Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nul positieve eindexpiratoire druk vóór opkomst voorkomt postoperatieve atelectase.

4 september 2018 bijgewerkt door: Erland Ostberg, Region Västmanland

Nul positieve eindexpiratoire druk toegepast vóór opkomst Preoxygenatie voorkomt postoperatieve atelectase - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een onderzoek bij gezonde patiënten die anesthesie ondergaan voor niet-abdominale chirurgie - evaluatie van positieve eind-expiratoire druk versus nul positieve eind-expiratoire druk op de hoeveelheid atelectase in de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt vaak gebruikt tijdens mechanische beademing om het eindexpiratoire longvolume te behouden. Na opkomst en extubatie zal dit volume onmiddellijk afnemen. Sommige patiënten zullen moeite hebben om de functionele restcapaciteit (FRC) te herstellen tijdens de vroege herstelfase. Als routinematig hoge FIO2 is afgegeven samen met onderhouden PEEP voorafgaand aan extubatie, zijn er verschillende belangrijke voorwaarden vastgesteld voor de ontwikkeling van postoperatieve atelectase. De onderzoekers veronderstellen dat het instellen van nul-positieve eind-expiratoire druk (ZEEP) onmiddellijk voorafgaand aan het optreden van preoxygenatie, zal voorkomen dat gas met een hoge zuurstofconcentratie de dorso-basale delen van de longen binnendringt, en daardoor postoperatieve atelectasevorming zal voorkomen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten bestuderen die niet-abdominale dagoperaties ondergaan onder algemene anesthesie. De patiënten in de twee onderzoeksgroepen krijgen mechanische beademing met identieke instellingen, bestaande uit lage TV, matige PEEP en geen RM. Aan het einde van de operatie worden de longen onderzocht met CT en worden eventuele atelectasegebieden berekend. Randomisatie zal plaatsvinden na de eerste CT. De patiënten zullen worden toegewezen aan nul-PEEP (ZEEP) of aanhoudende PEEP tijdens opkomst preoxygenatie en extubatie. Belangrijk is dat de interventiegroep ZEEP zal laten instellen terwijl ze nog steeds lage ETO2-niveaus hebben, voorafgaand aan enige preoxygenatie. De proefpersonen zullen ongeveer dertig minuten na extubatie worden onderzocht met CT nr. 2. Het primaire eindpunt is het atelectasegebied als percentage van het totale longgebied. Bloedgassen worden verzameld voor vergelijking van oxygenatie als secundaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Köping, Zweden
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-II
  • Niet-abdominale dagchirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) ademlucht <95 %
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of symptomatisch astma
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Ischemische hartziekte
  • Hemoglobine <100 g/L
  • Actieve rokers
  • Actieve rokers en ex-rokers met een geschiedenis van meer dan 6 pakjaren.
  • Behoefte aan interscalene of supraclaviculaire plexusblokkade voor postoperatieve pijnverlichting (risico op verlamming van de nervus phrenicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZEEP bij het ontwaken

Gecontroleerde beademing met teugvolume van 7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie 10. De verse gasstroom is ingesteld op 1 liter/min met een zuurstofmengsel van 40%, waarbij wordt gestreefd naar een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van 30-35%. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is ingesteld op 7 of 9 cm H20 (9 als BMI≥25) tot aanvang van de opkomst van preoxygenatie.

Tenzij de SpO2 van de patiënt onder de 90% daalt, blijft de FiO2 tijdens de procedure ongewijzigd.

Eerste CT-scan na voltooiing van de operatie, vóór opkomst. Na de eerste CT-scan en direct voor aanvang van de opkomst preoxygenatie krijgt deze groep de PEEP ingewisseld voor nul PEEP (ZEEP). ZEEP blijft aanwezig totdat de proefpersonen zijn geëxtubeerd. Tweede CT-scan ca. 30 min na extubatie.
Procedure: ZEEP
Nul positieve eind-expiratoire druk (ZEEP) tijdens opkomst preoxygenatie en ontwaken.
Andere namen:
  • Apparaat: Beademingsinstelling ZEEP
Actieve vergelijker: PEEP bij het ontwaken

Gecontroleerde beademing met teugvolume van 7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie 10. De verse gasstroom is ingesteld op 1 liter/min met een zuurstofmengsel van 40%, waarbij wordt gestreefd naar een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van 30-35%. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt ingesteld op 7 of 9 cm H20 (9 als BMI≥25), zelfs na het begin van de opkomst van preoxygenatie.

Tenzij de SpO2 van de patiënt onder de 90% daalt, blijft de FiO2 tijdens de procedure ongewijzigd.

Eerste CT-scan na voltooiing van de operatie, vóór opkomst. Na de eerste CT-scan blijft bij deze groep PEEP behouden totdat de proefpersonen zijn geëxtubeerd. Tweede CT-scan ca. 30 min na extubatie.
Procedure: GLUREN
Positieve eind-expiratoire druk blijft aanwezig tijdens pre-oxygenatie bij het opkomen en ontwaken en totdat de proefpersoon wordt geëxtubeerd.
Andere namen:
  • Apparaat: Beademingsinstelling PEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in atelectasegebied
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na inductie van anesthesie. Eerste CT na de operatie, voor opkomst. Tweede CT ongeveer 25 min na extubatie. Studie daarna voltooid, geen verdere CT.
Atelectasegebied zoals bestudeerd door computertomografie.
Binnen 3 uur na inductie van anesthesie. Eerste CT na de operatie, voor opkomst. Tweede CT ongeveer 25 min na extubatie. Studie daarna voltooid, geen verdere CT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na inductie van anesthesie. Eerste bloedgas na de operatie, voor opkomst. Tweede ca. 25 min na extubatie. Studie daarna voltooid, geen bloedgassen meer.
Arteriële bloedmonsters worden verzameld voor meting van de partiële arteriële zuurstofdruk.
Binnen 3 uur na inductie van anesthesie. Eerste bloedgas na de operatie, voor opkomst. Tweede ca. 25 min na extubatie. Studie daarna voltooid, geen bloedgassen meer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Västmanland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2017/267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Stuur een e-mail met het verzoek naar de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een beoordelingspanel in het Centrum voor Klinisch Onderzoek, Västerås. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren