Évaluation ouverte et prospective du système Ulthera® pour le levage des tissus sous-mentonniers (sous le menton) et du cou chez les patients chinois (ULT-302)

Critère d'intégration:

1. Les deux parents d'origine chinoise complète.
2. Laxité cutanée légère à modérée du tissu sous-mentonnier (sous le menton) et du cou, déterminée par le médecin et des évaluateurs qualifiés.
3. Zone de menton adéquate pour permettre une analyse quantitative, comme le confirment les images photographiques.
4. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris revenir pour une visite de suivi et s'abstenir de toute autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.

5. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

   1. Postménopause avec dernier saignement menstruel au moins 12 mois avant l'étude ; et
   2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires.
6. Disposé à prendre 600 mg d'ibuprofène comme médicament de prétraitement, au moins 60 minutes mais pas plus de deux heures avant le traitement de l'étude.
7. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
8. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
2. Présence de tout trouble hémorragique ou dysfonctionnement hémostatique, herpès simplex, diabète, épilepsie, paralysie de Bell ou toute condition physique ou psychologique jugée inacceptable par l'investigateur pour participer à cette étude.
3. Élastose solaire sévère.
4. Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
5. Laxité excessive de la peau sur la ou les zones à traiter.
6. Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter qui interféreraient avec l'évaluation des résultats.
7. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
8. Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
9. Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans les zones de traitement (implants dentaires non inclus.)
10. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
11. Allergie ou sensibilité aux médicaments de prétraitement (ibuprofène).
12. Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
13. Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
14. IMC supérieur ou égal à 30.
15. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
16. Plus de 2 à 3 doses de tout AINS au cours d'une période de 2 semaines avant et pendant l'étude.
17. Antécédents de maladie auto-immune.
18. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
19. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
20. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
21. Inscription simultanée ou inscription à une étude impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments au cours des trois derniers mois.

22. Fumeur actuel tel que défini par

    1. Avoir fumé une ou plusieurs cigarettes par jour quotidiennement au cours de la dernière année ; ou
    2. Arrêt du tabac au cours des 6 derniers mois.
23. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.

24. Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

    1. Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;
    2. Remplisseur injectable de tout type dans le passé : i) 9 mois pour les remplisseurs d'acide hyaluronique (par ex. Restylane); ii) 24 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par ex. Radiesse); iii) 12 mois pour l'acide hyaluronique longue durée (Juvéderm Voluma) ; iv) 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par ex. Sculptra); v) Jamais pour les charges permanentes (par ex. Silicone, Artecoll)
    3. Neurotoxines au cours des trois derniers mois ;
    4. Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;
    5. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;
    6. Dermabrasion chirurgicale ou peelings profonds du visage ;
    7. lifting au cours de la dernière année ; ou
    8. Toute histoire de fils de contour.

25. Antécédents (au cours de l'année précédente) ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

    1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
    2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
    3. Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
    4. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.