Zerowe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe przed pojawieniem się zapobiega pooperacyjnej niedodmie.
Zerowe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zastosowane przed pojawieniem się Preoksygenacja zapobiega pooperacyjnej niedodmie - randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest często stosowane podczas wentylacji mechanicznej w celu zachowania objętości końcowo-wydechowej płuc. Po wynurzeniu i ekstubacji objętość ta natychmiast się zmniejszy. Niektórzy pacjenci będą mieli trudności z przywróceniem funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) we wczesnej fazie zdrowienia. Jeśli przed ekstubacją podano rutynowo wysokie FIO2 wraz z utrzymywanym PEEP, istnieje kilka ważnych warunków wstępnych rozwoju pooperacyjnej niedodmy. Badacze postawili hipotezę, że ustalenie zerowego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (ZEEP) bezpośrednio przed pojawieniem się preoksygenacji zapobiegnie przedostawaniu się gazu o wysokim stężeniu tlenu do grzbietowo-podstawnych obszarów płuc, a tym samym zapobiegnie powstawaniu pooperacyjnej niedodmy.
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie pacjentów poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym bez jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w dwóch badanych grupach otrzymają wentylację mechaniczną z identycznymi ustawieniami, obejmującymi niski TV, umiarkowany PEEP i brak RM. Pod koniec operacji płuca zostaną zbadane za pomocą tomografii komputerowej i obliczone zostaną obszary niedodmy. Randomizacja nastąpi po pierwszym TK. Pacjenci zostaną przydzieleni do zerowego PEEP (ZEEP) lub utrzymanego PEEP podczas preoksygenacji wybudzeniowej i ekstubacji. Co ważne, grupa interwencyjna będzie miała ustalony ZEEP przy wciąż niskich poziomach ETO2, przed jakimkolwiek preoksygenacją. Osoby badane będą badane za pomocą tomografii komputerowej nr 2 około trzydzieści minut po ekstubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obszar niedodmy jako procent całkowitej powierzchni płuc. Gazometria krwi zostanie pobrana w celu porównania natlenienia jako drugorzędna miara wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Köping, Szwecja
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I-II
- Chirurgia jednego dnia bez jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
- Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2) powietrzem oddechowym <95%
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma objawowa
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Choroba niedokrwienna serca
- Hemoglobina <100 g/l
- Aktywni palacze
- Aktywni palacze i byli palacze z historią ponad 6 paczkolat.
- Konieczność blokady splotu międzykostnego lub nadobojczykowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego (ryzyko porażenia nerwu przeponowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ZEEP przy przebudzeniu
Kontrolowana wentylacja z objętością oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała i częstością oddechów 10. Przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 1 litr/min przy 40% mieszaninie tlenu, dążąc do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) na poziomie 30-35%. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest ustawione na 7 lub 9 cm H2O (9, jeśli BMI≥25) do momentu rozpoczęcia preoksygenacji wynurzania. O ile SpO2 pacjenta nie spadnie poniżej 90%, FiO2 pozostaje niezmienione przez cały czas trwania zabiegu. Pierwsza tomografia komputerowa po zakończeniu operacji, przed pojawieniem się. Po pierwszym tomografii komputerowej i bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji wybudzeniowej, w tej grupie PEEP zostanie wymieniony na PEEP zerowy (ZEEP). ZEEP pozostanie do czasu ekstubacji badanych osób. Drugi tomograf komputerowy ok. 30 minut po ekstubacji. |
Zerowe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (ZEEP) podczas preoksygenacji wynurzania i budzenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PEEP po przebudzeniu
Kontrolowana wentylacja z objętością oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała i częstością oddechów 10. Przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 1 litr/min przy 40% mieszaninie tlenu, dążąc do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) na poziomie 30-35%. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest ustawione na 7 lub 9 cm H2O (9, jeśli BMI≥25) nawet po rozpoczęciu preoksygenacji wynurzania. O ile SpO2 pacjenta nie spadnie poniżej 90%, FiO2 pozostaje niezmienione przez cały czas trwania zabiegu. Pierwsza tomografia komputerowa po zakończeniu operacji, przed pojawieniem się. Po pierwszym tomografii komputerowej w tej grupie pozostanie PEEP do czasu ekstubacji badanych. Drugi tomograf komputerowy ok. 30 minut po ekstubacji. |
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe utrzymuje się podczas preoksygenacji wynurzania i budzenia oraz do czasu ekstubacji badanego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze niedodmy
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od wprowadzenia znieczulenia. Pierwsza tomografia komputerowa po operacji, przed pojawieniem się. Drugie TK ok. 25 min po ekstubacji. Badanie zakończone po tym, bez dalszej tomografii komputerowej.
|
Obszar niedodmy badany za pomocą tomografii komputerowej.
|
W ciągu 3 godzin od wprowadzenia znieczulenia. Pierwsza tomografia komputerowa po operacji, przed pojawieniem się. Drugie TK ok. 25 min po ekstubacji. Badanie zakończone po tym, bez dalszej tomografii komputerowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od wprowadzenia znieczulenia. Pierwsza gazometria po operacji, przed wynurzeniem. Drugie ok. 25 min po ekstubacji. Badanie zakończone po tym, żadnych dalszych gazometrii.
|
Pobrane zostaną próbki krwi tętniczej do pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej.
|
W ciągu 3 godzin od wprowadzenia znieczulenia. Pierwsza gazometria po operacji, przed wynurzeniem. Drugie ok. 25 min po ekstubacji. Badanie zakończone po tym, żadnych dalszych gazometrii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2017/267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .