Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) galu-68 PSMA-11 u pacjentów z nawrotem biochemicznym

22 września 2021 zaktualizowane przez: Thomas Hope

Obrazowanie PET galu-68 PSMA-11 u pacjentów z nawrotem biochemicznym

Badacze obrazują pacjentów z rakiem prostaty za pomocą nowego środka do obrazowania PET (Ga-68-PSMA-11) w celu oceny jego zdolności do wykrywania raka prostaty u pacjentów z nawrotem biochemicznym po prostatektomii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.

  • Wzrastający antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) (co najmniej dwa kolejne rosnące PSA) po ostatecznym leczeniu prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).

    • Po prostatektomii radykalnej (RP) — zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) dotyczące wznowy biochemicznej po prostatektomii radykalnej

      • PSA większe lub równe 0,2 ng/ml zmierzone ponad 6 tygodni po RP.

    • Terapia popromienna — zgodna definicja nawrotu biochemicznego ASTRO-Phoenix po radioterapii

      • Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego > 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Wiek >= 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia

  • Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET.
  • Jednoczesna terapia badawcza.
  • Pacjent w trakcie aktywnego leczenia raka niezwiązanego z prostatą, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry bez przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  • Przeciwwskazania do podawania furosemidu, w tym wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na furosemid lub leki sulfonamidowe. (Uwaga: to kryterium wykluczenia można usunąć, jeśli furosemid zostanie pominięty w protokole obrazowania PET, jeśli dla używanego urządzenia PET dostępna jest korekcja rozproszenia drugiej generacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA-11 PET znakowany Ga-68
Obrazowanie PSMA PET: Pacjenci otrzymają znakowany Ga-68 znakowany Ga-68 PET PSMA-11, a następnie zostaną poddani badaniu PET/CT lub PET/MRI około 55-70 minut później.
Lek: PSMA-11 PET znakowany Ga-68
Pacjenci będą obrazowani przy użyciu znakowanego Ga-68 PET PSMA-11 w celu określenia obecności choroby przerzutowej. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest białkiem eksprymowanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na ten protokół.
Inne nazwy:
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • HBED-CC PSMA znakowany Ga-68
  • Ga-68 znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwie dodatni wskaźnik wykrycia lokalizacji guza w węzłach chłonnych potwierdzony histopatologią/biopsją, badaniami obrazowymi klinicznymi i konwencjonalnymi
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie dodatni wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka prostaty w węzłach chłonnych przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona histopatologicznie/biopsją, obrazowaniem klinicznym i konwencjonalnym -w górę. Odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody oceny Wilsona.
1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik wykrywania lokalizacji guza w tkance trzewnej potwierdzony histopatologią/biopsją, badaniem obrazowym klinicznym i konwencjonalnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie dodatni wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka prostaty w tkance trzewnej przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona histopatologią/biopsją, obrazowaniem klinicznym i konwencjonalnym -w górę. Odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody oceny Wilsona.
1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik wykrywania lokalizacji guza w tkance kostnej potwierdzony histopatologią/biopsją, badaniem obrazowym klinicznym i konwencjonalnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka prostaty w tkance kostnej przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona histopatologicznie/biopsją, obrazowaniem klinicznym i konwencjonalnym -w górę. Odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody oceny Wilsona.
1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik wykrywania lokalizacji guza w łożysku prostaty potwierdzony histopatologią/biopsją, badaniem obrazowym klinicznym i konwencjonalnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka prostaty w łożysku prostaty przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona histopatologicznie/biopsją, obrazowaniem klinicznym i konwencjonalnym -w górę. Odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody oceny Wilsona.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla wykrycia lokalizacji guza w węzłach chłonnych potwierdzona histopatologią/biopsją, badaniem obrazowym klinicznym i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w węzłach chłonnych, co potwierdzono w badaniu histopatologicznym/biopsyjnym, klinicznym i konwencjonalnym badaniu obrazowym.
1 dzień
PPV do wykrywania umiejscowienia guza w zmianach trzewnych potwierdzonego histopatologią/biopsją, badaniem obrazowym klinicznym i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytywna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w tkance trzewnej, co zostało potwierdzone przez histopatologię/biopsję, kliniczne i konwencjonalne badania obrazowe.
1 dzień
PPV do wykrywania lokalizacji guza w zmianach przerzutowych do kości potwierdzonych badaniem histopatologicznym/biopsją, badaniami obrazowymi klinicznymi i konwencjonalnymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają przerzuty raka prostaty do kości, co zostało potwierdzone przez histopatologię/biopsję, kliniczne i konwencjonalne badania obrazowe.
1 dzień
PPV do wykrywania umiejscowienia guza w łożysku prostaty potwierdzonego histopatologią/biopsją, badaniem obrazowym klinicznym i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w loży prostaty, co zostało potwierdzone przez histopatologię/biopsję, kliniczne i konwencjonalne badanie obrazowe.
1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik wykrywania lokalizacji guza w węzłach chłonnych potwierdzony wyłącznie histologicznie/patologicznie
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka gruczołu krokowego w węzłach chłonnych przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona przez histopatologię/biopsję.
1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik wykrywania lokalizacji guza w tkance trzewnej potwierdzony wyłącznie przez histologię/patologię
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywny odsetek lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka gruczołu krokowego w tkance trzewnej przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona jedynie przez histopatologię/biopsję.
1 dzień
Prawdziwie dodatni wskaźnik wykrywania lokalizacji guza w tkance kostnej potwierdzony wyłącznie badaniem histologicznym/patologicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności (czułość) definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka prostaty w tkance kostnej przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona tylko przez histopatologię/biopsję.
1 dzień
Prawdziwie dodatni wskaźnik wykrycia lokalizacji guza w łożysku prostaty potwierdzony wyłącznie badaniem histologicznym/patologicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
Prawdziwie pozytywny wskaźnik lub wskaźnik wykrywalności definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników, u których wykryto raka prostaty w łożysku prostaty przy użyciu Ga68-PSMA-11, gdzie lokalizacja choroby jest również potwierdzona przez histopatologię/biopsję.
1 dzień
PPV do wykrywania lokalizacji guza w węzłach chłonnych potwierdzonej wyłącznie histopatologicznie/biopsją
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w węzłach chłonnych, co zostało potwierdzone histopatologicznie/biopsją
1 dzień
PPV do wykrywania lokalizacji guza w tkance trzewnej potwierdzonej wyłącznie histopatologicznie/biopsją
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w tkance trzewnej, co zostało potwierdzone histopatologicznie/biopsją
1 dzień
PPV do wykrywania lokalizacji guza w tkance kostnej potwierdzonej wyłącznie histopatologicznie/biopsją
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w tkance kostnej, co zostało potwierdzone histopatologicznie/biopsją
1 dzień
PPV do wykrywania lokalizacji guza w loży prostaty potwierdzonej wyłącznie przez histopatologię/biopsję
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym odczytem rzeczywiście mają raka prostaty w łożysku prostaty, co zostało potwierdzone histopatologicznie/biopsją
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności 68Ga-PSMA-11 PET stratyfikowany według wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywania (czułość) w przeliczeniu na pacjenta PET 68Ga-PSMA-11 stratyfikowany według wartości PSA (0,2-
1 dzień
Współczynnik wykrywania 68Ga-PSMA-11 PET stratyfikowany na podstawie wcześniejszego leczenia raka
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźniki wykrywalności (czułość) w przeliczeniu na jednego pacjenta PET 68Ga-PSMA-11 stratyfikowanych według wcześniejszego leczenia raka (prostatektomia, radioterapia lub prostatektomia plus promieniowanie) zostaną podsumowane w formie tabelarycznej.
1 dzień
Wskaźnik wykrywalności 68Ga-PSMA-11 PET stratyfikowany na podstawie wcześniejszego zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik wykrywania (czułość) w przeliczeniu na pacjenta PET 68Ga-PSMA-11 stratyfikowany na podstawie wcześniejszego zastosowania ADT jako leczenia raka (wcześniejsze leczenie ADT, brak wcześniejszego leczenia ADT) zostanie podsumowane w formie tabelarycznej.
1 dzień
Odsetek uczestników ze zmianą zarządzania klinicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wpływ 68Ga-PSMA-11 PET na postępowanie kliniczne u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR) mierzono za pomocą kwestionariuszy przed PET (Q1), po PET (Q2) i po leczeniu (Q3) wysłanych do miejsca rejestracji lekarzy kierujących nawrotu oraz zamierzonego (zmiana od Q1 do Q2) i wdrożonego (Q3) postępowania terapeutycznego i diagnostycznego. Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w zarządzaniu klinicznym, zostanie przedstawiony przy użyciu statystyk opisowych opartych na jakościowych odpowiedziach lekarzy z ankiet dotyczących zmian w zarządzaniu.
Do 6 miesięcy
Współczynnik odtwarzalności między czytelnikami dla pozytywności
Ramy czasowe: 1 dzień
Odtwarzalność między czytnikami dla wyniku dodatniego na poziomie pacjenta zostanie zgłoszona za pomocą testu Kappa Fleissa dla wielu czytników
1 dzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. i wyższego zostaną zarejestrowane przy użyciu narzędzia NCI CTCAE v4.0. Badacz przypisze możliwy związek zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostały udostępnione współpracującym naukowcom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj