- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03351946
출현 전 호기말 양압 제로로 수술 후 무기폐를 예방합니다.
출현 전에 적용되는 제로 양의 호기말 압력 Preoxygenation은 수술 후 무기폐를 예방합니다 - 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
호기말 양압(PEEP)은 호기말 폐 용적을 보존하기 위해 기계 환기 중에 종종 사용됩니다. 출현 및 발관 후 이 부피는 즉시 감소합니다. 일부 환자는 회복 초기 단계에서 기능적 잔여 용량(FRC)을 회복하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 발관 전에 일상적인 높은 FIO2가 유지된 PEEP와 함께 전달된 경우 수술 후 무기폐 발생을 위한 몇 가지 중요한 전제 조건이 설정됩니다. 연구자들은 출현 전산소화 직전에 호기말 양압(ZEEP)을 0으로 설정하면 산소 농도가 높은 가스가 폐의 등-기저 영역으로 들어가는 것을 방지하여 수술 후 무기폐 형성을 방지할 것이라고 가정합니다.
이 무작위 통제 연구는 전신 마취 하에 비복부 수술을 받는 환자를 연구할 것입니다. 두 연구 그룹의 환자는 낮은 TV, 중간 PEEP 및 RM 없음을 포함하는 동일한 설정으로 기계 환기를 받게 됩니다. 수술이 끝나면 CT로 폐를 검사하고 무기폐 영역을 계산합니다. 무작위화는 첫 번째 CT 후에 발생합니다. 환자는 비상 전산소화 및 발관 중에 PEEP를 0으로 지정하거나 PEEP를 유지합니다. 중요한 것은 개입 그룹이 전산소화 전에 여전히 낮은 ETO2 수준을 유지하면서 ZEEP를 설정한다는 것입니다. 연구 대상자는 발관 후 약 30분 후에 CT 2번으로 검사를 받게 됩니다. 일차 종점 측정은 총 폐 면적의 백분율로 무기폐 면적이 될 것입니다. 2차 결과 측정으로 산소화를 비교하기 위해 혈액 가스를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Köping, 스웨덴
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 클래스 I-II
- 전신마취 하 비복부 당일 수술
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2
- 동맥 산소 포화도(SpO2) 호흡 공기 <95%
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 증상이 있는 천식
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 허혈성 심장 질환
- 헤모글로빈 <100g/L
- 활성 흡연자
- 6갑년 이상의 이력을 가진 활성 흡연자 및 과거 흡연자.
- 수술 후 통증 완화를 위해 interscalene 또는 supraclavicular plexus block이 필요합니다 (횡격 신경 마비의 위험).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 깨어날 때 ZEEP
1회 호흡량 7mL/kg의 이상적인 체중 및 호흡 빈도로 조절된 환기 10. 신선 가스 유량은 30-35%의 흡기 산소 비율(FiO2)을 목표로 40%의 산소 혼합으로 분당 1리터로 설정됩니다. 호기말 양압(PEEP)은 출현 전산소 투여가 시작될 때까지 7 또는 9cm H20(BMI≥25인 경우 9)로 설정됩니다. 환자의 SpO2가 90% 아래로 떨어지지 않는 한, FiO2는 절차 내내 변경되지 않습니다. 수술 완료 후, 출현 전 첫 번째 CT 스캔. 첫 번째 CT 스캔 후 출현 전산소화 시작 직전에 이 그룹은 PEEP를 제로 PEEP(ZEEP)로 교환합니다. ZEEP는 연구 대상자가 발관될 때까지 유지됩니다. 두 번째 CT 스캔 약. 발관 후 30분. |
출현 전산소화 및 각성 동안 호기말 양압(ZEEP)이 0입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 깨어날 때 PEEP
1회 호흡량 7mL/kg의 이상적인 체중 및 호흡 빈도로 조절된 환기 10. 신선 가스 유량은 30-35%의 흡기 산소 비율(FiO2)을 목표로 40%의 산소 혼합으로 분당 1리터로 설정됩니다. 호기말 양압(PEEP)은 출현 전산소화 시작 후에도 7 또는 9cm H20(BMI≥25인 경우 9)로 설정됩니다. 환자의 SpO2가 90% 아래로 떨어지지 않는 한, FiO2는 절차 내내 변경되지 않습니다. 수술 완료 후, 출현 전 첫 번째 CT 스캔. 첫 번째 CT 스캔 후, 이 그룹은 연구 대상이 발관될 때까지 PEEP를 유지합니다. 두 번째 CT 스캔 약. 발관 후 30분. |
호기말 양압은 출현 전산소화 및 각성 동안 그리고 연구 대상이 발관될 때까지 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기폐 영역의 변화
기간: 마취유도 후 3시간 이내. 수술 후 첫 번째 CT, 출현 전. 발관 약 25분 후 두 번째 CT. 그 후 연구 완료, 더 이상의 CT는 없습니다.
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컴퓨터 단층촬영으로 연구한 무기폐 영역.
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마취유도 후 3시간 이내. 수술 후 첫 번째 CT, 출현 전. 발관 약 25분 후 두 번째 CT. 그 후 연구 완료, 더 이상의 CT는 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화의 변화
기간: 마취유도 후 3시간 이내. 수술 후 첫 번째 혈액 가스, 출현 전. 발관 후 약 25분 후 두 번째. 그 후 연구 완료, 더 이상 혈액 가스 없음.
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동맥혈 산소 분압 측정을 위해 동맥혈 샘플을 수집합니다.
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마취유도 후 3시간 이내. 수술 후 첫 번째 혈액 가스, 출현 전. 발관 후 약 25분 후 두 번째. 그 후 연구 완료, 더 이상 혈액 가스 없음.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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