- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03351946
Nul positivt endeekspiratorisk tryk før fremkomst forhindrer postoperativ atelektase.
Nul positivt ende-ekspiratorisk tryk påført før emergens præoxygenering forhindrer postoperativ atelektase - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) bruges ofte under mekanisk ventilation for at bevare endeekspiratorisk lungevolumen. Efter fremkomst og ekstubering vil dette volumen mindskes øjeblikkeligt. Nogle patienter vil have vanskeligheder med at genoprette funktionel residualkapacitet (FRC) i den tidlige fase af bedring. Hvis rutinemæssig høj FIO2 er blevet leveret sammen med vedligeholdt PEEP forud for ekstubation, er der etableret flere vigtige forudsætninger for udvikling af postoperativ atelektase. Forskerne antager, at etablering af nul positivt slutekspiratorisk tryk (ZEEP) umiddelbart før fremkomst af præoxygenering, vil forhindre gas med høj iltkoncentration i at trænge ind i dorso-basale områder af lungerne og derved forhindre postoperativ atelektasedannelse.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil studere patienter, der gennemgår ikke-abdominale dagoperationer under generel anæstesi. Patienterne i de to undersøgelsesgrupper vil modtage mekanisk ventilation med identiske indstillinger, omfattende lavt TV, moderat PEEP og ingen RM. Ved operationens afslutning vil lungerne blive undersøgt med CT, og eventuelle atelektasearealer vil blive beregnet. Randomisering vil ske efter den første CT. Patienterne vil blive tildelt nul PEEP (ZEEP) eller opretholdt PEEP under emergens preoxygenation og extubation. Det er vigtigt, at interventionsgruppen har etableret ZEEP, mens den stadig har lave ETO2-niveauer, før enhver præoxygenering. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt med CT nr. 2 cirka tredive minutter efter ekstubation. Det primære effektmål vil være atelektaseareal som en procentdel af det samlede lungeareal. Blodgasser vil blive indsamlet til sammenligning af iltning som et sekundært resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Köping, Sverige
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-II
- Ikke-abdominal dag operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
- Arteriel iltmætning (SpO2) indåndingsluft <95 %
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller symptomatisk astma
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Iskæmisk hjertesygdom
- Hæmoglobin <100 g/L
- Aktive rygere
- Aktive rygere og tidligere rygere med en historie på mere end 6 pakkeår.
- Behov for interskalen eller supraclavikulær plexusblokering til postoperativ smertelindring (risiko for phrenic nervelammelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZEEP ved opvågnen
Kontrolleret ventilation med tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt og respirationsfrekvens 10. Frisk gasflow indstilles til 1 liter/min med en iltblanding på 40 %, der sigter mod en indåndet iltfraktion (FiO2) på 30-35 %. Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) er indstillet til 7 eller 9 cm H20 (9 hvis BMI≥25) indtil start af emergens preoxygenation. Medmindre patientens SpO2 falder til under 90 %, forbliver FiO2 uændret under hele proceduren. Første CT-scanning efter afslutning af operation, før fremkomst. Efter den første CT-scanning og umiddelbart før start af emergence preoxygenation, vil denne gruppe få udskiftet PEEP til nul PEEP (ZEEP). ZEEP vil forblive, indtil forsøgspersonerne er ekstuberet. Anden CT-scanning ca. 30 min efter ekstubation. |
Nul positivt endeekspiratorisk tryk (ZEEP) under emergence preoxygenation og opvågning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PEEP ved opvågning
Kontrolleret ventilation med tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt og respirationsfrekvens 10. Frisk gasflow indstilles til 1 liter/min med en iltblanding på 40 %, der sigter mod en indåndet iltfraktion (FiO2) på 30-35 %. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) er indstillet til 7 eller 9 cm H20 (9 hvis BMI≥25) selv efter start af emergens preoxygenation. Medmindre patientens SpO2 falder til under 90 %, forbliver FiO2 uændret under hele proceduren. Første CT-scanning efter afslutning af operation, før fremkomst. Efter den første CT-scanning vil denne gruppe have PEEP tilbage, indtil forsøgspersonerne er ekstuberet. Anden CT-scanning ca. 30 min efter ekstubation. |
Positivt endeekspiratorisk tryk forbliver under emergens preoxygenation og opvågning, og indtil forsøgspersonen er ekstuberet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i atelektaseområdet
Tidsramme: Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første CT efter operationen, før fremkomsten. Anden CT ca. 25 min efter ekstubation. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere CT.
|
Atelektaseområde som undersøgt ved computertomografi.
|
Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første CT efter operationen, før fremkomsten. Anden CT ca. 25 min efter ekstubation. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere CT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltning
Tidsramme: Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første blodgas efter operationen, før fremkomsten. Anden ca. 25 min efter ekstubering. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere blodgasser.
|
Arterielle blodprøver vil blive indsamlet til måling af arterielt iltpartialtryk.
|
Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første blodgas efter operationen, før fremkomsten. Anden ca. 25 min efter ekstubering. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere blodgasser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2017/267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .