Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET) avbildning hos pasienter med biokjemisk residiv

22. september 2021 oppdatert av: Thomas Hope

Gallium-68 PSMA-11 PET-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakefall

Etterforskerne avbilder pasienter med prostatakreft ved å bruke et nytt PET-bildemiddel (Ga-68-PSMA-11) for å evaluere dens evne til å oppdage prostatakreft hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi og strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom.

  • Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) (minst to påfølgende stigende PSAer) etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi).

    • Post radikal prostatektomi (RP) - American Urological Association (AUA) anbefaling for biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi

      • PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP.

    • Post-strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensusdefinisjon av biokjemisk tilbakefall etter strålebehandling

      • Nadir + større enn eller lik 2 ng/ml økning i PSA
  • Karnofsky ytelsesstatus på > 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  • Alder >= 18.
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET-skanning.
  • Samtidig undersøkelsesterapi.
  • Pasient som gjennomgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, annet enn hudbasalcelle eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.
  • Kontraindikasjon for furosemidadministrasjon inkludert tidligere allergi eller bivirkning på furosemid- eller sulfa-medisiner. (Merk: Disse eksklusjonskriteriene kan fjernes hvis Furosemid utelates som en del av PET-bildeprotokollen hvis en andregenerasjons spredningskorreksjon er tilgjengelig for den brukte PET-enheten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ga-68 merket PSMA-11 PET
PSMA PET-avbildning: Pasienter vil motta Ga-68-merket PSMA-11 PET og deretter gjennomgå PET/CT eller PET/MRI ca. 55-70 minutter senere.
Legemiddel: Ga-68 merket PSMA-11 PET
Pasienter vil bli avbildet ved bruk av Ga-68-merket PSMA-11 PET for å avgjøre om tilstedeværelsen av metastatisk sykdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot denne protokollen.
Andre navn:
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 merket HBED-CC PSMA
  • Ga-68 merket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i lymfeknuter bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft påvist i lymfeknutene ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildning følger -opp. Tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoremetoden.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i visceralt vev bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft påvist i det viscerale vevet ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildning følger -opp. Tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoremetoden.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i benvev bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft oppdaget i benvevet ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildning følger -opp. Tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoremetoden.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i prostataseng bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft oppdaget i prostatasengen ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildning følger -opp. Tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoremetoden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) for påvisning av tumorlokalisering i lymfeknuter bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med positiv lesing virkelig har prostatakreft i lymfeknutene som bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
1 dag
PPV for påvisning av tumorlokalisering i viscerale lesjoner bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med en positiv lesing virkelig har prostatakreft i visceralt vev som bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
1 dag
PPV for påvisning av tumorlokalisering i benmetastaselesjoner bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med en positiv lesning virkelig har prostatakreft metastasert i beinet som bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
1 dag
PPV for påvisning av tumorlokalisering i prostataseng bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med positiv lesing virkelig har prostatakreft i prostatasengen, bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i lymfeknuter bekreftet kun av histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft påvist i lymfeknutene ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i visceralt vev bekreftet kun av histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft oppdaget i det viscerale vevet ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i benvev bekreftet kun av histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten (sensitivitet) er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft påvist i beinvevet ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
Sann positiv rate for påvisning av tumorlokalisering i prostataseng bekreftet kun av histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sanne positive raten eller deteksjonsraten er definert som andelen av alle deltakerne som har prostatakreft oppdaget i prostatasengen ved bruk av Ga68-PSMA-11, hvor sykdomslokalisering også bekreftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
PPV for påvisning av svulstplassering i lymfeknuter bekreftet kun av histopatologi/biopsi
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med en positiv lesing virkelig har prostatakreft i lymfeknuter som bekreftet av histopatologi/biopsi
1 dag
PPV for påvisning av tumorlokalisering i visceralt vev bekreftet kun av histopatologi/biopsi
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med en positiv lesing virkelig har prostatakreft i det viscerale vevet som bekreftet av histopatologi/biopsi
1 dag
PPV for påvisning av svulstplassering i benvev bekreftet kun av histopatologi/biopsi
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med en positiv lesing virkelig har prostatakreft i beinvevet som bekreftet av histopatologi/biopsi
1 dag
PPV for påvisning av svulstplassering i prostataseng bekreftet kun av histopatologi/biopsi
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at deltakere med en positiv lesing virkelig har prostatakreft i prostatasengen som bekreftet av histopatologi/biopsi
1 dag
Deteksjonshastighet for 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter prostataspesifikk antigenverdi (PSA)
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonshastighet (sensitivitet) på per-pasient basis av 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter PSA-verdi (0,2-
1 dag
Deteksjonsrate for 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter tidligere kreftbehandling
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrater (sensitivitet) på per-pasientbasis av 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter tidligere kreftbehandling (prostatektomi, stråling eller prostatektomi pluss stråling) vil bli oppsummert i tabellformat.
1 dag
Deteksjonsrate for 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter tidligere bruk av androgendeprivasjonsterapi (ADT)
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate (sensitivitet) på per-pasient basis av 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert ved tidligere bruk av ADT som kreftbehandling (Tidligere behandling med ADT, Ingen tidligere behandling med ADT) vil bli oppsummert i tabellformat.
1 dag
Prosent av deltakere med endring i klinisk ledelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Effekten av 68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos pasienter med biokjemisk residiv (BCR) ble målt ved bruk av spørreskjemaer før PET (Q1), post-PET (Q2) og etterbehandling (Q3) sendt til henvisende legers registreringssted av tilbakefall og tiltenkt (Q1 til Q2 endring) og implementert (Q3) terapeutisk og diagnostisk behandling. Andel deltakere med endring i klinisk ledelse vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på kvalitative legesvar fra endringsundersøkelsene i ledelsen.
Inntil 6 måneder
Frekvens for reproduserbarhet mellom lesere for positivitet
Tidsramme: 1 dag
Inter-leser-reproduserbarhet for positivitet på pasientnivå vil bli rapportert ved å bruke Fleiss' Kappa-test for flere lesere
1 dag
Antall deltakere med grad 3 eller høyere, behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Alle uønskede hendelser av grad 3 og høyere vil bli registrert med NCI CTCAE v4.0. Etterforskeren vil tilordne den mulige sammenhengen mellom hendelsen og bruken av undersøkelsesstoffet.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Hope

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett ble gjort tilgjengelig for samarbeidende forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 merket PSMA-11 PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere