Null positivt endeekspiratorisk trykk før fremkomst forhindrer postoperativ atelektase.
Null positivt ende-ekspiratorisk trykk påført før oppstart Preoksygenering forhindrer postoperativ atelektase - en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) brukes ofte under mekanisk ventilasjon for å bevare endeekspiratorisk lungevolum. Etter fremkomst og ekstubering vil dette volumet reduseres umiddelbart. Noen pasienter vil ha problemer med å gjenopprette funksjonell restkapasitet (FRC) i den tidlige fasen av restitusjon. Dersom rutinemessig høy FIO2 er levert sammen med vedlikeholdt PEEP før ekstubering, etableres flere viktige forutsetninger for utvikling av postoperativ atelektase. Etterforskerne antar at etablering av null positivt endeekspiratorisk trykk (ZEEP) umiddelbart før fremvekst preoksygenering, vil forhindre gass med høy oksygenkonsentrasjon i å komme inn i dorso-basale områder av lungene, og dermed forhindre postoperativ atelektasedannelse.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere pasienter som gjennomgår ikke-abdominale dagoperasjoner under generell anestesi. Pasientene i de to studiegruppene vil motta mekanisk ventilasjon med identiske innstillinger, bestående av lav TV, moderat PEEP og ingen RM. Ved avsluttet operasjon vil lungene bli undersøkt med CT, og eventuelle atelektaseområder vil bli beregnet. Randomisering vil skje etter første CT. Pasientene vil bli allokert til null PEEP (ZEEP) eller vedlikeholdt PEEP under emergens preoksygenering og ekstubering. Viktigere er at intervensjonsgruppen vil ha ZEEP etablert mens de fortsatt har lave ETO2-nivåer, før enhver preoksygenering. Studiepersonene vil bli undersøkt med CT nr.2 ca. tretti minutter etter ekstubering. Primært endepunktsmål vil være atelektaseareal som en prosentandel av totalt lungeareal. Blodgasser vil bli samlet inn for sammenligning av oksygenering som et sekundært utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Köping, Sverige
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-II
- Ikke-abdominal dagkirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- Arteriell oksygenmetning (SpO2) pusteluft <95 %
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller symptomatisk astma
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Iskemisk hjertesykdom
- Hemoglobin <100 g/L
- Aktive røykere
- Aktive røykere og eks-røykere med en historie på mer enn 6 pakkeår.
- Behov for interscalene eller supraclavicular plexus blokkering for postoperativ smertelindring (risiko for phrenic nerve lammelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZEEP ved oppvåkning
Kontrollert ventilasjon med tidevolum på 7 ml/kg ideell kroppsvekt og respirasjonsfrekvens 10. Frisk gassstrøm settes til 1 liter/min med en oksygenblanding på 40 %, med sikte på en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) på 30-35 %. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er satt til 7 eller 9 cm H20 (9 hvis BMI≥25) frem til start av fremvekst preoksygenering. Med mindre pasientens SpO2 faller under 90 %, forblir FiO2 uendret gjennom hele prosedyren. Første CT-skanning etter fullført operasjon, før fremkomst. Etter den første CT-skanningen og rett før start av emergence preoxygenation, vil denne gruppen få PEEP byttet med null PEEP (ZEEP). ZEEP vil forbli til studiefagene er ekstubert. Andre CT-skanning ca. 30 min etter ekstubering. |
Null positivt endeekspiratorisk trykk (ZEEP) under fremvekst preoksygenering og oppvåkning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEEP ved oppvåkning
Kontrollert ventilasjon med tidevolum på 7 ml/kg ideell kroppsvekt og respirasjonsfrekvens 10. Frisk gassstrøm settes til 1 liter/min med en oksygenblanding på 40 %, med sikte på en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) på 30-35 %. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er satt til 7 eller 9 cm H20 (9 hvis BMI≥25) selv etter start av fremvekst preoksygenering. Med mindre pasientens SpO2 faller under 90 %, forblir FiO2 uendret gjennom hele prosedyren. Første CT-skanning etter fullført operasjon, før fremkomst. Etter den første CT-skanningen vil denne gruppen ha PEEP igjen til studiepersonene er ekstuberet. Andre CT-skanning ca. 30 min etter ekstubering. |
Positivt endeekspiratorisk trykk forblir under fremvekst preoksygenering og oppvåkning og til studieobjektet er ekstuberet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atelektaseområde
Tidsramme: Innen 3 timer fra induksjon av anestesi. Første CT etter operasjon, før fremkomst. Andre CT ca 25 min etter ekstubering. Studiet fullført etter det, ingen ytterligere CT.
|
Atelektaseområde som studert ved computertomografi.
|
Innen 3 timer fra induksjon av anestesi. Første CT etter operasjon, før fremkomst. Andre CT ca 25 min etter ekstubering. Studiet fullført etter det, ingen ytterligere CT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenering
Tidsramme: Innen 3 timer fra induksjon av anestesi. Første blodgass etter operasjon, før fremvekst. Andre ca 25 min etter ekstubering. Studien fullført etter det, ingen flere blodgasser.
|
Arterielle blodprøver vil bli samlet inn for måling av arterielt oksygenpartialtrykk.
|
Innen 3 timer fra induksjon av anestesi. Første blodgass etter operasjon, før fremvekst. Andre ca 25 min etter ekstubering. Studien fullført etter det, ingen flere blodgasser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2017/267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .