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Null positiver endexspiratorischer Druck vor dem Auftauchen verhindert postoperative Atelektase.

4. September 2018 aktualisiert von: Erland Ostberg, Region Västmanland

Kein positiver endexspiratorischer Druck, der vor dem Auftauchen angelegt wird, Präoxygenierung verhindert postoperative Atelektase – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine Studie an gesunden Patienten, die sich einer Anästhesie für nicht-Bauchoperationen unterziehen – Bewertung des positiven endexspiratorischen Drucks gegenüber einem positiven endexspiratorischen Druck von null auf das Ausmaß der Atelektase in der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird häufig während der mechanischen Beatmung verwendet, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu erhalten. Nach dem Auftauchen und der Extubation nimmt dieses Volumen sofort ab. Einige Patienten werden Schwierigkeiten haben, die funktionelle Residualkapazität (FRC) während der frühen Phase der Genesung wiederherzustellen. Wenn vor der Extubation ein routinemäßig hoher FIO2 zusammen mit einem aufrechterhaltenen PEEP abgegeben wurde, sind mehrere wichtige Voraussetzungen für die Entwicklung einer postoperativen Atelektase geschaffen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einrichtung eines positiven endexspiratorischen Drucks von null (ZEEP) unmittelbar vor der Präoxygenierung beim Auftauchen Gas mit hoher Sauerstoffkonzentration daran hindert, in die dorso-basalen Bereiche der Lunge einzudringen, und dadurch die postoperative Bildung von Atelektasen verhindert.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten untersucht, die sich nicht-abdominalen Tagesoperationen unter Vollnarkose unterziehen. Die Patienten in den beiden Studiengruppen erhalten eine mechanische Beatmung mit identischen Einstellungen, bestehend aus niedrigem TV, moderatem PEEP und keinem RM. Am Ende der Operation wird die Lunge per CT untersucht und alle Atelektasebereiche werden berechnet. Die Randomisierung erfolgt nach dem ersten CT. Die Patienten werden während der Emergenz-Präoxygenierung und Extubation einem Null-PEEP (ZEEP) oder einem aufrechterhaltenen PEEP zugewiesen. Wichtig ist, dass die Interventionsgruppe vor jeder Präoxygenierung ZEEP etabliert hat, während sie noch niedrige ETO2-Spiegel hat. Die Studienteilnehmer werden etwa dreißig Minuten nach der Extubation mit CT Nr. 2 untersucht. Das primäre Endpunktmaß ist die Atelektasefläche als Prozentsatz der gesamten Lungenfläche. Blutgase werden zum Vergleich der Oxygenierung als sekundäres Ergebnismaß gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Köping, Schweden
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Nicht-abdominelle Tagesoperationen unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) Atemluft <95 %
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder symptomatisches Asthma
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hämoglobin <100 g/l
  • Aktive Raucher
  • Aktive Raucher und Ex-Raucher mit einer Geschichte von mehr als 6 Packungsjahren.
  • Notwendigkeit einer interskalenären oder supraklavikulären Plexusblockade zur postoperativen Schmerzlinderung (Gefahr einer Zwerchfelllähmung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEEP beim Erwachen

Kontrollierte Beatmung mit Atemzugvolumen von 7 ml/kg idealem Körpergewicht und Atemfrequenz 10. Der Frischgasfluss wird auf 1 Liter/min mit einer Sauerstoffmischung von 40 % eingestellt, wobei ein eingeatmeter Sauerstoffanteil (FiO2) von 30-35 % angestrebt wird. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird auf 7 oder 9 cm H20 (9 bei BMI ≥ 25) bis zum Beginn der Emergenz-Präoxygenierung eingestellt.

Sofern der SpO2-Wert des Patienten nicht unter 90 % fällt, bleibt der FiO2-Wert während des gesamten Verfahrens unverändert.

Erster CT-Scan nach Abschluss der Operation, vor dem Austritt. Nach dem ersten CT-Scan und unmittelbar vor Beginn der Emergenz-Präoxygenierung wird bei dieser Gruppe der PEEP gegen den Null-PEEP (ZEEP) ausgetauscht. ZEEP bleibt bestehen, bis die Studienteilnehmer extubiert sind. Zweiter CT-Scan ca. 30 min nach Extubation.

Null positiver endexspiratorischer Druck (ZEEP) während der Aufwach-Präoxygenierung und des Aufwachens.
Andere Namen:
  • Gerät: Beatmungseinstellung ZEEP
Aktiver Komparator: PEEP beim Erwachen

Kontrollierte Beatmung mit Atemzugvolumen von 7 ml/kg idealem Körpergewicht und Atemfrequenz 10. Der Frischgasfluss wird auf 1 Liter/min mit einer Sauerstoffmischung von 40 % eingestellt, wobei ein eingeatmeter Sauerstoffanteil (FiO2) von 30-35 % angestrebt wird. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird auf 7 oder 9 cm H20 (9 bei BMI≥25) auch nach Beginn der Emergenz-Präoxygenierung eingestellt.

Sofern der SpO2-Wert des Patienten nicht unter 90 % fällt, bleibt der FiO2-Wert während des gesamten Verfahrens unverändert.

Erster CT-Scan nach Abschluss der Operation, vor dem Austritt. Nach dem ersten CT-Scan bleibt bei dieser Gruppe der PEEP bestehen, bis die Studienteilnehmer extubiert werden. Zweiter CT-Scan ca. 30 min nach Extubation.

Der positive endexspiratorische Druck bleibt während der Aufwach-Präoxygenierung und des Aufwachens und bis die Studienperson extubiert wird.
Andere Namen:
  • Gerät: Beatmungseinstellung PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Atelektasebereich
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes CT nach der Operation, vor dem Austritt. Zweites CT ca. 25 min nach Extubation. Danach Studie abgeschlossen, kein CT mehr.
Atelektase-Bereich, untersucht durch Computertomographie.
Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes CT nach der Operation, vor dem Austritt. Zweites CT ca. 25 min nach Extubation. Danach Studie abgeschlossen, kein CT mehr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes Blutgas nach der Operation, vor dem Auftauchen. Zweite ca. 25 min nach Extubation. Studie danach beendet, keine weiteren Blutgase.
Zur Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks werden arterielle Blutproben entnommen.
Innerhalb von 3 Stunden nach Narkoseeinleitung. Erstes Blutgas nach der Operation, vor dem Auftauchen. Zweite ca. 25 min nach Extubation. Studie danach beendet, keine weiteren Blutgase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte senden Sie eine Anfrage per E-Mail an den Studienleiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem Prüfgremium des Zentrums für klinische Forschung, Västerås, geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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