Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галлий-68 PSMA-11 Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) у пациентов с биохимическим рецидивом

22 сентября 2021 г. обновлено: Thomas Hope

ПЭТ-визуализация с галлием-68 PSMA-11 у пациентов с биохимическим рецидивом

Исследователи проводят визуализацию пациентов с раком простаты с использованием нового агента визуализации ПЭТ (Ga-68-PSMA-11) для оценки его способности выявлять рак простаты у пациентов с биохимическим рецидивом после простатэктомии и лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы.

  • Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) (не менее двух последовательных повышений уровня ПСА) после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).

    • Пострадикальная простатэктомия (RP) – рекомендация Американской урологической ассоциации (AUA) в отношении биохимического рецидива после радикальной простатэктомии

      • ПСА больше или равен 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после РПЭ.

    • Постлучевая терапия - Согласованное определение ASTRO-Phoenix биохимического рецидива после лучевой терапии

      • Надир + больше или равно 2 нг/мл повышение уровня ПСА
  • Статус Карновского > 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
  • Возраст >= 18.
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения

  • Не может лежать, неподвижно или терпеть ПЭТ.
  • Сопутствующая экспериментальная терапия.
  • Пациент, проходящий активное лечение нерака предстательной железы, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не имеет метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Противопоказания к применению фуросемида, включая предшествующую аллергию или побочные реакции на фуросемид или сульфаниламидные препараты. (Примечание: этот критерий исключения может быть удален, если фуросемид не используется как часть протокола визуализации ПЭТ, если для используемого устройства ПЭТ доступна коррекция рассеяния второго поколения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga-68 с маркировкой PSMA-11 PET
PSMA ПЭТ: пациенты получат ПСМА-11 ПЭТ с маркировкой Ga-68, а затем примерно через 55-70 минут пройдут ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Лекарство: Ga-68 с маркировкой PSMA-11 PET
Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ PSMA-11 с маркировкой Ga-68, чтобы определить наличие метастатического заболевания. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, предназначенных для этого протокола.
Другие имена:
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68, меченный Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 с маркировкой HBED-CC PSMA
  • Ga-68, меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в лимфатических узлах, подтвержденная гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в лимфатических узлах с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации. -вверх. Соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
1 день
Истинный положительный показатель для обнаружения локализации опухоли в висцеральной ткани, подтвержденный гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в висцеральной ткани с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации. -вверх. Соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
1 день
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в костной ткани, подтвержденная гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в костной ткани с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации. -вверх. Соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
1 день
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в ложе предстательной железы, подтвержденная гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в ложе предстательной железы с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации. -вверх. Соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) для обнаружения локализации опухоли в лимфатических узлах, подтвержденная гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением.
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показаниями действительно есть рак предстательной железы в лимфатических узлах, что подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в висцеральных поражениях, подтвержденной гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением.
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показателями действительно есть рак предстательной железы в висцеральной ткани, что подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в костных метастазах, подтвержденной гистопатологией/биопсией, последующим клиническим и традиционным визуализирующим наблюдением.
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показаниями действительно есть метастазы рака предстательной железы в кости, что подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в ложе предстательной железы, подтвержденной гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показаниями действительно есть рак предстательной железы в ложе предстательной железы, что подтверждается гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.
1 день
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в лимфатических узлах, подтвержденная только гистологией/патологией
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в лимфатических узлах с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается только гистопатологией/биопсией.
1 день
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в висцеральной ткани, подтвержденная только гистологией/патологией
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в висцеральной ткани с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается только гистопатологией/биопсией.
1 день
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в костной ткани, подтвержденная только гистологией/патологией
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения (чувствительность) определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в костной ткани с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается только гистопатологией/биопсией.
1 день
Истинная положительная частота обнаружения опухоли в ложе предстательной железы, подтвержденная только гистологией/патологией
Временное ограничение: 1 день
Истинная положительная частота или частота обнаружения определяется как доля всех участников, у которых рак предстательной железы обнаружен в ложе предстательной железы с использованием Ga68-PSMA-11, где локализация заболевания также подтверждается только гистопатологией/биопсией.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в лимфатических узлах, подтвержденной только гистопатологией/биопсией
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показателями действительно есть рак предстательной железы в лимфатических узлах, что подтверждается гистопатологией/биопсией.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в висцеральной ткани, подтвержденной только гистопатологией/биопсией
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показателями действительно есть рак предстательной железы в висцеральной ткани, что подтверждается гистопатологией/биопсией.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в костной ткани, подтвержденной только гистопатологией/биопсией
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показателями действительно есть рак предстательной железы в костной ткани, подтвержденный гистопатологией/биопсией.
1 день
PPV для обнаружения локализации опухоли в ложе предстательной железы, подтвержденной только гистопатологией/биопсией
Временное ограничение: 1 день
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у участников с положительными показателями действительно есть рак предстательной железы в ложе предстательной железы, что подтверждается гистопатологией/биопсией.
1 день
Частота обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ, стратифицированная по значению простатспецифического антигена (PSA)
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения (чувствительность) ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 на одного пациента, стратифицированная по значению ПСА (0,2-
1 день
Частота обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ в зависимости от предшествующего лечения рака
Временное ограничение: 1 день
Показатели обнаружения (чувствительность) ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для каждого пациента, стратифицированные по предшествующему лечению рака (простатэктомия, лучевая терапия или простатэктомия плюс лучевая терапия), будут суммированы в табличном формате.
1 день
Частота обнаружения 68Ga-PSMA-11 ПЭТ, стратифицированная по предшествующему использованию андрогенной депривационной терапии (ADT)
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения (чувствительность) ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 на одного пациента, стратифицированная по предшествующему использованию АДТ в качестве лечения рака (предварительное лечение АДТ, отсутствие предшествующего лечения АДТ), будет представлена ​​в табличном формате.
1 день
Процент участников с изменением клинического ведения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Влияние ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 на клиническое ведение пациентов с биохимическим рецидивом (БХР) измеряли с помощью опросников до ПЭТ (Q1), после ПЭТ (Q2) и после лечения (Q3), разосланных лечащим врачам. рецидива и предполагаемого (изменение Q1 на Q2) и проведенного (Q3) терапевтического и диагностического лечения. Процент участников с изменением клинического ведения будет сообщен с использованием описательной статистики, основанной на качественных ответах врачей на изменения в опросах ведения.
До 6 месяцев
Уровень воспроизводимости между ридерами для положительности
Временное ограничение: 1 день
О воспроизводимости положительных результатов на уровне пациента будет сообщаться с помощью каппа-теста Флейсса для нескольких ридеров.
1 день
Количество участников со степенью 3 или выше, связанными с лечением нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней
Все нежелательные явления степени 3 и выше будут регистрироваться с использованием NCI CTCAE v4.0. Исследователь установит возможную связь события с использованием исследуемого препарата.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Hope

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных были предоставлены сотрудничающим исследователям

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться