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Gallium-68 PSMA-11 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei Patienten mit biochemischem Rezidiv

22. September 2021 aktualisiert von: Thomas Hope

Gallium-68-PSMA-11-PET-Bildgebung bei Patienten mit biochemischem Rezidiv

Die Forscher untersuchen Patienten mit Prostatakrebs mit einem neuen PET-Bildgebungsmittel (Ga-68-PSMA-11), um dessen Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten nach Prostatektomie und Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) (mindestens zwei aufeinander folgende PSA-Anstiege) nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie).

    • Postradikale Prostatektomie (RP) – Empfehlung der American Urological Association (AUA) für ein biochemisches Rezidiv nach radikaler Prostatektomie

      • PSA größer oder gleich 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP.

    • Post-Strahlentherapie – ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition des biochemischen Rezidivs nach Strahlentherapie

      • Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg
  • Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
  • Alter >= 18.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren.
  • Begleitende Prüftherapie.
  • Patient, der sich einer aktiven Behandlung wegen Nicht-Prostata-Malignität unterzieht, mit Ausnahme von Haut-Basalzell- oder oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Haut, das nicht metastasiert ist, und oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Furosemid, einschließlich früherer Allergien oder Nebenwirkungen auf Furosemid- oder Sulfa-Medikamente. (Hinweis: Dieses Ausschlusskriterium kann entfernt werden, wenn Furosemid als Teil des PET-Bildgebungsprotokolls weggelassen wird, wenn eine Streukorrektur der zweiten Generation für das verwendete PET-Gerät verfügbar ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68-markiertes PSMA-11-PET
PSMA-PET-Bildgebung: Die Patienten erhalten Ga-68-markiertes PSMA-11-PET und werden etwa 55-70 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: Ga-68-markiertes PSMA-11-PET
Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
  • Ga-68 markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtig-Positiv-Rate für die Erkennung der Tumorlokalisation in Lymphknoten, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs in den Lymphknoten mit Ga68-PSMA-11 nachgewiesen wurde, wobei der Krankheitsort auch durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung bestätigt wird -hoch. Entsprechende zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für den Nachweis der Tumorlokalisation im viszeralen Gewebe, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs im viszeralen Gewebe mit Ga68-PSMA-11 nachgewiesen wurde, wobei der Krankheitsort auch durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung bestätigt wird -hoch. Entsprechende zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für die Erkennung der Tumorlokalisation im Knochengewebe, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs im Knochengewebe mit Ga68-PSMA-11 nachgewiesen wurde, wobei der Krankheitsort auch durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung bestätigt wird -hoch. Entsprechende zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für die Erkennung der Tumorlokalisation im Prostatabett, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs im Prostatabett mit Ga68-PSMA-11 festgestellt wurde, wobei der Krankheitsort auch durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebung bestätigt wird, folgen -hoch. Entsprechende zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV) für die Erkennung der Tumorlokalisation in Lymphknoten, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs in den Lymphknoten haben, wie durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge bestätigt.
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation in viszeralen Läsionen, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs im viszeralen Gewebe haben, wie durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge bestätigt.
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation in Knochenmetastasen, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis wirklich Prostatakrebs haben, der in den Knochen metastasiert ist, wie durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge bestätigt.
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation im Prostatabett, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs im Prostatabett haben, wie durch histopathologische/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge bestätigt.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für die Erkennung der Tumorlokalisation in Lymphknoten, nur durch Histologie/Pathologie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs in den Lymphknoten mit Ga68-PSMA-11 festgestellt wurde, wobei der Krankheitsort auch nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt wurde.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für den Nachweis der Tumorlokalisation in viszeralem Gewebe, nur durch Histologie/Pathologie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs im viszeralen Gewebe mit Ga68-PSMA-11 nachgewiesen wurde, wobei der Krankheitsort auch nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt wird.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für den Nachweis der Tumorlokalisation im Knochengewebe, nur durch Histologie/Pathologie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate (Sensitivität) ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs im Knochengewebe mit Ga68-PSMA-11 nachgewiesen wurde, wobei der Krankheitsort auch nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt wird.
1 Tag
Richtig-Positiv-Rate für die Erkennung der Tumorlokalisation im Prostatabett, nur durch Histologie/Pathologie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Die True-Positive-Rate oder Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs im Prostatabett mit Ga68-PSMA-11 festgestellt wurde, wobei der Krankheitsort auch nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt wurde.
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation in Lymphknoten, nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs in den Lymphknoten haben, wie durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation in viszeralem Gewebe, nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs im viszeralen Gewebe haben, wie durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation im Knochengewebe, nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs im Knochengewebe haben, wie durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
1 Tag
PPV zum Nachweis der Tumorlokalisation im Prostatabett, nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
Zeitfenster: 1 Tag
Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Messwert wirklich Prostatakrebs im Prostatabett haben, wie durch Histopathologie/Biopsie bestätigt
1 Tag
Erkennungsrate von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennungsrate (Empfindlichkeit) pro Patient von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach PSA-Wert (0,2–
1 Tag
Erkennungsrate von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach vorheriger Krebsbehandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsraten (Sensitivität) von 68Ga-PSMA-11-PET pro Patient, stratifiziert nach vorheriger Krebsbehandlung (Prostatektomie, Bestrahlung oder Prostatektomie plus Bestrahlung), werden in tabellarischer Form zusammengefasst.
1 Tag
Nachweisrate von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach vorheriger Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (ADT)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate (Empfindlichkeit) pro Patient von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von ADT als Krebsbehandlung (vorherige Behandlung mit ADT, keine vorherige Behandlung mit ADT) wird in tabellarischer Form zusammengefasst.
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung im klinischen Management
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Auswirkung der 68Ga-PSMA-11-PET auf das klinische Management bei Patienten mit biochemischem Rezidiv (BCR) wurde anhand von Fragebögen vor der PET (Q1), nach der PET (Q2) und nach der Behandlung (Q3) gemessen, die an die Aufzeichnungsstelle des überweisenden Arztes gesendet wurden des Rezidivs und des beabsichtigten (Q1 zu Q2 Wechsel) und umgesetzten (Q3) therapeutischen und diagnostischen Managements. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung im klinischen Management wird anhand deskriptiver Statistiken auf der Grundlage qualitativer Antworten der Ärzte aus den Umfragen zum Wechsel im Management gemeldet.
Bis zu 6 Monaten
Rate der Inter-Reader-Reproduzierbarkeit für Positivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit für Positivität auf Patientenebene wird unter Verwendung des Fleiss-Kappa-Tests für mehrere Reader gemeldet
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 und höher werden mit dem NCI CTCAE v4.0 erfasst. Der Ermittler wird die Zuordnung des möglichen Zusammenhangs des Ereignisses mit der Verwendung des Prüfpräparats zuweisen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze wurden kooperierenden Forschern zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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