Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul positivt endeekspiratorisk tryk før fremkomst forhindrer postoperativ atelektase.

4. september 2018 opdateret af: Erland Ostberg, Region Västmanland

Nul positivt ende-ekspiratorisk tryk påført før emergens præoxygenering forhindrer postoperativ atelektase - et randomiseret kontrolleret forsøg.

En undersøgelse af raske patienter, der gennemgår anæstesi til ikke-abdominal kirurgi - evaluering af positivt slutekspiratorisk tryk versus nul positivt slutekspiratorisk tryk på mængden af ​​atelektase i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) bruges ofte under mekanisk ventilation for at bevare endeekspiratorisk lungevolumen. Efter fremkomst og ekstubering vil dette volumen mindskes øjeblikkeligt. Nogle patienter vil have vanskeligheder med at genoprette funktionel residualkapacitet (FRC) i den tidlige fase af bedring. Hvis rutinemæssig høj FIO2 er blevet leveret sammen med vedligeholdt PEEP forud for ekstubation, er der etableret flere vigtige forudsætninger for udvikling af postoperativ atelektase. Forskerne antager, at etablering af nul positivt slutekspiratorisk tryk (ZEEP) umiddelbart før fremkomst af præoxygenering, vil forhindre gas med høj iltkoncentration i at trænge ind i dorso-basale områder af lungerne og derved forhindre postoperativ atelektasedannelse.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil studere patienter, der gennemgår ikke-abdominale dagoperationer under generel anæstesi. Patienterne i de to undersøgelsesgrupper vil modtage mekanisk ventilation med identiske indstillinger, omfattende lavt TV, moderat PEEP og ingen RM. Ved operationens afslutning vil lungerne blive undersøgt med CT, og eventuelle atelektasearealer vil blive beregnet. Randomisering vil ske efter den første CT. Patienterne vil blive tildelt nul PEEP (ZEEP) eller opretholdt PEEP under emergens preoxygenation og extubation. Det er vigtigt, at interventionsgruppen har etableret ZEEP, mens den stadig har lave ETO2-niveauer, før enhver præoxygenering. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt med CT nr. 2 cirka tredive minutter efter ekstubation. Det primære effektmål vil være atelektaseareal som en procentdel af det samlede lungeareal. Blodgasser vil blive indsamlet til sammenligning af iltning som et sekundært resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Köping, Sverige
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-II
  • Ikke-abdominal dag operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Arteriel iltmætning (SpO2) indåndingsluft <95 %
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller symptomatisk astma
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Hæmoglobin <100 g/L
  • Aktive rygere
  • Aktive rygere og tidligere rygere med en historie på mere end 6 pakkeår.
  • Behov for interskalen eller supraclavikulær plexusblokering til postoperativ smertelindring (risiko for phrenic nervelammelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZEEP ved opvågnen

Kontrolleret ventilation med tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt og respirationsfrekvens 10. Frisk gasflow indstilles til 1 liter/min med en iltblanding på 40 %, der sigter mod en indåndet iltfraktion (FiO2) på 30-35 %. Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) er indstillet til 7 eller 9 cm H20 (9 hvis BMI≥25) indtil start af emergens preoxygenation.

Medmindre patientens SpO2 falder til under 90 %, forbliver FiO2 uændret under hele proceduren.

Første CT-scanning efter afslutning af operation, før fremkomst. Efter den første CT-scanning og umiddelbart før start af emergence preoxygenation, vil denne gruppe få udskiftet PEEP til nul PEEP (ZEEP). ZEEP vil forblive, indtil forsøgspersonerne er ekstuberet. Anden CT-scanning ca. 30 min efter ekstubation.

Nul positivt endeekspiratorisk tryk (ZEEP) under emergence preoxygenation og opvågning.
Andre navne:
  • Apparat: Ventilationsindstilling ZEEP
Aktiv komparator: PEEP ved opvågning

Kontrolleret ventilation med tidalvolumen på 7 ml/kg af ideel kropsvægt og respirationsfrekvens 10. Frisk gasflow indstilles til 1 liter/min med en iltblanding på 40 %, der sigter mod en indåndet iltfraktion (FiO2) på 30-35 %. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) er indstillet til 7 eller 9 cm H20 (9 hvis BMI≥25) selv efter start af emergens preoxygenation.

Medmindre patientens SpO2 falder til under 90 %, forbliver FiO2 uændret under hele proceduren.

Første CT-scanning efter afslutning af operation, før fremkomst. Efter den første CT-scanning vil denne gruppe have PEEP tilbage, indtil forsøgspersonerne er ekstuberet. Anden CT-scanning ca. 30 min efter ekstubation.

Positivt endeekspiratorisk tryk forbliver under emergens preoxygenation og opvågning, og indtil forsøgspersonen er ekstuberet.
Andre navne:
  • Apparat: Ventilationsindstilling PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atelektaseområdet
Tidsramme: Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første CT efter operationen, før fremkomsten. Anden CT ca. 25 min efter ekstubation. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere CT.
Atelektaseområde som undersøgt ved computertomografi.
Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første CT efter operationen, før fremkomsten. Anden CT ca. 25 min efter ekstubation. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere CT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltning
Tidsramme: Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første blodgas efter operationen, før fremkomsten. Anden ca. 25 min efter ekstubering. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere blodgasser.
Arterielle blodprøver vil blive indsamlet til måling af arterielt iltpartialtryk.
Inden for 3 timer fra induktion af anæstesi. Første blodgas efter operationen, før fremkomsten. Anden ca. 25 min efter ekstubering. Undersøgelse afsluttet derefter, ingen yderligere blodgasser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Send venligst en e-mail anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et bedømmelsespanel ved Center for Klinisk Forskning, Västerås. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner