Åbent, prospektiv evaluering af Ulthera®-systemet til løft af submentalt (under hagen) og nakkevæv hos kinesiske patienter (ULT-302)

Inklusionskriterier:

1. Begge forældre af fuld kinesisk anstændighed.
2. Mild til moderat hudløshed i det submentale (under hagen) og halsvæv som bestemt af lægen og uddannede bedømmere.
3. Tilstrækkeligt mentonområde til at muliggøre kvantitativ analyse, som bekræftet af fotografiske billeder.
4. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra andre procedurer i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.

5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

   1. Postmenopausal med sidste menstruationsblødning mindst 12 måneder før undersøgelsen; og
   2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke.
6. Er villig til at tage 600 mg Ibuprofen som præ-behandlingsmedicin, mindst 60 minutter, men ikke mere end to timer før studiebehandling.
7. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
8. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
2. Tilstedeværelse af enhver hæmoragisk lidelse eller hæmostatisk dysfunktion, herpes simplex, diabetes, epilepsi, bell's palsy eller enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der anses for uacceptabel af investigator for deltagelse i denne undersøgelse.
3. Alvorlig solelastose.
4. For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
5. Overdreven hudløshed på det/de områder, der skal behandles.
6. Betydelige ardannelser i det eller de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​resultaterne.
7. Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
8. Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
9. Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområderne (tandimplantater ikke inkluderet).
10. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
11. Allergi eller følsomhed over for medicin før behandling (ibuprofen).
12. Mikrodermabrasion eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for fire uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
13. Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
14. BMI større end eller lig med 30.
15. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
16. Mere end 2-3 doser af ethvert NSAID i en 2-ugers periode forud for og under hele undersøgelsen.
17. Historie om autoimmun sygdom.
18. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
19. Forsøgspersoner, der forudser behovet for stationær operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
20. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
21. Samtidig tilmelding eller tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af forsøgsudstyr eller lægemidler inden for de seneste tre måneder.

22. Nuværende ryger som defineret af

    1. At have røget en eller flere cigaretter om dagen på daglig basis inden for det seneste år; eller
    2. Røgstop inden for de seneste 6 måneder.
23. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.

24. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

    1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
    2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden: i) 9 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane); ii) 24 måneder for Ca Hydroxyapatit-fyldstoffer (f.eks. Radiesse); iii) 12 måneder for langvarig hyaluronsyre (Juvéderm Voluma); iv) 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra); v) Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, Artecoll)
    3. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
    4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
    5. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
    6. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling;
    7. Ansigtsløft inden for det seneste år; eller
    8. Enhver historie med konturtråde.

25. Historie (i det foregående år) eller nuværende brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
    2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
    3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.