La presión espiratoria final positiva cero antes de la emergencia previene la atelectasia posoperatoria.
Presión positiva cero al final de la espiración aplicada antes de la emergencia La preoxigenación previene la atelectasia posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se utiliza a menudo durante la ventilación mecánica para preservar el volumen pulmonar al final de la espiración. Después de la emergencia y extubación, este volumen disminuirá instantáneamente. Algunos pacientes tendrán dificultades para restaurar la capacidad residual funcional (FRC) durante la fase inicial de recuperación. Si se ha administrado una FIO2 alta de rutina junto con una PEEP mantenida antes de la extubación, se establecen varios requisitos previos importantes para el desarrollo de atelectasia posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que establecer una presión positiva al final de la espiración (ZEEP) cero inmediatamente antes de la preoxigenación de emergencia evitará que el gas con una alta concentración de oxígeno ingrese a las áreas dorsobasales de los pulmones y, por lo tanto, prevendrá la formación de atelectasias posoperatorias.
Este estudio controlado aleatorizado estudiará pacientes sometidos a cirugías ambulatorias no abdominales bajo anestesia general. Los pacientes de los dos grupos de estudio recibirán ventilación mecánica con ajustes idénticos, que incluyen TV baja, PEEP moderada y sin RM. Al final de la cirugía, se examinarán los pulmones mediante TC y se calcularán las áreas de atelectasia. La aleatorización ocurrirá después del primer CT. Los pacientes serán asignados a PEEP cero (ZEEP) o PEEP mantenida durante la preoxigenación de emergencia y la extubación. Es importante destacar que el grupo de intervención tendrá ZEEP establecido mientras aún tenga niveles bajos de ETO2, antes de cualquier preoxigenación. Los sujetos de estudio serán examinados con CT no.2 aproximadamente treinta minutos después de la extubación. La medida del criterio principal de valoración será el área de atelectasia como porcentaje del área pulmonar total. Se recolectarán gases sanguíneos para comparar la oxigenación como una medida de resultado secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Köping, Suecia
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase I-II
- Cirugía ambulatoria no abdominal bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- Saturación arterial de oxígeno (SpO2) respirando aire <95 %
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o asma sintomática
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Enfermedad isquémica del corazón
- Hemoglobina <100 g/L
- fumadores activos
- Fumadores activos y exfumadores con un historial de más de 6 paquetes año.
- Necesidad de bloqueo del plexo interescalénico o supraclavicular para el alivio del dolor postoperatorio (riesgo de parálisis del nervio frénico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ZEEP al despertar
Ventilación controlada con volumen corriente de 7 mL/kg de peso corporal ideal y frecuencia respiratoria 10. El flujo de gas fresco se establece en 1 litro/min con una mezcla de oxígeno del 40 %, con el objetivo de lograr una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 30-35 %. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se establece en 7 o 9 cm H20 (9 si IMC≥25) hasta el inicio de la preoxigenación de emergencia. A menos que la SpO2 del paciente caiga por debajo del 90%, la FiO2 permanece sin cambios durante todo el procedimiento. Primera tomografía computarizada después de la finalización de la cirugía, antes de la emergencia. Después de la primera tomografía computarizada e inmediatamente antes del inicio de la preoxigenación de emergencia, a este grupo se le cambiará la PEEP por PEEP cero (ZEEP). ZEEP permanecerá hasta que los sujetos del estudio sean extubados. Segunda tomografía computarizada aprox. 30 min después de la extubación. |
Presión positiva al final de la espiración (ZEEP) cero durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.
Otros nombres:
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Comparador activo: PEEP al despertar
Ventilación controlada con volumen corriente de 7 mL/kg de peso corporal ideal y frecuencia respiratoria 10. El flujo de gas fresco se establece en 1 litro/min con una mezcla de oxígeno del 40 %, con el objetivo de lograr una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 30-35 %. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se establece en 7 o 9 cm H20 (9 si IMC≥25) incluso después del inicio de la preoxigenación de emergencia. A menos que la SpO2 del paciente caiga por debajo del 90%, la FiO2 permanece sin cambios durante todo el procedimiento. Primera tomografía computarizada después de la finalización de la cirugía, antes de la emergencia. Después de la primera tomografía computarizada, a este grupo se le mantendrá la PEEP hasta que los sujetos del estudio sean extubados. Segunda tomografía computarizada aprox. 30 min después de la extubación. |
La presión positiva al final de la espiración permanece durante la preoxigenación de emergencia y el despertar y hasta que se extuba al sujeto del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de atelectasia
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas desde la inducción de la anestesia. Primera TC tras la cirugía, antes de la emergencia. Segunda TC aproximadamente 25 min después de la extubación. Estudio completo después de eso, no más TC.
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Área de atelectasia estudiada por tomografía computarizada.
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Dentro de las 3 horas desde la inducción de la anestesia. Primera TC tras la cirugía, antes de la emergencia. Segunda TC aproximadamente 25 min después de la extubación. Estudio completo después de eso, no más TC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas desde la inducción de la anestesia. Primera gasometría después de la cirugía, antes de la emergencia. Segundo aproximadamente 25 min después de la extubación. Estudio completo después de eso, no más gases en sangre.
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Se recolectarán muestras de sangre arterial para medir la presión parcial de oxígeno arterial.
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Dentro de las 3 horas desde la inducción de la anestesia. Primera gasometría después de la cirugía, antes de la emergencia. Segundo aproximadamente 25 min después de la extubación. Estudio completo después de eso, no más gases en sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2017/267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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