Nulový pozitivní end-exspirační tlak před vynořením Zabraňuje pooperační Atelektáze.
Nulový pozitivní end-exspirační tlak aplikovaný před vznikem Preoxygenace zabraňuje pooperační atelektáze – randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) se často používá během mechanické ventilace k zachování objemu plic na konci výdechu. Po vynoření a extubaci se tento objem okamžitě zmenší. Někteří pacienti budou mít potíže s obnovením funkční reziduální kapacity (FRC) během časné fáze zotavení. Pokud byl před extubací dodán rutinně vysoký FIO2 spolu s udržovaným PEEP, je vytvořeno několik důležitých předpokladů pro rozvoj pooperační atelektázy. Vyšetřovatelé předpokládají, že stanovení nulového pozitivního tlaku na konci výdechu (ZEEP) bezprostředně před prekysličením před vznikem zabrání vstupu plynu s vysokou koncentrací kyslíku do dorzo-bazálních oblastí plic, a tím zabrání pooperační tvorbě atelektázy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude studovat pacienty podstupující nebřišní denní chirurgické operace v celkové anestezii. Pacienti ve dvou studijních skupinách budou dostávat mechanickou ventilaci s identickým nastavením, zahrnujícím nízkou TV, střední PEEP a žádnou RM. Na konci operace budou plíce vyšetřeny pomocí CT a budou vypočteny případné oblasti atelektázy. Randomizace proběhne po prvním CT. Pacientům bude přidělen nulový PEEP (ZEEP) nebo udržovaný PEEP během emergentní preoxygenace a extubace. Důležité je, že intervenční skupina bude mít před jakoukoli preoxygenací stanovenou ZEEP, přičemž bude mít stále nízké hladiny ETO2. Subjekty studie budou vyšetřeny CT č. 2 přibližně třicet minut po extubaci. Primárním cílem měření bude plocha atelektázy jako procento celkové plochy plic. Krevní plyny budou shromažďovány pro srovnání okysličení jako sekundární výstupní měřítko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Köping, Švédsko
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída I-II
- Nebřišní jednodenní chirurgie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
- Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) dýchací vzduch <95 %
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo symptomatické astma
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Hemoglobin <100 g/l
- Aktivní kuřáci
- Aktivní kuřáci a bývalí kuřáci s historií více než 6 let v balení.
- Potřeba blokády interskalenického nebo supraklavikulárního plexu pro zmírnění pooperační bolesti (riziko paralýzy bráničního nervu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ZEEP při probuzení
Řízená ventilace s dechovým objemem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 10. Průtok čerstvého plynu je nastaven na 1 litr/min se směsí kyslíku 40 %, s cílem dosáhnout frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 30–35 %. Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) je nastaven na 7 nebo 9 cm H20 (9, pokud BMI ≥ 25) až do začátku preoxygenace. Pokud SpO2 pacienta neklesne pod 90 %, zůstane FiO2 během procedury nezměněn. První CT vyšetření po dokončení operace, před vznikem. Po prvním CT vyšetření a bezprostředně před zahájením preoxygenace bude této skupině vyměněn PEEP za nulový PEEP (ZEEP). ZEEP zůstane, dokud nebudou subjekty studie extubovány. Druhé CT vyšetření cca. 30 minut po extubaci. |
Nulový pozitivní end-exspirační tlak (ZEEP) během prekysličení a probuzení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEEP při probuzení
Řízená ventilace s dechovým objemem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 10. Průtok čerstvého plynu je nastaven na 1 litr/min se směsí kyslíku 40 %, s cílem dosáhnout frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 30–35 %. Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) je nastaven na 7 nebo 9 cm H20 (9, pokud BMI ≥ 25) i po začátku preoxygenace. Pokud SpO2 pacienta neklesne pod 90 %, zůstane FiO2 během procedury nezměněn. První CT vyšetření po dokončení operace, před vznikem. Po prvním CT vyšetření bude mít tato skupina PEEP, dokud nebudou subjekty studie extubovány. Druhé CT vyšetření cca. 30 minut po extubaci. |
Pozitivní tlak na konci výdechu zůstává během prekysličení a probuzení a dokud není studovaný subjekt extubován.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti atelektázy
Časové okno: Do 3 hodin od navození anestezie. První CT po operaci, před vznikem. Druhé CT cca 25 min po extubaci. Studie dokončena poté, žádné další CT.
|
Oblast Atelektázy studovaná počítačovou tomografií.
|
Do 3 hodin od navození anestezie. První CT po operaci, před vznikem. Druhé CT cca 25 min po extubaci. Studie dokončena poté, žádné další CT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličení
Časové okno: Do 3 hodin od navození anestezie. První krevní plyn po operaci, před vznikem. Druhá cca 25 min po extubaci. Poté je studie dokončena, žádné další krevní plyny.
|
Budou odebírány vzorky arteriální krve pro měření parciálního tlaku arteriálního kyslíku.
|
Do 3 hodin od navození anestezie. První krevní plyn po operaci, před vznikem. Druhá cca 25 min po extubaci. Poté je studie dokončena, žádné další krevní plyny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2017/267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .