生化学的再発患者におけるガリウム-68 PSMA-11陽電子放出断層撮影（PET）画像
2021年9月22日 更新者：Thomas Hope
生化学的再発患者におけるガリウム-68 PSMA-11 PET イメージング
研究者らは、前立腺切除術および放射線療法後に生化学的に再発した患者の前立腺がんを検出する能力を評価するために、新しい PET 造影剤 (Ga-68-PSMA-11) を使用して前立腺がん患者を画像化しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -病理組織学的に証明された前立腺腺癌。
前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）による根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇（少なくとも2つの連続したPSAの上昇）。
根治的前立腺全摘除術 (RP) 後 - 根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発に対する米国泌尿器科学会 (AUA) の推奨
- 0.2 ng/mL 以上の PSA が RP 後 6 週間以上測定された。
放射線療法後の放射線療法 - ASTRO-Phoenix コンセンサスによる放射線療法後の生化学的再発の定義
- Nadir + PSA の 2 ng/mL 以上の上昇
- -50を超えるカルノフスキーパフォーマンスステータス（または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）と同等）。
- 年齢 >= 18。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準
- 横になることができない、じっとしている、または PET スキャンに耐えられない。
- 併用治験療法。
- 転移していない皮膚基底細胞癌または皮膚表在性扁平上皮癌および表在性膀胱癌以外の非前立腺悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けている患者。
- -フロセミドまたはサルファ剤に対する以前のアレルギーまたは有害反応を含む、フロセミド投与の禁忌。 (注: 使用される PET デバイスで第 2 世代の散乱補正が利用できる場合、PET イメージング プロトコルの一部としてフロセミドを省略した場合、この除外基準を削除できます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga-68 標識 PSMA-11 PET
PSMA PET イメージング: 患者は Ga-68 標識 PSMA-11 PET を受け、約 55 ～ 70 分後に PET/CT または PET/MRI を受けます。
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Ga-68標識PSMA-11 PETを使用して患者を画像化し、転移性疾患の有無を判断します。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞に発現するタンパク質であり、このプロトコルを標的とする低分子を使用して画像化できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認されたリンパ節における腫瘍位置の検出の真陽性率
時間枠：1日
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真の陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用してリンパ節で検出された前立腺癌を有するすべての参加者の割合として定義され、疾患の位置は組織病理学/生検、臨床および従来の画像化によっても確認されます。 -上。
対応する両側 95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
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1日
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された内臓組織における腫瘍位置の検出の真陽性率
時間枠：1日
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真陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用して内臓組織で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義されます。ここで、疾患の位置は、組織病理学/生検、臨床および従来の画像化によっても確認されます。 -上。
対応する両側 95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
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1日
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された、骨組織における腫瘍位置の検出の真陽性率
時間枠：1日
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真の陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用して骨組織で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義され、疾患の位置は組織病理学/生検、臨床および従来の画像化によっても確認されます。 -上。
対応する両側 95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
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1日
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された、前立腺床における腫瘍位置の検出の真陽性率
時間枠：1日
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真陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用して前立腺床で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義されます。ここで、疾患の位置は、組織病理学/生検、臨床および従来の画像化によっても確認されます。 -上。
対応する両側 95% 信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された、リンパ節の腫瘍位置の検出に対する陽性適中率 (PPV)。
時間枠：1日
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陽性適中率は、組織病理学/生検、臨床的および従来の画像追跡によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が真にリンパ節に前立腺がんを有する確率です。
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1日
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された内臓病変における腫瘍位置の検出のための PPV。
時間枠：1日
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陽性適中率は、組織病理学/生検、臨床的および従来の画像追跡調査によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が本当に内臓組織に前立腺がんを持っている確率です。
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1日
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された、骨転移病変における腫瘍位置の検出のための PPV。
時間枠：1日
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陽性適中率とは、組織病理学/生検、臨床的および従来の画像追跡調査によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が本当に骨に転移した前立腺がんを持っている確率です。
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1日
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された前立腺床の腫瘍位置の検出のための PPV。
時間枠：1日
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陽性適中率とは、組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が本当に前立腺床に前立腺がんを持っている確率です。
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1日
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組織学/病理学のみで確認されたリンパ節の腫瘍位置検出の真陽性率
時間枠：1日
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真の陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用してリンパ節で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義され、疾患の位置も組織病理学/生検のみによって確認されます。
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1日
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組織学/病理学のみで確認された内臓組織の腫瘍位置検出の真陽性率
時間枠：1日
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真陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用して内臓組織で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義され、疾患の位置も組織病理学/生検のみによって確認されます。
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1日
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組織学/病理学のみで確認された骨組織の腫瘍位置検出の真陽性率
時間枠：1日
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真陽性率または検出率 (感度) は、Ga68-PSMA-11 を使用して骨組織で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義され、疾患の位置も組織病理学/生検のみによって確認されます。
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1日
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組織学/病理学のみで確認された前立腺床の腫瘍位置検出の真陽性率
時間枠：1日
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真陽性率または検出率は、Ga68-PSMA-11 を使用して前立腺床で前立腺癌が検出されたすべての参加者の割合として定義され、疾患の位置も組織病理学/生検のみによって確認されます。
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1日
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組織病理学/生検のみによって確認されたリンパ節の腫瘍位置の検出のための PPV
時間枠：1日
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陽性適中率とは、組織病理学/生検によって確認された、陽性の測定値を示す参加者が実際にリンパ節に前立腺がんを有する確率です。
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1日
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組織病理学/生検のみによって確認された内臓組織の腫瘍位置の検出のための PPV
時間枠：1日
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陽性適中率とは、組織病理学/生検によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が内臓組織に前立腺がんを本当に持っている確率です。
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1日
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組織病理学/生検のみによって確認された骨組織の腫瘍位置の検出のための PPV
時間枠：1日
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陽性適中率とは、組織病理学/生検によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が本当に骨組織に前立腺がんを持っている確率です。
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1日
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組織病理学/生検のみによって確認された前立腺床の腫瘍位置の検出のための PPV
時間枠：1日
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陽性適中率とは、組織病理学/生検によって確認された、陽性の測定値を持つ参加者が本当に前立腺床に前立腺がんを持っている確率です。
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1日
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前立腺特異抗原（PSA）値で層別化された 68Ga-PSMA-11 PET の検出率
時間枠：1日
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PSA値（0.2～
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1日
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以前のがん治療によって層別化された68Ga-PSMA-11 PETの検出率
時間枠：1日
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以前の癌治療（前立腺切除術、放射線療法、または前立腺切除術と放射線療法）によって層別化された 68Ga-PSMA-11 PET の患者ごとの検出率（感度）を表形式で要約します。
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1日
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68Ga-PSMA-11 PET の検出率は、アンドロゲン除去療法 (ADT) の以前の使用によって層別化されました
時間枠：1日
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がん治療としてADTを使用した前の使用（ADTによる前治療、ADTによる前治療なし）によって層別化された68Ga-PSMA-11 PETの患者ごとの検出率（感度）を表形式で要約します。
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1日
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臨床管理が変更された参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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生化学的再発 (BCR) 患者の臨床管理に対する 68Ga-PSMA-11 PET の影響は、紹介医の記録サイトに送信された PET 前 (Q1)、PET 後 (Q2)、および治療後 (Q3) のアンケートを使用して測定されました。再発および意図した (Q1 から Q2 への変更) および実施された (Q3) 治療および診断管理。
臨床管理の変更を伴う参加者の割合は、管理の変更からの定性的な医師の回答に基づく記述統計を使用して報告されます調査。
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6ヶ月まで
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陽性のリーダー間再現率
時間枠：1日
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患者レベルでの陽性のリーダー間再現性は、複数のリーダーに対してフライスのカッパテストを使用して報告されます
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1日
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グレード3以上の治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：30日まで
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グレード 3 以上のすべての有害事象は、NCI CTCAE v4.0 を使用して記録されます。
治験責任医師は、この事象と治験薬の使用との関連の可能性について帰属を特定します。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 175518
- NCI-2018-00040 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、共同研究者が利用できるようになりました
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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