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Imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) au gallium-68 PSMA-11 chez les patients présentant une récidive biochimique

22 septembre 2021 mis à jour par: Thomas Hope

Imagerie TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les patients présentant une récidive biochimique

Les chercheurs sont en train d'imager des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide d'un nouvel agent d'imagerie TEP (Ga-68-PSMA-11) afin d'évaluer sa capacité à détecter le cancer de la prostate chez les patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie et radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie.

  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (au moins deux PSA croissants consécutifs) après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie).

    • Prostatectomie post-radicale (RP) - Recommandation de l'American Urological Association (AUA) pour la récidive biochimique après une prostatectomie radicale

      • PSA supérieur ou égal à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après RP.

    • Post-radiothérapie - Définition consensuelle ASTRO-Phoenix de la récidive biochimique après radiothérapie

      • Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA
  • Indice de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Âge >= 18.
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion

  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan.
  • Thérapie expérimentale concomitante.
  • Patient subissant un traitement actif pour une tumeur maligne non prostatique, autre qu'un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et un cancer superficiel de la vessie.
  • Contre-indication à l'administration de furosémide, y compris allergie antérieure ou réaction indésirable au furosémide ou aux sulfamides. (Remarque : ce critère d'exclusion peut être supprimé si le furosémide est omis dans le cadre du protocole d'imagerie TEP si une correction de dispersion de deuxième génération est disponible pour l'appareil TEP utilisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET marqué au Ga-68 PSMA-11
Imagerie TEP PSMA : les patients recevront une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68, puis subiront une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 55 à 70 minutes plus tard.
Médicament: PET marqué au Ga-68 PSMA-11
Les patients seront imagés à l'aide d'une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68 pour déterminer la présence d'une maladie métastatique. L'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être imagée à l'aide de petites molécules qui ciblent ce protocole.
Autres noms:
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 marqué Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans les ganglions lymphatiques confirmé par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans les ganglions lymphatiques à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie, l'imagerie clinique et conventionnelle suit -en haut. Des intervalles de confiance à 95 % correspondants seront construits à l'aide de la méthode du score de Wilson.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le tissu viscéral confirmé par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans le tissu viscéral à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie, l'imagerie clinique et conventionnelle suit -en haut. Des intervalles de confiance à 95 % correspondants seront construits à l'aide de la méthode du score de Wilson.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le tissu osseux confirmé par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans le tissu osseux à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie, l'imagerie clinique et conventionnelle suit -en haut. Des intervalles de confiance à 95 % correspondants seront construits à l'aide de la méthode du score de Wilson.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le lit de la prostate confirmé par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans le lit de la prostate à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie, l'imagerie clinique et conventionnelle suit -en haut. Des intervalles de confiance à 95 % correspondants seront construits à l'aide de la méthode du score de Wilson.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) pour la détection de la localisation de la tumeur dans les ganglions lymphatiques confirmée par histopathologie/biopsie, suivi clinique et imagerie conventionnelle.
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient vraiment un cancer de la prostate dans les ganglions lymphatiques, comme confirmé par un suivi histopathologique/biopsie, clinique et d'imagerie conventionnelle.
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans les lésions viscérales confirmée par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle.
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient réellement un cancer de la prostate dans le tissu viscéral, comme confirmé par un suivi histopathologique/biopsie, clinique et d'imagerie conventionnelle.
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans les lésions de métastases osseuses confirmées par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle.
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient vraiment un cancer de la prostate métastasé dans l'os, comme confirmé par un suivi histopathologique/biopsie, clinique et d'imagerie conventionnelle.
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le lit de la prostate confirmé par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle.
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient réellement un cancer de la prostate dans le lit de la prostate, comme confirmé par un suivi histopathologique/biopsie, clinique et d'imagerie conventionnelle.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans les ganglions lymphatiques confirmés par histologie/pathologie uniquement
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans les ganglions lymphatiques à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie uniquement.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le tissu viscéral confirmé par histologie/pathologie uniquement
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans le tissu viscéral à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie uniquement.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le tissu osseux confirmé par histologie/pathologie uniquement
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection (sensibilité) est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans le tissu osseux à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie uniquement.
Un jour
Taux de vrais positifs pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le lit de la prostate confirmé par histologie/pathologie uniquement
Délai: Un jour
Le taux de vrais positifs ou taux de détection est défini comme la proportion de tous les participants qui ont un cancer de la prostate détecté dans le lit de la prostate à l'aide de Ga68-PSMA-11, où l'emplacement de la maladie est également confirmé par histopathologie/biopsie uniquement.
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans les ganglions lymphatiques confirmé par histopathologie/biopsie uniquement
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient vraiment un cancer de la prostate dans les ganglions lymphatiques, comme confirmé par histopathologie/biopsie
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le tissu viscéral confirmé par histopathologie/biopsie uniquement
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient vraiment un cancer de la prostate dans le tissu viscéral, comme confirmé par histopathologie/biopsie
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le tissu osseux confirmé par histopathologie/biopsie uniquement
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient vraiment un cancer de la prostate dans le tissu osseux, comme confirmé par histopathologie/biopsie
Un jour
VPP pour la détection de l'emplacement de la tumeur dans le lit de la prostate confirmé par histopathologie/biopsie uniquement
Délai: Un jour
La valeur prédictive positive est la probabilité que les participants avec une lecture positive aient vraiment un cancer de la prostate dans le lit de la prostate, comme confirmé par histopathologie/biopsie
Un jour
Taux de détection du PET 68Ga-PSMA-11 stratifié par la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Un jour
Taux de détection (sensibilité) par patient de la TEP 68Ga-PSMA-11 stratifiée par la valeur PSA (0,2-
Un jour
Taux de détection du 68Ga-PSMA-11 PET stratifié par traitement anticancéreux antérieur
Délai: Un jour
Les taux de détection (sensibilité) par patient de la TEP au 68Ga-PSMA-11 stratifiés par traitement anticancéreux antérieur (prostatectomie, radiothérapie ou prostatectomie plus radiothérapie) seront résumés sous forme de tableau.
Un jour
Taux de détection de la TEP 68Ga-PSMA-11 stratifiée par l'utilisation antérieure d'une thérapie par privation androgénique (ADT)
Délai: Un jour
Le taux de détection (sensibilité) par patient de la TEP au 68Ga-PSMA-11 stratifié selon l'utilisation antérieure d'ADT comme traitement anticancéreux (traitement antérieur avec ADT, aucun traitement antérieur avec ADT) sera résumé sous forme de tableau.
Un jour
Pourcentage de participants avec un changement dans la gestion clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'impact de la TEP au 68Ga-PSMA-11 sur la prise en charge clinique des patients présentant une récidive biochimique (BCR) a été mesuré à l'aide de questionnaires pré-PET (Q1), post-PET (Q2) et post-traitement (Q3) envoyés aux médecins référents enregistrant le site de récidive et prise en charge thérapeutique et diagnostique envisagée (Q1 à Q2) et mise en place (Q3). Le pourcentage de participants avec un changement dans la prise en charge clinique sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives basées sur les réponses qualitatives des médecins aux enquêtes sur le changement dans la prise en charge.
Jusqu'à 6 mois
Taux de reproductibilité inter-lecteurs pour la positivité
Délai: Un jour
La reproductibilité inter-lecteurs pour la positivité au niveau du patient sera rapportée à l'aide du test Kappa de Fleiss pour plusieurs lecteurs
Un jour
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 30 jours
Tous les événements indésirables de grade 3 et plus seront enregistrés à l'aide du NCI CTCAE v4.0. L'investigateur attribuera l'attribution de l'association possible de l'événement avec l'utilisation du médicament expérimental.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés ont été mis à la disposition des chercheurs collaborateurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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