- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03351946
Null positiver endexspiratorischer Druck vor dem Auftauchen verhindert postoperative Atelektase.
Kein positiver endexspiratorischer Druck, der vor dem Auftauchen angelegt wird, Präoxygenierung verhindert postoperative Atelektase – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird häufig während der mechanischen Beatmung verwendet, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu erhalten. Nach dem Auftauchen und der Extubation nimmt dieses Volumen sofort ab. Einige Patienten werden Schwierigkeiten haben, die funktionelle Residualkapazität (FRC) während der frühen Phase der Genesung wiederherzustellen. Wenn vor der Extubation ein routinemäßig hoher FIO2 zusammen mit einem aufrechterhaltenen PEEP abgegeben wurde, sind mehrere wichtige Voraussetzungen für die Entwicklung einer postoperativen Atelektase geschaffen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einrichtung eines positiven endexspiratorischen Drucks von null (ZEEP) unmittelbar vor der Präoxygenierung beim Auftauchen Gas mit hoher Sauerstoffkonzentration daran hindert, in die dorso-basalen Bereiche der Lunge einzudringen, und dadurch die postoperative Bildung von Atelektasen verhindert.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten untersucht, die sich nicht-abdominalen Tagesoperationen unter Vollnarkose unterziehen. Die Patienten in den beiden Studiengruppen erhalten eine mechanische Beatmung mit identischen Einstellungen, bestehend aus niedrigem TV, moderatem PEEP und keinem RM. Am Ende der Operation wird die Lunge per CT untersucht und alle Atelektasebereiche werden berechnet. Die Randomisierung erfolgt nach dem ersten CT. Die Patienten werden während der Emergenz-Präoxygenierung und Extubation einem Null-PEEP (ZEEP) oder einem aufrechterhaltenen PEEP zugewiesen. Wichtig ist, dass die Interventionsgruppe vor jeder Präoxygenierung ZEEP etabliert hat, während sie noch niedrige ETO2-Spiegel hat. Die Studienteilnehmer werden etwa dreißig Minuten nach der Extubation mit CT Nr. 2 untersucht. Das primäre Endpunktmaß ist die Atelektasefläche als Prozentsatz der gesamten Lungenfläche. Blutgase werden zum Vergleich der Oxygenierung als sekundäres Ergebnismaß gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Köping, Schweden
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Nicht-abdominelle Tagesoperationen unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
- Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) Atemluft <95 %
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder symptomatisches Asthma
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Ischämische Herzerkrankung
- Hämoglobin <100 g/l
- Aktive Raucher
- Aktive Raucher und Ex-Raucher mit einer Geschichte von mehr als 6 Packungsjahren.
- Notwendigkeit einer interskalenären oder supraklavikulären Plexusblockade zur postoperativen Schmerzlinderung (Gefahr einer Zwerchfelllähmung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ZEEP beim Erwachen
Kontrollierte Beatmung mit Atemzugvolumen von 7 ml/kg idealem Körpergewicht und Atemfrequenz 10. Der Frischgasfluss wird auf 1 Liter/min mit einer Sauerstoffmischung von 40 % eingestellt, wobei ein eingeatmeter Sauerstoffanteil (FiO2) von 30-35 % angestrebt wird. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird auf 7 oder 9 cm H20 (9 bei BMI ≥ 25) bis zum Beginn der Emergenz-Präoxygenierung eingestellt. Sofern der SpO2-Wert des Patienten nicht unter 90 % fällt, bleibt der FiO2-Wert während des gesamten Verfahrens unverändert. Erster CT-Scan nach Abschluss der Operation, vor dem Austritt. Nach dem ersten CT-Scan und unmittelbar vor Beginn der Emergenz-Präoxygenierung wird bei dieser Gruppe der PEEP gegen den Null-PEEP (ZEEP) ausgetauscht. ZEEP bleibt bestehen, bis die Studienteilnehmer extubiert sind. Zweiter CT-Scan ca. 30 min nach Extubation. |
Null positiver endexspiratorischer Druck (ZEEP) während der Aufwach-Präoxygenierung und des Aufwachens.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PEEP beim Erwachen
Kontrollierte Beatmung mit Atemzugvolumen von 7 ml/kg idealem Körpergewicht und Atemfrequenz 10. Der Frischgasfluss wird auf 1 Liter/min mit einer Sauerstoffmischung von 40 % eingestellt, wobei ein eingeatmeter Sauerstoffanteil (FiO2) von 30-35 % angestrebt wird. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird auf 7 oder 9 cm H20 (9 bei BMI≥25) auch nach Beginn der Emergenz-Präoxygenierung eingestellt. Sofern der SpO2-Wert des Patienten nicht unter 90 % fällt, bleibt der FiO2-Wert während des gesamten Verfahrens unverändert. Erster CT-Scan nach Abschluss der Operation, vor dem Austritt. Nach dem ersten CT-Scan bleibt bei dieser Gruppe der PEEP bestehen, bis die Studienteilnehmer extubiert werden. Zweiter CT-Scan ca. 30 min nach Extubation. |
Der positive endexspiratorische Druck bleibt während der Aufwach-Präoxygenierung und des Aufwachens und bis die Studienperson extubiert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Atelektasebereich
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes CT nach der Operation, vor dem Austritt. Zweites CT ca. 25 min nach Extubation. Danach Studie abgeschlossen, kein CT mehr.
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Atelektase-Bereich, untersucht durch Computertomographie.
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Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes CT nach der Operation, vor dem Austritt. Zweites CT ca. 25 min nach Extubation. Danach Studie abgeschlossen, kein CT mehr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes Blutgas nach der Operation, vor dem Auftauchen. Zweite ca. 25 min nach Extubation. Studie danach beendet, keine weiteren Blutgase.
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Zur Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks werden arterielle Blutproben entnommen.
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Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes Blutgas nach der Operation, vor dem Auftauchen. Zweite ca. 25 min nach Extubation. Studie danach beendet, keine weiteren Blutgase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2017/267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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