Otwarta, prospektywna ocena systemu Ulthera® do podnoszenia tkanki podbródkowej (pod brodą) i szyi u chińskich pacjentów (ULT-302)

Kryteria przyjęcia:

1. Oboje rodzice pełnego chińskiego przyzwoitego.
2. Łagodna do umiarkowanej wiotkość skóry tkanki podskórnej (pod brodą) i szyi, określona przez lekarza i przeszkolonych oceniających.
3. Odpowiednia powierzchnia mentonu umożliwiająca analizę ilościową, co potwierdzają zdjęcia fotograficzne.
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotu na wizytę kontrolną i powstrzymania się od jakichkolwiek innych procedur w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.

5. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

   1. po menopauzie z ostatnim krwawieniem miesiączkowym co najmniej 12 miesięcy przed badaniem; I
   2. Bez macicy i/lub obu jajników.
6. Chęć przyjęcia 600 mg ibuprofenu jako leku przed leczeniem, co najmniej 60 minut, ale nie więcej niż dwie godziny przed badanym leczeniem.
7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
8. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
2. Obecność jakichkolwiek zaburzeń krwotocznych lub dysfunkcji hemostazy, opryszczki zwykłej, cukrzycy, epilepsji, porażenia Bella lub jakiegokolwiek stanu fizycznego lub psychicznego, który badacz uzna za niedopuszczalny do udziału w tym badaniu.
3. Ciężka elastoza słoneczna.
4. Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
5. Nadmierna wiotkość skóry na obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
6. Znaczące blizny w obszarze (obszarach) do leczenia, które mogłyby zakłócić ocenę wyników.
7. Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
8. Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
9. Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych (nie dotyczy implantów dentystycznych).
10. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
11. Alergia lub nadwrażliwość na leki podawane przed zabiegiem (ibuprofen).
12. Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu czterech tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
13. Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
14. BMI większy lub równy 30.
15. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
16. Więcej niż 2-3 dawki dowolnego NLPZ w dowolnym okresie 2-tygodniowym przed iw trakcie badania.
17. Historia chorób autoimmunologicznych.
18. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
19. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji w szpitalu lub hospitalizacji przez noc podczas badania.
20. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
21. Równoczesna rejestracja lub rejestracja do dowolnego badania obejmującego stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

22. Obecny palacz zgodnie z definicją

    1. Palenie jednego lub więcej papierosów dziennie codziennie w ciągu ostatniego roku; Lub
    2. Zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
23. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosów, gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.

24. Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
    2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości: i) 9 miesięcy w przypadku wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane); ii) 24 miesiące dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse); iii) 12 miesięcy dla długotrwałego kwasu hialuronowego (Juvéderm Voluma); iv) 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Rzeźba); v) Ever dla trwałych wypełnień (np. Silikon, Artecoll)
    3. Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    4. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
    5. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    6. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy;
    7. Modernizacje w ciągu ostatniego roku; Lub
    8. Dowolna historia wątków konturowych.

25. Historia (w poprzednim roku) lub obecne stosowanie następujących leków na receptę:

    1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    3. środki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix);
    4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.