Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 PSMA-11 pozitronová emisní tomografie (PET) u pacientů s biochemickou recidivou

22. září 2021 aktualizováno: Thomas Hope

Gallium-68 PSMA-11 PET zobrazování u pacientů s biochemickou recidivou

Vyšetřovatelé zobrazují pacienty s karcinomem prostaty pomocí nového PET zobrazovacího činidla (Ga-68-PSMA-11), aby vyhodnotili jeho schopnost detekovat karcinom prostaty u pacientů s biochemickou recidivou po prostatektomii a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) (alespoň dva po sobě jdoucí rostoucí PSA) po definitivní léčbě prostatektomií nebo radiační terapii (externí paprsek nebo brachyterapie).

    • Po radikální prostatektomii (RP) – doporučení Americké urologické asociace (AUA) pro biochemickou recidivu po radikální prostatektomii

      • PSA vyšší nebo rovný 0,2 ng/ml měřeno více než 6 týdnů po RP.

    • Postradiační terapie - ASTRO-Phoenix konsensuální definice biochemické recidivy po radioterapii

      • Nadir + vyšší nebo rovný 2 ng/ml zvýšení PSA
  • Karnofského výkonnostní stav > 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO)).
  • Věk >= 18.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken.
  • Souběžná výzkumná terapie.
  • Pacient podstupující aktivní léčbu zhoubného nádoru jiného než prostaty, jiného než kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.
  • Kontraindikace podávání furosemidu včetně předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo sulfa léky. (Poznámka: Toto vylučovací kritérium lze odstranit, pokud je Furosemid vynechán jako součást zobrazovacího protokolu PET, pokud je pro použité zařízení PET dostupná korekce rozptylu druhé generace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68 označený PSMA-11 PET
Zobrazování PSMA PET: Pacienti dostanou PET PSMA-11 označený Ga-68 a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MRI přibližně o 55–70 minut později.
Lék: Ga-68 označený PSMA-11 PET
Pacienti budou zobrazeni pomocí Ga-68 značeného PSMA-11 PET, aby se určilo, zda je přítomnost metastatického onemocnění. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) je protein exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty, který lze zobrazit pomocí malých molekul, které cílí na tento protokol.
Ostatní jména:
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC značená Ga-68
  • Ga-68 s označením HBED-CC PSMA
  • Ga-68 značený Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru v lymfatických uzlinách potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním
Časové okno: 1 den
Skutečná pozitivní míra nebo míra detekce (citlivost) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou v lymfatických uzlinách pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění také potvrzena histopatologií/biopsií, následuje klinické a konvenční zobrazování. -nahoru. Odpovídající oboustranné 95% intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru ve viscerální tkáni potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním
Časové okno: 1 den
Skutečná míra pozitivity nebo míra detekce (citlivost) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou ve viscerální tkáni pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění potvrzena také histopatologií/biopsií, následuje klinické a konvenční zobrazování -nahoru. Odpovídající oboustranné 95% intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru v kostní tkáni potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním
Časové okno: 1 den
Skutečná míra pozitivity nebo míra detekce (citlivost) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou v kostní tkáni pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění potvrzena také histopatologií/biopsií, následuje klinické a konvenční zobrazování. -nahoru. Odpovídající oboustranné 95% intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru v lůžku prostaty potvrzená histopatologií/biopsií, klinickými a konvenčními zobrazovacími kontrolami
Časové okno: 1 den
Skutečná pozitivní míra nebo míra detekce (citlivost) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou v lůžku prostaty pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění potvrzena také histopatologií/biopsií, následuje klinické a konvenční zobrazování. -nahoru. Odpovídající oboustranné 95% intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro detekci umístění nádoru v lymfatických uzlinách potvrzená histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty v lymfatických uzlinách, jak je potvrzeno histopatologickým/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru ve viscerálních lézích potvrzených histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním sledováním zobrazení.
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty ve viscerální tkáni, jak je potvrzeno histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru v lézích kostních metastáz potvrzených histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním sledováním zobrazení.
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním výsledkem mají skutečně metastázu karcinomu prostaty v kosti, což potvrdila histopatologická/biopsie, klinické a konvenční zobrazovací sledování.
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru v lůžku prostaty potvrzeno histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty v lůžku prostaty, jak je potvrzeno histopatologickým/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru v lymfatických uzlinách potvrzená pouze histologií/patologií
Časové okno: 1 den
Skutečná pozitivní míra nebo míra detekce (senzitivita) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou v lymfatických uzlinách pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění také potvrzena pouze histopatologií/biopsií.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru ve viscerální tkáni potvrzená pouze histologií/patologií
Časové okno: 1 den
Skutečná míra pozitivních výsledků nebo míra detekce (citlivost) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou ve viscerální tkáni pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění také potvrzena pouze histopatologií/biopsií.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru v kostní tkáni potvrzená pouze histologií/patologií
Časové okno: 1 den
Skutečná míra pozitivních výsledků nebo míra detekce (citlivost) je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou v kostní tkáni pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění také potvrzena pouze histopatologií/biopsií.
1 den
Skutečně pozitivní míra detekce umístění nádoru v lůžku prostaty potvrzená pouze histologií/patologií
Časové okno: 1 den
Skutečná pozitivní míra nebo míra detekce je definována jako podíl všech účastníků, kteří mají rakovinu prostaty detekovanou v lůžku prostaty pomocí Ga68-PSMA-11, kde je lokalizace onemocnění také potvrzena pouze histopatologií/biopsií.
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru v lymfatických uzlinách potvrzeno pouze histopatologií/biopsií
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty v lymfatických uzlinách, jak je potvrzeno histopatologií/biopsií
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru ve viscerální tkáni potvrzené pouze histopatologií/biopsií
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty ve viscerální tkáni, což potvrdila histopatologie/biopsie
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru v kostní tkáni potvrzené pouze histopatologií/biopsií
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty v kostní tkáni, což potvrdila histopatologie/biopsie
1 den
PPV pro detekci umístění nádoru v lůžku prostaty potvrzené pouze histopatologií/biopsií
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním čtením skutečně mají rakovinu prostaty v lůžku prostaty, jak potvrdila histopatologie/biopsie
1 den
Míra detekce 68Ga-PSMA-11 PET stratifikovaná podle hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 1 den
Míra detekce (citlivost) na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET stratifikovaná podle hodnoty PSA (0,2-
1 den
Míra detekce 68Ga-PSMA-11 PET stratifikovaná předchozí léčbou rakoviny
Časové okno: 1 den
Míra detekce (citlivost) na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET stratifikovaná podle předchozí léčby rakoviny (prostatektomie, radiace nebo prostatektomie plus radiace) bude shrnuta v tabulkovém formátu.
1 den
Míra detekce 68Ga-PSMA-11 PET stratifikovaná předchozím použitím terapie androgenní deprivace (ADT)
Časové okno: 1 den
Míra detekce (citlivost) na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET stratifikovaná předchozím použitím ADT jako léčby rakoviny (předchozí léčba ADT, žádná předchozí léčba ADT) bude shrnuta v tabulkovém formátu.
1 den
Procento účastníků se změnou klinického managementu
Časové okno: Až 6 měsíců
Vliv 68Ga-PSMA-11 PET na klinickou léčbu u pacientů s biochemickou recidivou (BCR) byl měřen pomocí dotazníků před PET (Q1), po PET (Q2) a po léčbě (Q3) zaslaných na záznamové místo odesílajícím lékařům recidivy a zamýšlený (změna Q1 až Q2) a implementovaný (Q3) terapeutický a diagnostický management. Procento účastníků se změnou klinického managementu bude hlášeno pomocí deskriptivních statistik založených na kvalitativních odpovědích lékařů ze změn v managementových průzkumech.
Až 6 měsíců
Míra reprodukovatelnosti mezi čtenáři pro pozitivitu
Časové okno: 1 den
Reprodukovatelnost mezi čtenáři pro pozitivitu na úrovni pacienta bude hlášena pomocí Fleissova Kappa testu pro více čtenářů
1 den
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšším, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní
Všechny nežádoucí účinky stupně 3 a vyšší budou zaznamenány pomocí NCI CTCAE v4.0. Vyšetřovatel přiřadí možné spojení události s užitím zkoumaného léku.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 175518
  • NCI-2018-00040 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Spolupracujícím výzkumníkům byly zpřístupněny neidentifikované datové soubory

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 označený PSMA-11 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit