Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con galio-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Thomas Hope

Imágenes PET con galio-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica

Los investigadores están tomando imágenes de pacientes con cáncer de próstata usando un nuevo agente de imágenes PET (Ga-68-PSMA-11) para evaluar su capacidad para detectar cáncer de próstata en pacientes con recurrencia bioquímica después de prostatectomía y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente.

  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA) (al menos dos PSA ascendentes consecutivos) después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia).

    • Post prostatectomía radical (PR): recomendación de la American Urological Association (AUA) para la recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical

      • PSA mayor o igual a 0,2 ng/ml medido más de 6 semanas después de la PR.

    • Posterior a la radioterapia: definición de consenso ASTRO-Phoenix de recurrencia bioquímica después de la radioterapia

      • Nadir + aumento mayor o igual a 2 ng/mL en PSA
  • Estado funcional de Karnofsky de > 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS)).
  • Edad >= 18.
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión

  • Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET).
  • Terapia en investigación concomitante.
  • Paciente en tratamiento activo por neoplasia maligna no prostática, distinta del carcinoma cutáneo de células basales o cutáneo de células escamosas superficiales que no ha hecho metástasis y el cáncer superficial de vejiga.
  • Contraindicación para la administración de furosemida, incluidas alergias previas o reacciones adversas a furosemida o sulfonamidas. (Nota: este criterio de exclusión se puede eliminar si se omite la furosemida como parte del protocolo de imágenes PET si hay disponible una corrección de dispersión de segunda generación para el dispositivo PET usado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET
Imágenes PET con PSMA: los pacientes recibirán una PET con PSMA-11 marcada con Ga-68 y luego se someterán a PET/CT o PET/MRI aproximadamente entre 55 y 70 minutos después.
Droga: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET
Se tomarán imágenes de los pacientes utilizando PET con PSMA-11 marcado con Ga-68 para determinar la presencia de enfermedad metastásica. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes utilizando moléculas pequeñas que se dirigen a este protocolo.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en los ganglios linfáticos confirmados por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en los ganglios linfáticos usando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma mediante histopatología/biopsia, seguimiento clínico y de imágenes convencionales. -hasta. Se construirán los correspondientes intervalos de confianza del 95 % de dos colas utilizando el método de puntuación de Wilson.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en el tejido visceral confirmada por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en el tejido visceral usando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma mediante histopatología/biopsia, seguimiento clínico y de imágenes convencionales. -hasta. Se construirán los correspondientes intervalos de confianza del 95 % de dos colas utilizando el método de puntuación de Wilson.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en el tejido óseo confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en el tejido óseo utilizando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma mediante histopatología/biopsia, seguimiento clínico y de imágenes convencionales. -hasta. Se construirán los correspondientes intervalos de confianza del 95 % de dos colas utilizando el método de puntuación de Wilson.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en el lecho prostático confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en el lecho prostático usando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma mediante histopatología/biopsia, seguimiento clínico y de imágenes convencionales. -hasta. Se construirán los correspondientes intervalos de confianza del 95 % de dos colas utilizando el método de puntuación de Wilson.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) para la detección de la ubicación del tumor en los ganglios linfáticos confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico e imagenológico convencional.
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en los ganglios linfáticos, según lo confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
1 día
VPP para Detección de Localización Tumoral en Lesiones Viscerales Confirmadas por Histopatología/Biopsia, Seguimiento Clínico y por Imágenes Convencionales.
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en el tejido visceral, según lo confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
1 día
VPP para detección de localización tumoral en lesiones de metástasis óseas confirmadas por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imagen convencional.
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata con metástasis en el hueso, según lo confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
1 día
VPP para detección de localización tumoral en lecho prostático confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico e imagenológico convencional.
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en el lecho prostático, según lo confirmado por histopatología/biopsia, seguimiento clínico y por imágenes convencionales.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en los ganglios linfáticos confirmados solo por histología/patología
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en los ganglios linfáticos usando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma solo mediante histopatología/biopsia.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en el tejido visceral confirmada solo por histología/patología
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en el tejido visceral usando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma solo mediante histopatología/biopsia.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en el tejido óseo confirmada solo por histología/patología
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección (sensibilidad) se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en el tejido óseo utilizando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma solo mediante histopatología/biopsia.
1 día
Tasa de verdaderos positivos para la detección de la ubicación del tumor en el lecho prostático confirmado solo por histología/patología
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de verdaderos positivos o tasa de detección se define como la proporción de todos los participantes que tienen cáncer de próstata detectado en el lecho prostático usando Ga68-PSMA-11, donde la ubicación de la enfermedad también se confirma solo mediante histopatología/biopsia.
1 día
VPP para la detección de la ubicación del tumor en los ganglios linfáticos confirmados solo por histopatología/biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en los ganglios linfáticos, según lo confirmado por histopatología/biopsia.
1 día
VPP para la detección de la ubicación del tumor en el tejido visceral confirmado solo por histopatología/biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en el tejido visceral, según lo confirmado por histopatología/biopsia.
1 día
VPP para la detección de la ubicación del tumor en el tejido óseo confirmado solo por histopatología/biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en el tejido óseo, según lo confirmado por histopatología/biopsia.
1 día
VPP para la detección de la ubicación del tumor en el lecho prostático confirmado solo por histopatología/biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los participantes con una lectura positiva realmente tengan cáncer de próstata en el lecho prostático, según lo confirmado por histopatología/biopsia.
1 día
Tasa de detección de 68Ga-PSMA-11 PET estratificada por valor de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de detección (sensibilidad) por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificado por valor de PSA (0,2-
1 día
Tasa de detección de PET con 68Ga-PSMA-11 estratificada por tratamiento oncológico previo
Periodo de tiempo: 1 día
Las tasas de detección (sensibilidad) por paciente de PET con 68Ga-PSMA-11 estratificadas por tratamiento previo contra el cáncer (prostatectomía, radiación o prostatectomía más radiación) se resumirán en formato tabular.
1 día
Tasa de detección de 68Ga-PSMA-11 PET estratificada por uso previo de terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de detección (sensibilidad) por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificada por el uso previo de ADT como tratamiento del cáncer (tratamiento previo con ADT, sin tratamiento previo con ADT) se resumirá en formato tabular.
1 día
Porcentaje de participantes con un cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El impacto de la TEP con 68Ga-PSMA-11 en el manejo clínico de pacientes con recurrencia bioquímica (BCR) se midió mediante cuestionarios antes de la TEP (Q1), después de la TEP (Q2) y después del tratamiento (Q3) enviados a los médicos de referencia en el sitio de registro de recurrencia y manejo terapéutico y diagnóstico previsto (cambio Q1 a Q2) e implementado (Q3). El porcentaje de participantes con un cambio en el manejo clínico se informará utilizando estadísticas descriptivas basadas en las respuestas cualitativas de los médicos de las encuestas de cambio en el manejo.
Hasta 6 meses
Tasa de reproducibilidad entre lectores para positividad
Periodo de tiempo: 1 día
La reproducibilidad entre lectores para la positividad a nivel del paciente se informará utilizando la prueba Kappa de Fleiss para lectores múltiples
1 día
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Todos los eventos adversos de grado 3 y superiores se registrarán utilizando el NCI CTCAE v4.0. El Investigador asignará la atribución de la posible asociación del evento con el uso del fármaco en investigación.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Hope

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados se pusieron a disposición de los investigadores colaboradores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir