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Tomografia a emissione di positroni (PET) con gallio-68 PSMA-11 in pazienti con recidiva biochimica

22 settembre 2021 aggiornato da: Thomas Hope

Imaging PET con gallio-68 PSMA-11 in pazienti con recidiva biochimica

I ricercatori stanno effettuando l'imaging di pazienti con cancro alla prostata utilizzando un nuovo agente di imaging PET (Ga-68-PSMA-11) al fine di valutare la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.

  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) (almeno due aumenti consecutivi del PSA) dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).

    • Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione dell'American Urological Association (AUA) per la recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale

      • PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP.

    • Post-radioterapia -Definizione di consenso ASTRO-Phoenix di recidiva biochimica dopo radioterapia

      • Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA
  • Karnofsky performance status > 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS)).
  • Età >= 18.
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione

  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET.
  • Terapia sperimentale concomitante.
  • Paziente sottoposto a trattamento attivo per tumore maligno non prostatico, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose che non ha metastatizzato e dal carcinoma superficiale della vescica.
  • Controindicazione alla somministrazione di furosemide inclusa precedente allergia o reazione avversa a furosemide o farmaci sulfamidici. (Nota: questo criterio di esclusione può essere rimosso se Furosemide viene omesso come parte del protocollo di imaging PET se è disponibile una correzione della dispersione di seconda generazione per il dispositivo PET utilizzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA-11 PET marcato con Ga-68
Imaging PET PSMA: i pazienti riceveranno PSMA-11 PET etichettato con Ga-68 e quindi verranno sottoposti a PET / TC o PET / MRI circa 55-70 minuti dopo.
Droga: PSMA-11 PET marcato con Ga-68
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se la presenza di malattia metastatica. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di veri positivi per il rilevamento della localizzazione del tumore nei linfonodi confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la proporzione di tutti i partecipanti che hanno il cancro alla prostata rilevato nei linfonodi utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche dall'istopatologia/biopsia, seguono l'imaging clinico e convenzionale -su. I corrispondenti intervalli di confidenza bilaterale al 95% saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della posizione del tumore nel tessuto viscerale confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la proporzione di tutti i partecipanti che hanno il cancro alla prostata rilevato nel tessuto viscerale utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche dall'istopatologia/biopsia, seguono l'imaging clinico e convenzionale -su. I corrispondenti intervalli di confidenza bilaterale al 95% saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della posizione del tumore nel tessuto osseo confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la proporzione di tutti i partecipanti che hanno il cancro alla prostata rilevato nel tessuto osseo utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche dall'istopatologia/biopsia, seguono l'imaging clinico e convenzionale -su. I corrispondenti intervalli di confidenza bilaterale al 95% saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della posizione del tumore nel letto prostatico confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la proporzione di tutti i partecipanti che hanno rilevato il cancro alla prostata nel letto prostatico utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche dall'istopatologia/biopsia, seguono l'imaging clinico e convenzionale -su. I corrispondenti intervalli di confidenza bilaterale al 95% saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) per il rilevamento della posizione del tumore nei linfonodi confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nei linfonodi, come confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nelle lesioni viscerali confermata da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nel tessuto viscerale, come confermato dall'istopatologia/biopsia, dal follow-up di imaging clinico e convenzionale.
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nelle lesioni da metastasi ossee confermate da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata metastatizzato nell'osso, come confermato dall'istopatologia/biopsia, dal follow-up di imaging clinico e convenzionale.
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nel letto prostatico confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nel letto prostatico, come confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della localizzazione del tumore nei linfonodi confermato solo da istologia/patologia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno rilevato il cancro alla prostata nei linfonodi utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche solo dall'istopatologia/biopsia.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della localizzazione del tumore nel tessuto viscerale confermato solo da istologia/patologia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno rilevato il cancro alla prostata nel tessuto viscerale utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche solo dall'istopatologia/biopsia.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della localizzazione del tumore nel tessuto osseo confermato solo da istologia/patologia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento (sensibilità) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno rilevato il cancro alla prostata nel tessuto osseo utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la posizione della malattia è confermata anche solo dall'istopatologia/biopsia.
1 giorno
Tasso di veri positivi per il rilevamento della posizione del tumore nel letto prostatico confermato solo da istologia/patologia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di veri positivi o tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i partecipanti che hanno rilevato il cancro alla prostata nel letto prostatico utilizzando Ga68-PSMA-11, dove la localizzazione della malattia è confermata anche solo dall'istopatologia/biopsia.
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nei linfonodi confermata solo da istopatologia/biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nei linfonodi, come confermato dall'istopatologia/biopsia
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nel tessuto viscerale confermato solo da istopatologia/biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nel tessuto viscerale come confermato dall'istopatologia/biopsia
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nel tessuto osseo confermato solo da istopatologia/biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nel tessuto osseo, come confermato dall'istopatologia/biopsia
1 giorno
PPV per il rilevamento della posizione del tumore nel letto prostatico confermato solo da istopatologia/biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i partecipanti con una lettura positiva abbiano veramente un cancro alla prostata nel letto prostatico come confermato dall'istopatologia/biopsia
1 giorno
Tasso di rilevamento di 68Ga-PSMA-11 PET stratificato per valore di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di rilevamento (sensibilità) su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET stratificato per valore PSA (0,2-
1 giorno
Tasso di rilevamento di 68Ga-PSMA-11 PET stratificato per precedente trattamento del cancro
Lasso di tempo: 1 giorno
I tassi di rilevamento (sensibilità) su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET stratificati per precedente trattamento del cancro (prostatectomia, radioterapia o prostatectomia più radioterapia) saranno riassunti in formato tabellare.
1 giorno
Tasso di rilevamento di 68Ga-PSMA-11 PET stratificato in base all'uso precedente della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento (sensibilità) su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET stratificato in base all'uso precedente di ADT come trattamento del cancro (trattamento precedente con ADT, nessun trattamento precedente con ADT) sarà riassunto in formato tabellare.
1 giorno
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impatto della PET con 68Ga-PSMA-11 sulla gestione clinica nei pazienti con recidiva biochimica (BCR) è stato misurato utilizzando questionari pre-PET (Q1), post-PET (Q2) e post-trattamento (Q3) inviati al sito di registrazione dei medici invianti di recidiva e gestione terapeutica e diagnostica prevista (cambiamento da Q1 a Q2) e implementata (Q3). La percentuale di partecipanti con un cambiamento nella gestione clinica verrà riportata utilizzando statistiche descrittive basate sulle risposte qualitative dei medici dal cambiamento nelle indagini sulla gestione.
Fino a 6 mesi
Tasso di riproducibilità inter-lettore per la positività
Lasso di tempo: 1 giorno
La riproducibilità inter-lettore per la positività a livello del paziente sarà riportata utilizzando il test Kappa di Fleiss per più lettori
1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tutti gli eventi avversi di grado 3 e superiore verranno registrati utilizzando l'NCI CTCAE v4.0. Lo Sperimentatore assegnerà l'attribuzione della possibile associazione dell'evento con l'uso del farmaco sperimentale.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati resi anonimi sono stati messi a disposizione dei ricercatori che collaborano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su PSMA-11 PET marcato con Ga-68

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