난치성 위마비를 위한 내시경 유문근절개술 (GREG)
난치성 위마비 환자를 대상으로 한 구강 내시경 유문근절개술(G-POEM)의 무작위, 가짜 및 교차 제어 시험
위마비(Gastroparesis)는 다양한 원인에 의해 촉발되는 장애이며, 장애가 없는 상태에서 위배출 지연의 객관적인 증거와 증상으로 정의됩니다.
위 마비에 대한 효과적인 치료는 특히 심각한 증상이 있는 환자에게 어려운 일입니다. 따라서 난치성 위마비의 경우 내시경적 또는 외과적 치료를 고려할 수 있습니다. 내시경 치료에는 보툴리눔 독소의 유문내 주입과 금속 스텐트의 유문통로 삽입이 포함됩니다. 수술 옵션에는 위 "페이스메이커"(위 자극) 이식, 유문 성형술 및 위 아전절제술이 포함됩니다.
최근 새로운 내시경 기술인 구강유문근절개술(G-POEM) 위 내시경이 도입되어 유망한 예비 결과가 나왔습니다.
이 전향적, 가짜 통제, 교차 연구(가짜 팔에 무작위 배정된 환자에 대한 교차)의 목적은 난치성 위마비 환자에서 G-POEM의 단기 및 장기 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 위배출의 증상과 객관적 변수가 주요 결과 기준이 될 것입니다. 가짜 프로토콜을 사용하는 이유는 잠재적 혼란 요인(플라시보 효과의 구성 요소인 접촉 및 믿음의 치료 효과)을 제어하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위마비(Gastroparesis)는 다양한 원인에 의해 유발되는 장애이며 증상으로 정의되며 폐색이 없는 상태에서 위 배출 지연의 객관적인 증거가 있습니다(유문 경련이 일부 환자에서 역할을 할 수 있음). 위 마비는 약물, 수술 또는 당뇨병의 결과일 수 있지만 환자의 약 1/3은 원인을 알 수 없으며 환자는 특발성 위 마비로 진단됩니다. 위 마비에 대한 효과적인 치료는 특히 심각한 증상이 있는 환자에게 어려운 일입니다. 동역학의 효능은 위약 대조 시험에서 실제 임상 효능이 입증되지 않았기 때문에 의심스럽습니다. 따라서 난치성 위마비의 경우 내시경적 또는 외과적 치료를 고려할 수 있습니다. 내시경 치료에는 보툴리눔 독소의 유문내 주입과 금속 스텐트의 유문통로 삽입이 포함됩니다. 수술 옵션에는 위 "페이스메이커"(위 자극) 이식, 유문 성형술 및 위 아전절제술이 포함됩니다. 보툴리눔 독소 주사, 스텐트 및 유문 성형술의 부분적 효과는 유문 근육의 파괴가 유문 내 긴장도를 감소시키고 결과적으로 불응성 위마비 환자의 증상을 호전시킬 수 있음을 시사합니다.
최근 새로운 내시경 기술인 구강유문근절개술(G-POEM) 위 내시경이 도입되어 유망한 예비 결과가 나왔습니다. 지금까지 제한된 수의 환자를 대상으로 한 통제되지 않은 연구에서 G-POEM 후 환자의 약 70%에서 상당한 증상 개선이 나타났고 환자의 절반 이상에서 위 배출이 개선되거나 정상화되었습니다. 통제되지 않은 전향적 연구는 특발성 또는 수술 후 위마비 환자가 당뇨병성 위마비 환자(50%)에 비해 G-POEM 후 더 높은 성공률(70-80%)을 경험한다고 제안했습니다.
G-POEM은 원칙적으로 POEM(구강 내시경 근절개술)을 위장에 적응시킨 것입니다. POEM은 이제 식도이완불능증의 표준 치료법으로 간주되며 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이완불능증과는 대조적으로, 위마비 환자의 유문 기능의 병리생리학은 덜 이해되고 G-POEM이 어떻게 그리고 왜 작용해야 하는지에 대한 설명은 다소 가설적입니다. 예를 들어 유문경련 추정은 G-POEM의 치료 성공 예측 인자로 아직 입증되지 않았습니다. 난치성 위 마비는 종종 심리적 또는 정신 장애를 동반하므로 G-POEM의 위약 효과를 배제할 수 없습니다. 따라서 G-POEM의 실제 임상 효능은 임상 무작위 가짜 대조 시험에서만 입증될 수 있습니다.
위마비 관련 증상의 중증도를 평가하기 위해 이 항목에 대한 위마비 주요 증상 지수(GCSI)가 개발되었습니다. GCSI는 위마비(소화불량 및 위식도 역류)에서 환자가 보고한 증상을 평가하기 위해 수립된 더 큰 설문지 PAGI-SYM(상부 위장관 증상 중증도 지수의 환자 평가)의 일부입니다. PAGI-SYM 및 GCSI 하위 척도 점수는 전반적인 질병 중증도에 따라 크게 달라지며, 위마비를 중등도에서 중증으로 평가한 대상자에서 더 높은(더 나쁜) 점수가 관찰되었습니다.
이 전향적, 가짜 통제, 교차 연구(가짜 팔에 무작위 배정된 환자에 대한 교차)의 목적은 난치성 위마비 환자에서 G-POEM의 단기 및 장기 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 위배출의 증상과 객관적 변수가 주요 결과 기준이 될 것입니다. 가짜 프로토콜을 사용하는 이유는 잠재적 혼란 요인(플라시보 효과의 구성 요소인 접촉 및 믿음의 치료 효과)을 제어하기 위한 것입니다.
조사관은 86명의 환자를 무작위로 추출할 계획입니다(활성 팔에 43명, 비율 1:1 활성 대 가짜). 샘플 크기는 환자의 50% 대 가짜 그룹의 20%에서 G-POEM의 예상 치료 성공을 기반으로 계산됩니다. 유의 수준 0,05; 연구력 0,8; 베타 오류 0,2; 15% 예상 탈락에 대한 조정.
환자는 병인에 따라 층화되어 6개의 블록으로 무작위 배정됩니다: (특발성, 당뇨병 및 수술 후; 식도 절제술 후 위 당김이 있는 환자는 포함되지 않음). 통제 방문은 3, 6, 12, 24 및 36개월에 예정됩니다. 1차 결과는 절차 후 6개월에 활성 그룹 대 가짜 그룹에서 치료에 성공한 환자의 비율이 될 것입니다. 절차 관련 매개변수 및 안전 매개변수와 G-POEM 대 가짜 후 위 배출 연구(GET)의 변화를 포함하여 몇 가지 2차 결과도 평가됩니다. 6개월 후 가짜 그룹으로 무작위 배정된 환자에게 G-POEM 절차를 제공하고 가짜 절차의 치료 효과가 없는 경우 후속 조치(연구의 크로스오버 부분)를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
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연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Amsterdam, The Netherlands
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Aarhus, 덴마크
- The Department of Surgical Gastroenterology L, Denmark
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Augsburg, 독일, 86156
- III. Medizinische Klinik, Medical Center/Klinikum Augsburg, Germany
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Hamburg- Eppendorf, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg- Eppendorf | UKE Department for Interdisciplinary Endoscopy, Germany
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Regional Institute of Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Brussels, 벨기에
- Department of Hepatogastroenterology at Cliniques universitaires St-Luc, Brussels, Belgium
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Leuven, 벨기에
- Translational Research in GastroIntestinal Disorders, Leuven, Belgium
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Department of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
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Martin, 슬로바키아
- Jesenius Faculty of Medicine in Martin, Clinic of Gastroenterological Internal Medicine, Slovak Republic
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Trnava, 슬로바키아
- Department of Internal Medicine, University Hospital Trnava, Slovak Republic
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London, 영국, SE5 9RS
- King's Institute of Therapeutic Endoscopy, London, UK
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital in Hradec Kralove
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Prague
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Prague 4, Prague, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성(> 6개월) 및 중증(검증된 총 GSCI = 위마비 기본 증상 지수 기준) 위마비, 위 배출 연구를 기반으로 확인된 위 배출 포함: 모든 환자에서 표준화된 신티그래피 프로토콜(등록 전 4개월 미만 수행) ), 또는 검증된 위 배출 호흡 검사로 확인[27]. 총 GSCI 점수는 >2.3이어야 합니다[28].
- 비정상 위 배출은 표준화된 황 콜로이드 고상 위 배출 연구에서 2시간에 Tc-99m >60% 및/또는 4시간에 잔류 활동의 ≥10% 체류로 정의됩니다.
- 방사성 표지된 액체 비우기 연구는 신티그라피 동안 고체에 대한 내약성이 낮은 환자를 위한 대체 기술로 유보됩니다. 비정상적인 위 배출은 방사성 표지된 내용물의 >50% 보유를 나타냅니다(예: In-111)에서 1시간.
- 사용된 테스트에 대한 확고한 정상 범위 결정을 기반으로 한 비정상 위 배출 호흡 테스트(예: T1/2 > 109분)
제외 기준:
- 18세 미만
- 적어도 하나의 운동 촉진제를 사용한 이전 시도 없음
- 이전에 항콜린제 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 아밀린 유사체*를 투여받은 환자에서 중단하려는 시도가 없음
- 등록 전 12개월 이내에 아편유사제를 사용한 적극적인 치료 또는 아편유사제 치료 이력.
- 이전 위 수술 BI 또는 II, 식도 절제술, 위 풀스루
- 이전 유문근절개술 또는 유문성형술
- 알려진 호산구성 위장염
- 유기 유문(또는 장) 폐쇄(섬유성 협착 등)
- 심한 응고병증
- 식도 또는 위정맥류 및/또는 문맥압항진성 위병증
- 진행성 간경변증(아동 B 또는 소아 C)
- 활성 소화성 궤양 질환
- 임신 또는 산욕기
- 악성 또는 전악성 위질환(이형성증, 위암, GIST)
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 조절되지 않는 당뇨병
- 반추 증후군 또는 "섭식" 장애(정신적 거식증, 신경성 폭식증)의 진단 **
- 완하제를 사용하지 않는 심한 변비
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 식도-위-십이지장 내시경
유연한 내시경을 이용한 상부 위장관의 표준 내시경 검사.
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가요성 내시경을 이용한 상부 위장관의 표준 내시경 검사
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실험적: 위 내시경 구강 유문근절개술
유문 괄약근의 실험적 구강 내시경 근절개술
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G-POEM은 원칙적으로 POEM(구강 내시경 근절개술)을 위장에 적응시킨 것입니다. 절차는 다음으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 시술 후 치료 성공 환자의 비율입니다.
기간: 6 개월
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치료 성공은 전체 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 활성 팔에서 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 3 개월
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치료 성공은 전체 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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12개월 후 활성 팔에서 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 12 개월
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치료 성공은 전체 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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24개월 후 활성 팔에서 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 24개월
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치료 성공은 전체 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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24개월
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36개월 후 활성 팔에서 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 36개월
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치료 성공은 전체 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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36개월
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3M의 가짜 그룹에서 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 3 개월
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치료 성공은 전체 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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3, 6, 12, 24 및 36M에서 G-POEM 전후 및 3M 및 6M에서 가짜 시술 전 대 후 위마비 주요 증상 지수(GCSI)의 변화;
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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활성 그룹과 가짜 그룹 간의 점수 변화 비교.
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3, 6, 12, 24, 36개월
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3, 6, 12, 24 및 36M에서 G-POEM 전후 및 3M 및 6M에서 가짜 시술 전과 후 위장관 장애 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 환자 평가의 변화;
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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활성 그룹과 가짜 그룹 간의 점수 변화 비교.
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3, 6, 12, 24, 36개월
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6개월 후 치료에 성공한 교차 환자의 비율
기간: 12 개월
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치료 성공은 총 GSCI 증상 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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G-POEM 시술 후 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 교차 환자의 변화
기간: 12 개월
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시술 전후 점수 변화 비교
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12 개월
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G-POEM 시술 후 교차 환자의 위장관 장애 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 변화
기간: 12 개월
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시술 전후 점수 변화 비교
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12 개월
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위 마비의 병인에 따른 치료 성공 및 증상 점수의 변화에 대한 하위 그룹 사후 분석.
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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치료 성공은 총 GSCI 증상 점수가 50% 이상 감소하고 GCSI 및 PAGY-SYM 점수가 변화하는 것으로 정의됩니다.
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3, 6, 12, 24, 36개월
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G-POEM 및 가짜 시술 전과 후 위 배출(신티그래피) 연구 및/또는 위 배출 호흡 검사의 변화
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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활성 그룹과 가짜 그룹 간의 이러한 매개변수의 평균 변화 비교.
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3, 6, 12, 24, 36개월
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수속내역
기간: 1 개월
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절차의 길이
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1 개월
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절차상 부작용
기간: 1 개월
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수술 전후 부작용(합병증)
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1 개월
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장기적인 부작용
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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치료군과 모의군에서의 이상반응 발생률
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3, 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, MD, PhD, University Medical Center Hamburg- Eppendorf | UKE Department for Interdisciplinary Endoscopy, Germany
- 수석 연구원: Jan Martinek, MD, PhD, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
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