갈륨-68 PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영(PET) 생화학적 재발 환자의 영상
2021년 9월 22일 업데이트: Thomas Hope
생화학적 재발 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET 영상
연구자들은 전립선절제술과 방사선 요법 후 생화학적 재발 환자에서 전립선암을 발견하는 능력을 평가하기 위해 새로운 PET 영상화제(Ga-68-PSMA-11)를 사용하여 전립선암 환자를 영상화하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)(적어도 2개의 연속 상승 PSA).
근치 전립선 절제술(RP) - 근치 전립선 절제술 후 생화학적 재발에 대한 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 사항
- RP 후 6주 이상 측정된 PSA가 0.2ng/mL 이상입니다.
방사선 치료 후 - 방사선 치료 후 생화학적 재발에 대한 ASTRO-Phoenix 합의 정의
- Nadir + PSA에서 2ng/mL 이상 상승
- Karnofsky 활동도 > 50(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가).
- 나이 >= 18.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준
- 평평하거나 가만히 누워 있거나 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 병용 조사 요법.
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암 이외의 비 전립선 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
- 푸로세마이드 또는 설파제에 대한 이전 알레르기 또는 부작용을 포함하여 푸로세마이드 투여에 대한 금기. (참고: 사용된 PET 장치에 대해 2세대 산란 보정을 사용할 수 있는 경우 PET 이미징 프로토콜의 일부로 Furosemide가 생략된 경우 이 제외 기준을 제거할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA-11 PET 라벨이 붙은 Ga-68
PSMA PET 이미징: 환자는 Ga-68 레이블 PSMA-11 PET를 받은 다음 약 55-70분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
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Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다.
전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 림프절의 종양 위치 검출에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 림프절에서 전립선암이 검출된 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상에 의해 확인됩니다. -위로.
대응하는 양측 95% 신뢰 구간은 윌슨 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
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1 일
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 내장 조직의 종양 위치 탐지에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 내장 조직에서 전립선암이 검출된 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상에 의해 확인됩니다. -위로.
대응하는 양측 95% 신뢰 구간은 윌슨 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
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1 일
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 뼈 조직의 종양 위치 탐지에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 뼈 조직에서 전립선암이 검출된 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상에 의해 확인됩니다. -위로.
대응하는 양측 95% 신뢰 구간은 윌슨 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
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1 일
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 전립선 침대에서 종양 위치 탐지에 대한 참양성율
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 전립선 침대에서 전립선암이 검출된 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상에 의해 확인됩니다. -위로.
대응하는 양측 95% 신뢰 구간은 윌슨 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 림프절에서 종양 위치 검출을 위한 양성 예측 값(PPV).
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사를 통해 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참여자가 실제로 림프절에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 내장 병변에서 종양 위치 검출을 위한 PPV.
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사를 통해 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참여자가 실제로 내장 조직에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적으로 확인된 골 전이 병변에서 종양 위치 검출을 위한 PPV.
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사를 통해 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참가자가 실제로 뼈에 전립선암이 전이된 확률입니다.
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1 일
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조직 병리학/생검, 임상 및 기존 영상 후속 조치로 확인된 전립선 침대에서 종양 위치 검출을 위한 PPV.
기간: 1 일
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긍정적인 예측 값은 조직 병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적에 의해 확인된 바와 같이 긍정적인 판독값을 가진 참여자가 실제로 전립선 침대에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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조직학/병리학으로만 확인된 림프절의 종양 위치 검출에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 림프절에서 검출된 전립선암이 있는 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검만으로 확인됩니다.
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1 일
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조직학/병리학으로만 확인된 내장 조직의 종양 위치 검출에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 내장 조직에서 검출된 전립선암이 있는 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검만으로 확인됩니다.
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1 일
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조직학/병리학으로만 확인된 뼈 조직의 종양 위치 검출에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률(민감도)은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 뼈 조직에서 전립선암이 검출된 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검만으로 확인됩니다.
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1 일
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조직학/병리학으로만 확인된 전립선 침대의 종양 위치 검출에 대한 진양성률
기간: 1 일
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진양성률 또는 검출률은 Ga68-PSMA-11을 사용하여 전립선 침대에서 전립선암이 검출된 모든 참가자의 비율로 정의되며, 여기서 질병 위치는 조직병리학/생검만으로 확인됩니다.
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1 일
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조직병리학/생검만으로 확인된 림프절의 종양 위치 검출을 위한 PPV
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검에 의해 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참여자가 실제로 림프절에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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조직병리학/생검만으로 확인된 내장 조직의 종양 위치 검출을 위한 PPV
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검으로 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참가자가 실제로 내장 조직에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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조직병리학/생검만으로 확인된 뼈 조직의 종양 위치 검출을 위한 PPV
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검에 의해 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참여자가 실제로 뼈 조직에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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조직병리학/생검만으로 확인된 전립선 침대의 종양 위치 검출을 위한 PPV
기간: 1 일
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양성 예측값은 조직병리학/생검에 의해 확인된 바와 같이 양성 판독값을 가진 참여자가 실제로 전립선 침대에 전립선암이 있을 확률입니다.
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1 일
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PSA(Prostate-specific Antigen) 값으로 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
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PSA 값(0.2-
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1 일
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선행 암 치료에 의해 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
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이전 암 치료(전립선절제술, 방사선요법 또는 전립선절제술+방사선요법)에 의해 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준에 대한 검출률(민감도)이 표 형식으로 요약됩니다.
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1 일
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Androgen Deprivation Therapy(ADT)의 선행 사용에 의해 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
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암 치료로서 ADT의 이전 사용에 의해 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준에 대한 검출율(민감도)(ADT에 의한 사전 치료, ADT에 대한 사전 치료 없음)은 표 형식으로 요약될 것이다.
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1 일
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임상 관리가 변경된 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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생화학적 재발(BCR) 환자의 임상 관리에 대한 68Ga-PSMA-11 PET의 영향은 추천 의사 기록 사이트로 전송된 사전 PET(Q1), 사후 PET(Q2) 및 사후 치료(Q3) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 재발 및 의도(Q1에서 Q2 변경) 및 구현(Q3) 치료 및 진단 관리.
임상 관리가 변경된 참가자의 백분율은 관리 설문 조사의 변경에서 얻은 질적 의사 응답을 기반으로 하는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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최대 6개월
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긍정에 대한 독자간 재현율
기간: 1 일
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환자 수준에서 양성에 대한 판독기 간 재현성은 여러 판독기에 대한 Fleiss의 Kappa 테스트를 사용하여 보고됩니다.
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1 일
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3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 30일
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모든 등급 3 이상의 부작용은 NCI CTCAE v4.0을 사용하여 기록됩니다.
조사자는 조사 약물의 사용과 사건의 가능한 연관성의 속성을 할당할 것입니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 175518
- NCI-2018-00040 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터 세트는 공동 연구자들에게 제공되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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