Gálio-68 PSMA-11 Tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com recorrência bioquímica
22 de setembro de 2021 atualizado por: Thomas Hope
Gálio-68 PSMA-11 PET Imaging em pacientes com recorrência bioquímica
Os investigadores estão analisando pacientes com câncer de próstata usando um novo agente de imagem PET (Ga-68-PSMA-11) para avaliar sua capacidade de detecção de câncer de próstata em pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente.
Aumento do antígeno específico da próstata (PSA) (pelo menos dois aumentos consecutivos de PSAs) após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia).
Pós prostatectomia radical (PR) - recomendação da American Urological Association (AUA) para recorrência bioquímica após prostatectomia radical
- PSA maior ou igual a 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a PR.
Pós-radioterapia - definição de consenso ASTRO-Phoenix de recorrência bioquímica após radioterapia
- Nadir + aumento maior ou igual a 2 ng/mL no PSA
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS)).
- Idade >= 18.
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma PET scan.
- Terapia experimental concomitante.
- Paciente em tratamento ativo para malignidade não prostática, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.
- Contra-indicação à administração de furosemida, incluindo alergia prévia ou reação adversa à furosemida ou medicamentos sulfa. (Observação: esse critério de exclusão pode ser removido se a furosemida for omitida como parte do protocolo de imagem PET se uma correção de dispersão de segunda geração estiver disponível para o dispositivo PET usado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET de PSMA-11 marcado com Ga-68
Imagem PSMA PET: Os pacientes receberão PET com PSMA-11 marcado com Ga-68 e, em seguida, serão submetidos a PET/CT ou PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos depois.
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Os pacientes serão examinados usando PET com PSMA-11 marcado com Ga-68 para determinar a presença de doença metastática.
Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam este protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Verdadeiros Positivos para Detecção de Localização de Tumores em Linfonodos Confirmada por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado nos gânglios linfáticos usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e imagem convencional -acima.
Intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes serão construídos usando o método de pontuação de Wilson.
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1 dia
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Taxa de Verdadeiros Positivos para Detecção de Localização Tumoral em Tecido Visceral Confirmada por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado no tecido visceral usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e imagem convencional -acima.
Intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes serão construídos usando o método de pontuação de Wilson.
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1 dia
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Taxa de Verdadeiros Positivos para Detecção de Localização de Tumores em Tecido Ósseo Confirmada por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado no tecido ósseo usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e imagem convencional -acima.
Intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes serão construídos usando o método de pontuação de Wilson.
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1 dia
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Taxa de Verdadeiros Positivos para Detecção da Localização do Tumor no Leito da Próstata Confirmada por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado no leito da próstata usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e imagem convencional -acima.
Intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes serão construídos usando o método de pontuação de Wilson.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Positivo (VPP) para Detecção de Localização Tumoral em Linfonodos Confirmada por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional.
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata nos gânglios linfáticos, conforme confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
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1 dia
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PPV para Detecção de Localização Tumoral em Lesões Viscerais Confirmadas por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento Clínico e por Imagem Convencional.
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata no tecido visceral, conforme confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
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1 dia
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PPV para Detecção de Localização Tumoral em Lesões Metástases Ósseas Confirmadas por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional.
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata com metástase no osso, conforme confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
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1 dia
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PPV para Detecção da Localização do Tumor no Leito da Próstata Confirmado por Histopatologia/Biópsia, Acompanhamento por Imagem Clínica e Convencional.
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata no leito da próstata, conforme confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
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1 dia
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Taxa de verdadeiro positivo para detecção da localização do tumor em gânglios linfáticos confirmado apenas por histologia/patologia
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado nos gânglios linfáticos usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada apenas por histopatologia/biópsia.
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1 dia
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Taxa de verdadeiro positivo para detecção da localização do tumor no tecido visceral confirmada apenas por histologia/patologia
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado no tecido visceral usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada apenas por histopatologia/biópsia.
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1 dia
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Taxa de verdadeiro positivo para detecção da localização do tumor no tecido ósseo confirmada apenas por histologia/patologia
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção (sensibilidade) é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado no tecido ósseo usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada apenas por histopatologia/biópsia.
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1 dia
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Taxa de verdadeiro positivo para detecção da localização do tumor no leito da próstata confirmada apenas por histologia/patologia
Prazo: 1 dia
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A taxa de verdadeiro positivo ou taxa de detecção é definida como a proporção de todos os participantes que têm câncer de próstata detectado no leito da próstata usando Ga68-PSMA-11, onde a localização da doença também é confirmada apenas por histopatologia/biópsia.
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1 dia
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PPV para detecção da localização do tumor em gânglios linfáticos confirmado apenas por histopatologia/biópsia
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata nos gânglios linfáticos, conforme confirmado por histopatologia/biópsia
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1 dia
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PPV para Detecção da Localização do Tumor no Tecido Visceral Confirmado Apenas por Histopatologia/Biópsia
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata no tecido visceral, conforme confirmado por histopatologia/biópsia
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1 dia
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PPV para Detecção da Localização do Tumor no Tecido Ósseo Confirmado Apenas por Histopatologia/Biópsia
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata no tecido ósseo, conforme confirmado por histopatologia/biópsia
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1 dia
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PPV para Detecção da Localização do Tumor no Leito da Próstata Confirmado Apenas por Histopatologia/Biópsia
Prazo: 1 dia
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os participantes com uma leitura positiva realmente tenham câncer de próstata no leito da próstata, conforme confirmado por histopatologia/biópsia
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1 dia
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Taxa de Detecção de 68Ga-PSMA-11 PET Estratificado por Valor de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 1 dia
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Taxa de detecção (sensibilidade) por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificada por valor de PSA (0,2-
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1 dia
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Taxa de Detecção de 68Ga-PSMA-11 PET Estratificada por Tratamento de Câncer Anterior
Prazo: 1 dia
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As taxas de detecção (sensibilidade) por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificadas por tratamento de câncer anterior (Prostatectomia, Radiação ou Prostatectomia mais Radiação) serão resumidas em formato tabular.
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1 dia
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Taxa de Detecção de 68Ga-PSMA-11 PET Estratificada por Uso Anterior de Terapia de Privação Androgênica (ADT)
Prazo: 1 dia
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A taxa de detecção (sensibilidade) por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificada pelo uso anterior de ADT como tratamento contra o câncer (tratamento anterior com ADT, sem tratamento anterior com ADT) será resumida em formato tabular.
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1 dia
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Porcentagem de participantes com mudança no manejo clínico
Prazo: Até 6 meses
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O impacto do PET 68Ga-PSMA-11 no manejo clínico em pacientes com recorrência bioquímica (BCR) foi medido usando questionários pré-PET (Q1), pós-PET (Q2) e pós-tratamento (Q3) enviados ao local de registro dos médicos solicitantes de recorrência e gestão terapêutica e diagnóstica pretendida (alteração de Q1 a Q2) e implementada (Q3).
A porcentagem de participantes com uma mudança na gestão clínica será relatada usando estatísticas descritivas com base nas respostas qualitativas dos médicos a partir da mudança nas pesquisas de gestão.
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Até 6 meses
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Taxa de reprodutibilidade entre leitores para positividade
Prazo: 1 dia
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A reprodutibilidade entre leitores para positividade no nível do paciente será relatada usando o teste Fleiss' Kappa para vários leitores
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1 dia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Até 30 dias
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Todos os eventos adversos de grau 3 e acima serão registrados usando o NCI CTCAE v4.0.
O Investigador atribuirá a possível associação do evento com o uso do medicamento sob investigação.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 175518
- NCI-2018-00040 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados não identificados foram disponibilizados para pesquisadores colaboradores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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