Нулевое положительное давление в конце выдоха перед появлением предотвращает послеоперационный ателектаз.
Нулевое положительное давление в конце выдоха, применяемое перед появлением Преоксигенация предотвращает послеоперационный ателектаз - рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) часто используется во время ИВЛ для сохранения объема легких в конце выдоха. После выныривания и экстубации этот объем мгновенно уменьшится. Некоторым пациентам будет трудно восстановить функциональную остаточную емкость (ФОЕ) на ранней стадии выздоровления. Если перед экстубацией было достигнуто рутинное высокое FIO2 при сохранении ПДКВ, устанавливается несколько важных предпосылок для развития послеоперационного ателектаза. Исследователи предполагают, что установление нулевого положительного давления в конце выдоха (ZEEP) непосредственно перед эмерджентной преоксигенацией предотвратит попадание газа с высокой концентрацией кислорода в дорсо-базальные области легких и тем самым предотвратит образование послеоперационных ателектазов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучаться пациенты, перенесшие неабдоминальные дневные операции под общей анестезией. Пациенты в двух исследуемых группах будут получать искусственную вентиляцию легких с идентичными настройками, включающими низкий TV, средний PEEP и отсутствие RM. В конце операции легкие будут исследованы с помощью КТ, и будут рассчитаны любые области ателектаза. Рандомизация будет происходить после первого КТ. Пациентам будет назначено нулевое ПДКВ (ZEEP) или поддержание ПДКВ во время преоксигенации и экстубации. Важно отметить, что в группе вмешательства будет установлен ZEEP, хотя уровень ETO2 все еще будет низким, до какой-либо преоксигенации. Субъекты исследования будут обследованы с помощью КТ № 2 примерно через тридцать минут после экстубации. Первичной конечной точкой будет площадь ателектаза в процентах от общей площади легких. Газы крови будут собираться для сравнения оксигенации в качестве вторичного критерия результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Köping, Швеция
- Department of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
- Неабдоминальная хирургия дневного стационара под общей анестезией
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2
- Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) воздух для дыхания <95 %
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или симптоматическая астма
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Гемоглобин <100 г/л
- Активные курильщики
- Активные курильщики и бывшие курильщики со стажем более 6 пачек.
- Необходимость блокады межлестничного или надключичного сплетения для послеоперационного обезболивания (риск паралича диафрагмального нерва).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЗИП при пробуждении
Контролируемая вентиляция с дыхательным объемом 7 мл/кг идеальной массы тела и частотой дыхания 10. Поток свежего газа устанавливается на 1 л/мин с кислородной смесью 40 % с целью получения фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 30–35 %. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) устанавливается на уровне 7 или 9 см вод. ст. (9, если ИМТ ≥ 25) до начала преоксигенации в момент пробуждения. Если SpO2 пациента не падает ниже 90%, FiO2 остается неизменным на протяжении всей процедуры. Первая компьютерная томография после завершения операции, перед появлением. После первой компьютерной томографии и непосредственно перед началом преоксигенации у этой группы будет заменено ПДКВ на нулевое ПДКВ (ZEEP). ZEEP будет оставаться до тех пор, пока испытуемые не будут экстубированы. Вторая компьютерная томография ок. через 30 мин после экстубации. |
Нулевое положительное давление в конце выдоха (ZEEP) во время преоксигенации и пробуждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПДКВ при пробуждении
Контролируемая вентиляция с дыхательным объемом 7 мл/кг идеальной массы тела и частотой дыхания 10. Поток свежего газа устанавливается на 1 л/мин с кислородной смесью 40 % с целью получения фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 30–35 %. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) устанавливается на уровне 7 или 9 см вод. ст. (9, если ИМТ ≥ 25) даже после начала преоксигенации в момент пробуждения. Если SpO2 пациента не падает ниже 90%, FiO2 остается неизменным на протяжении всей процедуры. Первая компьютерная томография после завершения операции, перед появлением. После первой компьютерной томографии в этой группе будет сохраняться ПДКВ до тех пор, пока испытуемые не будут экстубированы. Вторая компьютерная томография ок. через 30 мин после экстубации. |
Положительное давление в конце выдоха сохраняется во время преоксигенации и пробуждения, а также до тех пор, пока испытуемый не будет экстубирован.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зоны ателектаза
Временное ограничение: В течение 3 часов после индукции анестезии. Первая КТ после операции, до появления. Вторая КТ примерно через 25 минут после экстубации. После этого исследование завершено, без дальнейшего КТ.
|
Зона ателектаза по данным компьютерной томографии.
|
В течение 3 часов после индукции анестезии. Первая КТ после операции, до появления. Вторая КТ примерно через 25 минут после экстубации. После этого исследование завершено, без дальнейшего КТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оксигенации
Временное ограничение: В течение 3 часов после индукции анестезии. Первый газ крови после операции, до появления. Второй примерно через 25 минут после экстубации. После этого исследование завершено, больше никаких газов крови.
|
Образцы артериальной крови будут взяты для измерения парциального давления кислорода в артериальной крови.
|
В течение 3 часов после индукции анестезии. Первый газ крови после операции, до появления. Второй примерно через 25 минут после экстубации. После этого исследование завершено, больше никаких газов крови.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lennart Edmark, M.D., Ph.D., Region Västmanland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2017/267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .