Gallium-68 PSMA-11 -positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Thomas Hope
Gallium-68 PSMA-11 PET-kuvantaminen potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen
Tutkijat kuvaavat eturauhassyöpäpotilaita uudella PET-kuvausaineella (Ga-68-PSMA-11) arvioidakseen sen kykyä havaita eturauhassyöpä potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen prostatektomian ja sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (vähintään kaksi peräkkäistä nousevaa PSA:ta) lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen.
Postradikaali prostatektomia (RP) – American Urological Associationin (AUA) suositus biokemialliseen uusiutumiseen radikaalin prostatektomian jälkeen
- PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen.
Sädehoidon jälkeinen hoito - ASTRO-Phoenixin konsensusmääritelmä biokemiallisesta uusiutumisesta sädehoidon jälkeen
- Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu
- Karnofskyn suorituskyvyn tila > 50 (tai Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava).
- Ikä >= 18.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET-skannausta.
- Samanaikainen tutkimushoito.
- Potilas, joka saa aktiivisesti hoitoa muun kuin eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole etäpesäkkeitä, ja pinnallista virtsarakon syöpää.
- Furosemidin antamisen vasta-aihe, mukaan lukien aiempi allergia tai haittavaikutus furosemidille tai sulfalääkkeille. (Huomaa: Tämä poissulkemiskriteeri voidaan poistaa, jos furosemidi jätetään pois osasta PET-kuvausprotokollaa, jos toisen sukupolven sirontakorjaus on saatavilla käytetylle PET-laitteelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68 leimattu PSMA-11 PET
PSMA PET -kuvaus: Potilaat saavat Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 55-70 minuuttia myöhemmin.
|
Potilaat kuvataan käyttämällä Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä sen määrittämiseksi, onko kyseessä metastaattinen sairaus.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän protokollaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi imusolmukkeissa, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on Ga68-PSMA-11:n avulla havaittu eturauhassyöpä imusolmukkeissa, jolloin sairauden sijainti vahvistetaan myös histopatologialla/biopsialla, kliinisillä ja konventionaalisilla kuvantamisella. -ylös.
Vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
|
1 päivä
|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi viskeraalisessa kudoksessa, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on Ga68-PSMA-11:n avulla havaittu eturauhassyöpä, jossa sairauden sijainti vahvistetaan myös histopatologialla/biopsialla sekä kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisella. -ylös.
Vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
|
1 päivä
|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi luukudoksessa, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on Ga68-PSMA-11:n avulla havaittu eturauhassyöpä, jossa sairauden sijainti vahvistetaan myös histopatologialla/biopsialla, kliinisen ja tavanomaisen kuvantamisen jälkeen. -ylös.
Vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
|
1 päivä
|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi eturauhassängyssä, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on eturauhassyöpä, joka on todettu eturauhassängyssä Ga68-PSMA-11:n avulla, jossa taudin sijainti vahvistetaan myös histopatologialla/biopsialla sekä kliinisillä ja konventionaalisilla kuvantamisella. -ylös.
Vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV) kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi imusolmukkeissa, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä imusolmukkeissa, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
|
1 päivä
|
|
PPV kasvaimen sijainnin havaitsemiseen sisäelinten leesioissa, vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä sisäelimessä, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
|
1 päivä
|
|
PPV kasvaimen sijainnin havaitsemiseen luumetastaasivaurioissa Histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla vahvistettu.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, on eturauhassyöpä todella metastasoitunut luuhun, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
|
1 päivä
|
|
PPV kasvaimen sijainnin havaitsemiseen eturauhassängyssä. Vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä eturauhassängyssä, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
|
1 päivä
|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi imusolmukkeissa vain histologian/patologian vahvistama
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on eturauhassyöpä havaittu imusolmukkeissa käyttämällä Ga68-PSMA-11:tä, jossa sairauden sijainti vahvistetaan myös vain histopatologialla/biopsialla.
|
1 päivä
|
|
Ainoastaan histologian/patologian vahvistama todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi viskeraalisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on Ga68-PSMA-11:n avulla havaittu eturauhassyöpä sisäelinten kudoksessa, jossa sairauden sijainti vahvistetaan myös vain histopatologialla/biopsialla.
|
1 päivä
|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi luukudoksessa, vain histologian/patologian vahvistama
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti (herkkyys) määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on Ga68-PSMA-11:n avulla havaittu eturauhassyöpä, jossa sairauden sijainti vahvistetaan myös vain histopatologialla/biopsialla.
|
1 päivä
|
|
Todellinen positiivinen prosentti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi eturauhassängyssä vain histologian/patologian vahvistama
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Todellinen positiivinen määrä tai havaitsemisprosentti määritellään kaikkien osallistujien osuutena, joilla on eturauhassyöpä havaittu eturauhassängyssä käyttämällä Ga68-PSMA-11:tä, jossa sairauden sijainti vahvistetaan myös vain histopatologialla/biopsialla.
|
1 päivä
|
|
PPV kasvaimen sijainnin havaitsemiseen imusolmukkeissa, vahvistettu vain histopatologialla/biopsialla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä imusolmukkeissa, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla
|
1 päivä
|
|
PPV tuumorin sijainnin havaitsemiseen viskeraalikudoksessa, vahvistettu vain histopatologialla/biopsialla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä sisäelimessä, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla
|
1 päivä
|
|
PPV kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi luukudoksessa, vahvistettu vain histopatologialla/biopsialla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä luukudoksessa, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla
|
1 päivä
|
|
PPV kasvaimen sijainnin havaitsemiseen eturauhassängyssä Vain histopatologialla/biopsialla vahvistettu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että osallistujilla, joilla on positiivinen lukema, todella on eturauhassyöpä eturauhassängyssä, mikä on vahvistettu histopatologialla/biopsialla
|
1 päivä
|
|
68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvon mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Havaitsemisnopeus (herkkyys) 68Ga-PSMA-11 PET:n potilaskohtaisesti kerrottuna PSA-arvolla (0,2-
|
1 päivä
|
|
Aiemmalla syöpähoidolla kerrostetun 68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaiset 68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeudet (herkkyys) kerrotaan aiemman syöpähoidon (eturauhasen poisto, sädehoito tai eturauhasen poisto plus säteily) perusteella yhteenveto taulukkomuodossa.
|
1 päivä
|
|
68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus, joka on kerrostettu aiemmalla androgeenideprivaatioterapialla (ADT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisen 68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeus (herkkyys), joka on kerrostettu ADT:n aiemman käytön perusteella syövänhoitona (aiempi hoito ADT:llä, ei aikaisempaa ADT-hoitoa), esitetään yhteenveto taulukkomuodossa.
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen hallinta on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
68Ga-PSMA-11 PET:n vaikutus kliiniseen hoitoon potilailla, joilla oli biokemiallinen uusiutuminen (BCR), mitattiin käyttämällä Pre-PET (Q1), post-PET (Q2) ja post-treatment (Q3) kyselylomakkeita, jotka lähetettiin lähetettäville lääkäreille tallennuspaikalle. toistumisen ja suunniteltu (Q1-Q2 muutos) ja toteutettu (Q3) terapeuttinen ja diagnostinen hallinta.
Kliinisen johdon muutoksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka perustuvat johtamistutkimuksen muutosten laadullisiin lääkärivastauksiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lukijoiden välinen toistettavuus positiivisuudelle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lukijoiden välinen toistettavuus positiivisuuden osalta potilastasolla raportoidaan käyttämällä Fleissin Kappa-testiä useille lukijoille
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai sitä korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kaikki asteen 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat kirjataan NCI CTCAE v4.0:lla.
Tutkija määrittää tapahtuman mahdollisen yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 175518
- NCI-2018-00040 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat aineistot asetettiin yhteistyössä toimivien tutkijoiden saataville
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .