Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68 PSMA-11 Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming bij patiënten met biochemisch recidief

22 september 2021 bijgewerkt door: Thomas Hope

Gallium-68 PSMA-11 PET-beeldvorming bij patiënten met biochemisch recidief

De onderzoekers brengen patiënten met prostaatkanker in beeld met behulp van een nieuw PET-beeldvormingsmiddel (Ga-68-PSMA-11) om het vermogen ervan te evalueren om prostaatkanker op te sporen bij patiënten met een biochemisch recidief na prostatectomie en bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom.

  • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) (ten minste twee opeenvolgende stijgende PSA's) na definitieve therapie met prostatectomie of bestralingstherapie (externe bundel of brachytherapie).

    • Post-radicale prostatectomie (RP) - Aanbeveling van de American Urological Association (AUA) voor biochemisch recidief na radicale prostatectomie

      • PSA hoger dan of gelijk aan 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken na RP.

    • Post-bestralingstherapie - ASTRO-Phoenix consensusdefinitie van biochemisch recidief na bestralingstherapie

      • Nadir + groter dan of gelijk aan 2 ng/ml stijging van PSA
  • Karnofsky prestatiestatus van > 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) equivalent).
  • Leeftijd >= 18.
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET-scan te verdragen.
  • Gelijktijdige onderzoekstherapie.
  • Patiënt die een actieve behandeling ondergaat voor niet-prostaatmaligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.
  • Contra-indicatie voor toediening van furosemide inclusief eerdere allergie of bijwerking van furosemide of sulfamedicijnen. (Opmerking: dit uitsluitingscriterium kan worden verwijderd als Furosemide wordt weggelaten als onderdeel van het PET-beeldvormingsprotocol als een tweede generatie verstrooiingscorrectie beschikbaar is voor het gebruikte PET-apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68 gelabeld PSMA-11 PET
PSMA PET-beeldvorming: patiënten krijgen Ga-68-gelabeld PSMA-11 PET en ondergaan ongeveer 55-70 minuten later PET/CT of PET/MRI.
Geneesmiddel: Ga-68 gelabeld PSMA-11 PET
Patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van Ga-68-gelabeld PSMA-11 PET om te bepalen of de aanwezigheid van metastatische ziekte is. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit protocol richten.
Andere namen:
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld HBED-CC PSMA
  • Ga-68 gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in lymfeklieren bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Het werkelijk positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in de lymfeklieren met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook wordt bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvorming volgen -omhoog. Overeenkomstige tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in visceraal weefsel bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Het echt positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in het viscerale weefsel met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook wordt bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvorming volgen -omhoog. Overeenkomstige tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in botweefsel bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Het echt positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in het botweefsel met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook wordt bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvorming volgen -omhoog. Overeenkomstige tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in prostaatbed bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Het werkelijk positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in het prostaatbed met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook wordt bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvorming volgen -omhoog. Overeenkomstige tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) voor detectie van tumorlocatie in lymfeklieren bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Positieve voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag echt prostaatkanker in de lymfeklieren hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in viscerale laesies bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up van klinische en conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Positieve voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker in visceraal weefsel hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in botmetastaselaesies bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Positieve voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker hebben die is uitgezaaid in het bot, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvorming.
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in prostaatbed bevestigd door histopathologie/biopsie, follow-up met klinische en conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Positieve voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker in het prostaatbed hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in lymfeklieren, alleen bevestigd door histologie/pathologie
Tijdsspanne: 1 dag
Het werkelijk positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in de lymfeklieren met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook alleen wordt bevestigd door histopathologie/biopsie.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in visceraal weefsel, alleen bevestigd door histologie/pathologie
Tijdsspanne: 1 dag
Het werkelijk positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in het viscerale weefsel met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook alleen wordt bevestigd door histopathologie/biopsie.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in botweefsel, alleen bevestigd door histologie/pathologie
Tijdsspanne: 1 dag
Het werkelijk positieve percentage of detectiepercentage (gevoeligheid) wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in het botweefsel met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook alleen wordt bevestigd door histopathologie/biopsie.
1 dag
Echt positief percentage voor detectie van tumorlocatie in prostaatbed, alleen bevestigd door histologie/pathologie
Tijdsspanne: 1 dag
Het werkelijk positieve percentage of detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers bij wie prostaatkanker is gedetecteerd in het prostaatbed met behulp van Ga68-PSMA-11, waarbij de locatie van de ziekte ook alleen wordt bevestigd door histopathologie/biopsie.
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in lymfeklieren, alleen bevestigd door histopathologie/biopsie
Tijdsspanne: 1 dag
Positief voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker in de lymfeklieren hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in visceraal weefsel, alleen bevestigd door histopathologie/biopsie
Tijdsspanne: 1 dag
Positief voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker in het viscerale weefsel hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in botweefsel, alleen bevestigd door histopathologie/biopsie
Tijdsspanne: 1 dag
Positief voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker in het botweefsel hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie
1 dag
PPV voor detectie van tumorlocatie in prostaatbed, alleen bevestigd door histopathologie/biopsie
Tijdsspanne: 1 dag
Positief voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat deelnemers met een positieve uitslag werkelijk prostaatkanker in het prostaatbed hebben, zoals bevestigd door histopathologie/biopsie
1 dag
Detectiepercentage van 68Ga-PSMA-11 PET Gestratificeerd op prostaatspecifieke antigeen (PSA) waarde
Tijdsspanne: 1 dag
Detectiegraad (gevoeligheid) per patiënt van 68Ga-PSMA-11 PET gestratificeerd naar PSA-waarde (0,2-
1 dag
Detectiepercentage van 68Ga-PSMA-11 PET Gestratificeerd naar eerdere kankerbehandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Detectiepercentages (gevoeligheid) per patiënt van 68Ga-PSMA-11 PET gestratificeerd naar eerdere kankerbehandeling (prostatectomie, bestraling of prostatectomie plus bestraling) zullen in tabelvorm worden samengevat.
1 dag
Detectiepercentage van 68Ga-PSMA-11 PET gestratificeerd op basis van eerder gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT)
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage (gevoeligheid) per patiënt van 68Ga-PSMA-11 PET gestratificeerd naar eerder gebruik van ADT als kankerbehandeling (eerdere behandeling met ADT, geen eerdere behandeling met ADT) wordt samengevat in tabelvorm.
1 dag
Percentage deelnemers met een verandering in klinisch management
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Impact van 68Ga-PSMA-11 PET op klinisch management bij patiënten met biochemisch recidief (BCR) werd gemeten met behulp van Pre-PET (Q1), post-PET (Q2) en post-treatment (Q3) vragenlijsten die naar de opnamesite van de verwijzende arts werden gestuurd van recidief en beoogde (Q1 tot Q2 verandering) en geïmplementeerde (Q3) therapeutische en diagnostische behandeling. Percentage deelnemers met een verandering in klinisch management zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken op basis van kwalitatieve antwoorden van artsen op de verandering in managementenquêtes.
Tot 6 maanden
Snelheid van reproduceerbaarheid tussen lezers voor positiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
Interlezerreproduceerbaarheid voor positiviteit op patiëntniveau zal worden gerapporteerd met behulp van de Fleiss' Kappa-test voor meerdere lezers
1 dag
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Alle bijwerkingen van graad 3 en hoger worden geregistreerd met behulp van de NCI CTCAE v4.0. De onderzoeker zal toekenning toewijzen van de mogelijke associatie van de gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets werden beschikbaar gesteld aan samenwerkende onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren