Åpen, prospektiv evaluering av Ulthera®-systemet for løfting av submentalt (under haken) og nakkevev hos kinesiske pasienter (ULT-302)

Inklusjonskriterier:

1. Begge foreldre av full kinesisk anstendig.
2. Mild til moderat hudslapphet i det submentale (under haken) og nakkevev som bestemt av legen og trente bedømmere.
3. Tilstrekkelig mentonområde for å tillate kvantitativ analyse, som bekreftet av fotografibilder.
4. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert retur for oppfølgingsbesøk og avstå fra andre prosedyrer i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.

5. Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

   1. Postmenopausal med siste menstruasjonsblødning minst 12 måneder før studien; og
   2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene.
6. Villig til å ta 600 mg Ibuprofen som førbehandlingsmedisin, minst 60 minutter, men ikke mer enn to timer før studiebehandling.
7. Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
8. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
2. Tilstedeværelse av enhver hemoragisk lidelse eller hemostatisk dysfunksjon, herpes simplex, diabetes, epilepsi, bell's palsy eller enhver fysisk eller psykologisk tilstand som anses uakseptabel av etterforskeren for deltakelse i denne studien.
3. Alvorlig solelastose.
4. For mye subkutant fett i området(e) som skal behandles.
5. Overdreven slapp hud på området(e) som skal behandles.
6. Betydelige arrdannelser i området/områdene som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av resultatene.
7. Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
8. Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
9. Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), eller metalliske implantater i behandlingsområdene (tannimplantater ikke inkludert.)
10. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
11. Allergi eller følsomhet overfor medisiner før behandling (ibuprofen).
12. Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagt glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen fire uker før studiedeltakelse eller under studien.
13. Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
14. BMI større enn eller lik 30.
15. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
16. Mer enn 2-3 doser av et hvilket som helst NSAID i en 2-ukers periode før og gjennom studien.
17. Historie med autoimmun sykdom.
18. Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
19. Forsøkspersoner som forventer behov for døgnoperasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
20. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
21. Samtidig påmelding eller påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller legemidler i løpet av de siste tre månedene.

22. Nåværende røyker som definert av

    1. å ha røykt en eller flere sigaretter per dag på daglig basis i løpet av det siste året; eller
    2. Røykestopp de siste 6 månedene.
23. Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. e-sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.

24. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

    1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
    2. Injiserbart filler av alle typer i det siste: i) 9 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane); ii) 24 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse); iii) 12 måneder for langvarig hyaluronsyre (Juvéderm Voluma); iv) 24 måneder for poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra); v) Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, Artecoll)
    3. Nevrotoksiner i løpet av de siste tre månedene;
    4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
    5. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;
    6. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling;
    7. Ansiktsløft i løpet av det siste året; eller
    8. Eventuell historie med konturtråder.

25. Historie (i det foregående året) eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
    2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
    3. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.