 2-3 annosta mitä tahansa NSAID:tä minkä tahansa 2 viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
17. Autoimmuunisairauden historia.
18. Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
19. Koehenkilöt, jotka ennakoivat sairaalahoidon tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
20. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
21. Samanaikainen ilmoittautuminen tai ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslaitteita tai lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

22. Nykyinen tupakoitsija määritelmän mukaan

    1. olet polttanut yhden tai useamman savukkeen päivässä päivittäin viimeisen vuoden aikana; tai
    2. Tupakoinnin lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
23. Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.

24. Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:

    1. Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
    2. Injektoitava täyteaine, mikä tahansa aiemmin: i) 9 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane); ii) 24 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse); iii) 12 kuukautta pitkäkestoiselle hyaluronihapolle (Juvéderm Voluma); iv) 24 kuukautta poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra); v) koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, Artecoll)
    3. Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
    4. Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;
    5. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    6. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta;
    7. Kasvojenkohotukset viimeisen vuoden aikana; tai
    8. Mikä tahansa ääriviivalankojen historia.

25. Seuraavien reseptilääkkeiden historia (edellisen vuoden aikana) tai nykyinen käyttö:

    1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    2. Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
    3. Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.