Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv

22. september 2021 opdateret af: Thomas Hope

Gallium-68 PSMA-11 PET-billeddannelse hos patienter med biokemisk recidiv

Efterforskerne billeddanner patienter med prostatacancer ved hjælp af et nyt PET-billeddannelsesmiddel (Ga-68-PSMA-11) for at evaluere dets evne til at påvise prostatacancer hos patienter med biokemisk recidiv efter prostatektomi og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.

  • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) (mindst to på hinanden følgende stigende PSA'er) efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle- eller brachyterapi).

    • Post radikal prostatektomi (RP) - American Urological Association (AUA) anbefaling for biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi

      • PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP.

    • Post-strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensus definition af biokemisk tilbagefald efter strålebehandling

      • Nadir + større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
  • Karnofsky præstationsstatus på > 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  • Alder >= 18.
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Eksklusionskriterier

  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning.
  • Samtidig undersøgelsesterapi.
  • Patient, der gennemgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.
  • Kontraindikation til administration af furosemid, herunder tidligere allergi eller bivirkning over for furosemid- eller sulfalægemidler. (Bemærk: Disse eksklusionskriterier kan fjernes, hvis Furosemid udelades som en del af PET-billeddannelsesprotokollen, hvis en andengenerations scatter-korrektion er tilgængelig for den brugte PET-enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 mærket PSMA-11 PET
PSMA PET-billeddannelse: Patienterne vil modtage Ga-68-mærket PSMA-11 PET og derefter gennemgå PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minutter senere.
Medicin: Ga-68 mærket PSMA-11 PET
Patienter vil blive afbildet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i lymfeknuder bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i lymfeknuderne ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomsplacering også bekræftes af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelse følger -op. Tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i visceralt væv bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i det viscerale væv ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomsplacering også bekræftes af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostik følger -op. Tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i knoglevæv bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i knoglevævet ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomsplacering også bekræftes af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelse følger -op. Tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i prostata seng bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i prostata sengen ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomsplacering også bekræftes af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostik følger -op. Tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) til påvisning af tumorplacering i lymfeknuder bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i lymfeknuderne som bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning.
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i viscerale læsioner bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i visceralt væv, som bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning.
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i knoglemetastaselæsioner bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer metastaseret i knoglen, som bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning.
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i prostataseng bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i prostata-lejet som bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i lymfeknuder bekræftet kun af histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i lymfeknuderne ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomsplacering også bekræftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i visceralt væv bekræftet kun af histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i det viscerale væv ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomslokalisering også kun bekræftes af histopatologi/biopsi.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i knoglevæv bekræftet kun af histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate (sensitivitet) er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i knoglevævet ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomslokalisering også bekræftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
Sand positiv frekvens for påvisning af tumorplacering i prostataseng bekræftet kun af histologi/patologi
Tidsramme: 1 dag
Den sande positive rate eller detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har prostatacancer påvist i prostata sengen ved hjælp af Ga68-PSMA-11, hvor sygdomslokalisering også bekræftes kun ved histopatologi/biopsi.
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i lymfeknuder bekræftet af histopatologi/biopsi kun
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i lymfeknuderne som bekræftet af histopatologi/biopsi
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i visceralt væv bekræftet af histopatologi/biopsi kun
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i det viscerale væv som bekræftet af histopatologi/biopsi
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i knoglevæv bekræftet af histopatologi/biopsi kun
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i knoglevævet som bekræftet af histopatologi/biopsi
1 dag
PPV til påvisning af tumorplacering i prostataseng bekræftet af histopatologi/biopsi kun
Tidsramme: 1 dag
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at deltagere med en positiv læsning virkelig har prostatacancer i prostata sengen som bekræftet af histopatologi/biopsi
1 dag
Detektionshastighed for 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter prostataspecifik antigen (PSA) værdi
Tidsramme: 1 dag
Detektionshastighed (følsomhed) på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter PSA-værdi (0,2-
1 dag
Detektionsrate for 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret ved tidligere kræftbehandling
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrater (følsomhed) på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret ved tidligere cancerbehandling (prostatektomi, stråling eller prostatektomi plus stråling) vil blive opsummeret i tabelformat.
1 dag
Detektionsrate for 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret ved tidligere brug af androgendeprivationsterapi (ADT)
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate (sensitivitet) på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret ved forudgående brug af ADT som kræftbehandling (tidligere behandling med ADT, ingen tidligere behandling med ADT) vil blive opsummeret i tabelformat.
1 dag
Procent af deltagere med en ændring i klinisk ledelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Indvirkningen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos patienter med biokemisk recidiv (BCR) blev målt ved hjælp af Pre-PET (Q1), post-PET (Q2) og post-treatment (Q3) spørgeskemaer sendt til henvisende læges registreringssted af tilbagefald og tilsigtet (Q1 til Q2 ændring) og implementeret (Q3) terapeutisk og diagnostisk behandling. Procentdel af deltagere med en ændring i klinisk ledelse vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik baseret på kvalitative lægesvar fra ændringen i ledelsesundersøgelser.
Op til 6 måneder
Rate for inter-reader reproducerbarhed for positivitet
Tidsramme: 1 dag
Inter-reader reproducerbarhed for positivitet på patientniveau vil blive rapporteret ved hjælp af Fleiss' Kappa test for flere læsere
1 dag
Antal deltagere med grad 3 eller højere, behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Alle uønskede hændelser af grad 3 og derover vil blive registreret ved hjælp af NCI CTCAE v4.0. Efterforskeren vil tildele den mulige forbindelse mellem begivenheden og brugen af ​​forsøgslægemidlet.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt blev gjort tilgængelige for samarbejdende forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 mærket PSMA-11 PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner